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Assoziationsstudie zwischen VDR-Genpolymorphismen und Risiko und Merkmalen von MG in der Han-chinesischen Bevölkerung

15. Mai 2022 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Assoziationsstudie zwischen Vitamin-D-Rezeptor-Genpolymorphismen und Risiko und Merkmalen von Myasthenia gravis in der Han-chinesischen Bevölkerung

Die Polymorphismen des Vitamin-D-Rezeptor-Gens (VDR) sind mögliche genetische Varianten für die Anfälligkeit für Autoimmunerkrankungen. In der vorliegenden Studie wollten die Forscher den Zusammenhang zwischen VDR-Polymorphismen und der Anfälligkeit für Myasthenia gravis (MG) sowie Krankheitsmerkmalen in der chinesischen Han-Bevölkerung untersuchen. Die Patienten mit MG und gesunde Kontrollpersonen wurden hinsichtlich der VDR-Polymorphismen rs1544410, rs2228570, rs731236 und rs7975232 genotypisiert Verwendung der verbesserten Multiple-Ligase-Nachweisreaktion. Es wurden Informationen zum Alter bei Krankheitsbeginn, zum Acetylcholinrezeptor-Antikörper- (AChR-Ab) und muskelspezifischen Kinase-Antikörper- (MuSK-Ab) Status, zum Thymusstatus, zu den betroffenen Muskeln bei Krankheitsbeginn und zum Osserman-Typ bei der maximalen Verschlechterung während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit erhoben Wird als Gruppierungsbasis für Unterklassifizierungen verwendet. Intergruppenvergleiche der Allel- und Genotyphäufigkeiten sowie der Haplotypverteilungen wurden zwischen der MG-Gruppe und der Kontrollgruppe sowie zwischen jedem Paar von MG-Untergruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
297

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter Myasthenia gravis und gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Myasthenia gravis.
  • Han-chinesische Bevölkerung.
  • Muss in der Lage sein, eine zweijährige Nachuntersuchung durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Erfassung klinischer Daten kann nicht abgeschlossen werden.
  • Geringe Beachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MG-Gruppe
In die Studie wurden nicht verwandte Patienten mit MG eingeschlossen. Sie wurden in der neurologischen Abteilung des Beijing Tongren Hospital der Capital Medical University eingeschrieben und erfüllten die klinischen und elektromyographischen Diagnosekriterien für erworbene MG. Alle MG-Patienten erfüllten einfach die folgenden diagnostischen Kriterien: typische Symptome einer schwankenden Muskelschwäche, positives Ergebnis des Neostigmin-Tests und abnehmende Reaktion auf niederfrequente, repetitive Nervenstimulation. Es wurden Informationen zum Alter bei Krankheitsbeginn, zum AChR/MusK-Abs-Status (teilweise), zum Thymusstatus, zu den betroffenen Muskeln bei Krankheitsbeginn und zum Osserman-Typ bei der maximalen Verschlechterung während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit erhoben und als Gruppierungsbasis für Unterklassifizierungen verwendet. Sie wurden für die VDR-Polymorphismen rs1544410, rs2228570, rs731236 und rs7975232 genotypisiert
Genetisch: Genotypanalyse für VDR-Polymorphismen rs1544410, rs2228570, rs731236 und rs7975232
Genomische DNA wurde aus peripheren Blutproben mit einem Wizard Genomic DNA Purification Kit (Promega, Madison, Wisconsin, USA) gemäß der Produktanleitung extrahiert. VDR-Polymorphismen (rs731236, rs1544410, rs7975232, rs2228570) wurden mit der verbesserten Multiple Ligase Detection Reaction (iMLDR) genotypisiert, die von Genesky Biotechnologies Inc. (Shanghai, China) entwickelt wurde.
Gesunde Kontrolle
Die geografisch und ethnisch übereinstimmende Kontrollgruppe bestand aus 146 nicht verwandten gesunden Probanden. Sie wurden für die VDR-Polymorphismen rs1544410, rs2228570, rs731236 und rs7975232 genotypisiert.
Genetisch: Genotypanalyse für VDR-Polymorphismen rs1544410, rs2228570, rs731236 und rs7975232
Genomische DNA wurde aus peripheren Blutproben mit einem Wizard Genomic DNA Purification Kit (Promega, Madison, Wisconsin, USA) gemäß der Produktanleitung extrahiert. VDR-Polymorphismen (rs731236, rs1544410, rs7975232, rs2228570) wurden mit der verbesserten Multiple Ligase Detection Reaction (iMLDR) genotypisiert, die von Genesky Biotechnologies Inc. (Shanghai, China) entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen VDR-Genpolymorphismus und MG-Anfälligkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Kodominante, dominante und rezessive genetische Modelle und Haplotypanalysen wurden angewendet, um den Unterschied zwischen MG- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation des VDR-Genpolymorphismus mit MG-Untergruppen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Um die genaue Wirkung von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) in den verschiedenen Populationen zu untersuchen, wurden die MG-Patienten nach wesentlichen klinischen Variablen, einschließlich Erkrankungsalter (≤ 50 oder > 50 Jahre), Thymusstatus (Thymom oder Nicht-Thymom), in Untergruppen eingeteilt , nach Pathologie), AChR / MuSK Abs (positiv oder negativ), beginnende Beteiligung (okular oder generalisiert) und Osserman-Typ bei maximaler Verschlechterung (Typ I oder IIa-IIb oder III-V). Die Forscher analysierten die Verteilung der Gene in jeder Gruppe.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BeijingTH-20220509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind auf begründete Anfrage bei der zentralen Kontaktperson erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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