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Studio di associazione tra polimorfismi del gene VDR e rischio e caratteristiche della MG nella popolazione cinese Han

15 maggio 2022 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Studio di associazione tra polimorfismi del gene del recettore della vitamina D e rischio e caratteristiche della miastenia grave nella popolazione cinese Han

I polimorfismi del gene del recettore della vitamina D (VDR) sono le varianti genetiche candidate per la suscettibilità alle malattie autoimmuni. Nel presente studio, i ricercatori miravano a valutare l'associazione tra polimorfismi VDR e suscettibilità alla miastenia grave (MG) e caratteristiche della malattia nella popolazione Han cinese. I pazienti con MG e controlli sani sono stati genotipizzati per i polimorfismi VDR rs1544410, rs2228570, rs731236 e rs7975232 utilizzando la migliore reazione di rilevamento della ligasi multipla. Sono state ottenute informazioni sull'età all'esordio, sullo stato degli anticorpi del recettore dell'acetilcolina (AChR-Ab) e degli anticorpi chinasi muscolo-specifici (MuSK-Ab), dello stato del timo, dei muscoli coinvolti all'esordio e del tipo di Osserman al massimo peggioramento durante i 2 anni di follow-up e utilizzato come base di raggruppamento delle sottoclassificazioni. Confronti tra gruppi di frequenze alleliche e genotipiche, distribuzioni di aplotipi sono stati eseguiti tra il gruppo MG e il gruppo di controllo e tra ciascuna coppia di sottogruppi MG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
297

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con miastenia grave confermata e volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della miastenia grave.
  • Popolazione cinese Han.
  • Deve essere in grado di completare una visita di follow-up di 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • La raccolta dei dati clinici non può essere completata.
  • Scarsa conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo M.G
Nello studio sono stati inclusi pazienti non imparentati con MG. Sono stati arruolati nel Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Tongren di Pechino, Capital Medical University e hanno soddisfatto i criteri diagnostici clinici ed elettromiografici per la MG acquisita. Semplicemente, tutti i pazienti con MG soddisfacevano i seguenti criteri diagnostici: sintomi tipici di debolezza muscolare fluttuante, risultato positivo del test della neostigmina e risposta decrementale alla stimolazione nervosa ripetitiva a bassa frequenza. Le informazioni sull'età all'esordio, sullo stato AChR/MuSK Abs (in parte), sullo stato del timo, sui muscoli coinvolti all'esordio e sul tipo di Osserman al massimo peggioramento durante i 2 anni di follow-up sono state ottenute e utilizzate come base di raggruppamento delle sottoclassificazioni. Sono stati genotipizzati per i polimorfismi VDR rs1544410, rs2228570, rs731236 e rs7975232
Genetico: Analisi del genotipo per i polimorfismi VDR rs1544410, rs2228570, rs731236 e rs7975232
Il DNA genomico è stato estratto da campioni di sangue periferico utilizzando un kit di purificazione del DNA genomico Wizard (Promega, Madison, Wisconsin, USA) secondo le istruzioni del prodotto. I polimorfismi VDR (rs731236, rs1544410, rs7975232, rs2228570) sono stati genotipizzati dalla migliorata reazione di rilevamento della ligasi multipla (iMLDR) sviluppata da Genesky Biotechnologies Inc. (Shanghai, Cina).
Controllo sano
Il gruppo di controllo geografico ed etnicamente abbinato consisteva di 146 soggetti sani non imparentati. Sono stati genotipizzati per i polimorfismi VDR rs1544410, rs2228570, rs731236 e rs7975232.
Genetico: Analisi del genotipo per i polimorfismi VDR rs1544410, rs2228570, rs731236 e rs7975232
Il DNA genomico è stato estratto da campioni di sangue periferico utilizzando un kit di purificazione del DNA genomico Wizard (Promega, Madison, Wisconsin, USA) secondo le istruzioni del prodotto. I polimorfismi VDR (rs731236, rs1544410, rs7975232, rs2228570) sono stati genotipizzati dalla migliorata reazione di rilevamento della ligasi multipla (iMLDR) sviluppata da Genesky Biotechnologies Inc. (Shanghai, Cina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra polimorfismo del gene VDR e suscettibilità alla MG
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sono stati applicati modelli genetici codominanti, dominanti e recessivi e analisi dell'aplotipo per confrontare la differenza tra MG e gruppi di controllo.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione del polimorfismo del gene VDR con sottogruppi MG
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per studiare l'effetto preciso dei polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nella diversa popolazione, i pazienti con MG sono stati divisi in sottogruppi in base a variabili cliniche essenziali, tra cui l'età di insorgenza (≤50 o >50 anni), lo stato del timo (timoma o non-timoma , per patologia), AChR/MuSK Abs (positivo o negativo), interessamento ad esordio (oculare o generalizzato) e tipo Osserman al massimo peggioramento (tipo I o IIa-IIb o III-V). I ricercatori hanno analizzato la distribuzione dei geni in ciascun gruppo.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BeijingTH-20220509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso la persona di contatto centrale su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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