Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie asociace mezi polymorfismy genu VDR a rizikem a rysy MG v čínské populaci Han

15. května 2022 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Studie asociace mezi polymorfismy genu receptoru vitamínu D a rizikem a rysy myasthenia gravis u čínské populace Han

Polymorfismy genu receptoru vitamínu D (VDR) jsou kandidátní genetické varianty pro náchylnost k autoimunitním onemocněním. V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení souvislosti mezi polymorfismy VDR a náchylností k myasthenia gravis (MG) a rysy onemocnění v čínské populaci Han. U pacientů s MG a zdravých kontrol byl genotypován na polymorfismy VDR rs1544410, rs2228570, rs731236 a rs7975232. pomocí vylepšené reakce detekce více ligáz. Byly získány informace o věku při nástupu, stavu protilátek proti acetylcholinovému receptoru (AChR-Ab) a protilátek proti svalové specifické kináze (MuSK-Ab), stavu brzlíku, zapojených svalech při nástupu a Ossermanova typu při maximálním zhoršení během 2letého sledování a používá se jako základ pro seskupování dílčích klasifikací. Meziskupinová srovnání frekvencí alel a genotypů, distribuce haplotypů byla provedena mezi MG skupinou a kontrolní skupinou a mezi každým párem MG podskupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
297

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou myasthenia gravis a zdraví dobrovolníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza myasthenia gravis.
  • Čínská populace Han.
  • Musí být schopen dokončit 2letou následnou návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  • Sběr klinických dat nelze dokončit.
  • Špatná shoda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina MG
Do studie byli zařazeni nepříbuzní pacienti s MG. Byli zapsáni na neurologické oddělení nemocnice v Pekingu Tongren, Capital Medical University a splnili klinická a elektromyografická diagnostická kritéria pro získanou MG. Jednoduše, všichni pacienti s MG splnili následující diagnostická kritéria: typické příznaky kolísavé svalové slabosti, pozitivní výsledek neostigminového testu a dekrementální odpověď na nízkofrekvenční repetitivní nervovou stimulaci. Byly získány informace o věku na začátku, stavu AChR/MuSK Abs (částečně), stavu brzlíku, zapojených svalů na začátku a Ossermanova typu při maximálním zhoršení během 2letého sledování a byly použity jako základ pro seskupení dílčích klasifikací. Byly genotypizovány pro polymorfismy VDR rs1544410, rs2228570, rs731236 a rs7975232
Genetický: Genotypová analýza polymorfismů VDR rs1544410, rs2228570, rs731236 a rs7975232
Genomová DNA byla extrahována ze vzorků periferní krve pomocí Wizard Genomic DNA Purification Kit (Promega, Madison, Wisconsin, USA) podle pokynů k produktu. Polymorfismy VDR (rs731236, rs1544410, rs7975232, rs2228570) byly genotypizovány pomocí vylepšené multiligázové detekční reakce (iMLDR) vyvinuté Genesky Biotechnologies Inc. (Shanghai, Čína).
Zdravá kontrola
Geograficky a etnicky odpovídající kontrolní skupina sestávala ze 146 nepříbuzných zdravých subjektů. Byly genotypizovány pro polymorfismy VDR rs1544410, rs2228570, rs731236 a rs7975232.
Genetický: Genotypová analýza polymorfismů VDR rs1544410, rs2228570, rs731236 a rs7975232
Genomová DNA byla extrahována ze vzorků periferní krve pomocí Wizard Genomic DNA Purification Kit (Promega, Madison, Wisconsin, USA) podle pokynů k produktu. Polymorfismy VDR (rs731236, rs1544410, rs7975232, rs2228570) byly genotypizovány pomocí vylepšené multiligázové detekční reakce (iMLDR) vyvinuté Genesky Biotechnologies Inc. (Shanghai, Čína).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi polymorfismem genu VDR a susceptibilitou k MG
Časové okno: do 2 let
Pro srovnání rozdílu mezi MG a kontrolními skupinami byly použity kodominantní, dominantní a recesivní genetické modely a analýza haplotypů.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace polymorfismu genu VDR s podskupinami MG
Časové okno: do 2 let
Ke studiu přesného účinku jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v různé populaci byli pacienti s MG rozděleni do podskupin podle základních klinických proměnných, včetně věku nástupu (≤ 50 nebo > 50 let), stavu thymu (thymom nebo non-thymom podle patologie), AChR/MuSK Abs (pozitivní nebo negativní), postižení počátku (oční nebo generalizované) a Ossermanův typ při maximálním zhoršení (typ I nebo IIa-IIb nebo III-V). Výzkumníci analyzovali distribuci genů v každé skupině.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BeijingTH-20220509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici u ústřední kontaktní osoby.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení