Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSA versus STN DBS pro TD-PD (PSA-STN)

24. listopadu 2025 aktualizováno: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Hluboká mozková stimulace zadní subthalamické oblasti (PSA) versus subthalamické jádro (STN) pro Tremor dominantní Parkinsonovu chorobu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová zkouška

Cílem této studie je porovnat účinnost hluboké stimulace mozku v zadní subthalamické oblasti (PSA) oproti subthalamickému jádru (STN) pro léčbu Tremor-Dominantní Parkinsonovy choroby (PD) randomizovaným, dvojitě zaslepeným, křížovým způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie, jejímž cílem je porovnat účinnost PSA a STN DBS při léčbě PD s dominantním třesem. Zařazení pacienti podstoupí bilaterální operaci DBS zaměřenou na PSA i STN s jedinou trajektorií. Dva měsíce po implantaci pacienti vstoupí do 4měsíční dvojitě zaslepené zkřížené fáze s PSA a STN DBS v randomizovaném pořadí. Po 6 měsících po implantaci (na konci zkřížené fáze) pacienti vstupují do otevřené fáze, během níž nejsou parametry programování omezeny až do ukončení studie při 12měsíčním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dianyou Li, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +0086-021-64370045
  • E-mail: ldy11483@rjh.com.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
  • třes-dominantní podtyp ve stavu s medikací
  • modifikovaná Hoehn-Yahrova stupnice od 2 do 4 ve stavu užívání léků
  • užívání pravidelných antiparkinsonik déle než 6 týdnů
  • dobrý soulad a poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Atypický parkinsonismus
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, encefalitidy, použití neuroleptik, vyšetření magnetickou rezonancí se známkami významné atrofie mozku, lakunárních zlomenin nebo jiných stavů, které by mohly interferovat s intrakraniální operací
  • Přítomnost kognitivních nebo psychiatrických nebo jiných komorbidit (např. demence, epilepsie, lebeční traumatismus, mozkový nádor, schizofrenie, těžká deprese nebo bipolární porucha, porucha osobnosti atd.), které mohou narušovat pacientovu schopnost dokončit hodnocení nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost anatomických abnormalit v cílové oblasti
  • Klinicky významná anamnéza, která by zvýšila předoperační/pooperační komplikace
  • Další podmínky zvažované vyšetřovateli, které by mohly interferovat s chirurgickým postupem, sledováním a interpretací dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PSA-STN
Účastníci randomizovaní v tomto rameni budou dostávat oboustrannou stimulaci PSA v prvních dvou měsících v randomizované fázi a poté budou další dva měsíce převedeni na bilaterální stimulaci STN.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
aktivní DBS s optimálními stimulačními parametry
Experimentální: STN-PSA
Účastníci randomizovaní v tomto rameni budou dostávat oboustrannou stimulaci STN v prvních dvou měsících v randomizované fázi a poté budou další dva měsíce převedeni na bilaterální stimulaci PSA.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
aktivní DBS s optimálními stimulačními parametry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v zlepšení od výchozího stavu do konce období stimulace PSA vs STN v tremorové subskóre části III Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby sponzorované Společností pro pohybové poruchy v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
až 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty MDS UPDRS-III do konce fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
ve stavu bez medikace
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
Změna od výchozí hodnoty MDS UPDRS-III do konce fáze stimulace STN ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
Změna od výchozí hodnoty klinické hodnotící škály Fahn-Tolosa-Marin do konce fáze PSA stimulace ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizované větvi)
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizované větvi)
Změna od výchozí hodnoty klinické škály Fahn-Tolosa-Marin do konce fáze stimulace STN ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna od výchozí hodnoty testu Timed up and go (TUG) do konce fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
Změna od výchozí hodnoty testu Timed up and go (TUG) do konce fáze stimulace STN ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna od výchozí hodnoty Bergovy škály rovnováhy do konce fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizačním rameni)
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizačním rameni)
Změna od výchozí hodnoty Bergovy škály rovnováhy do konce fáze STN stimulace ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
Změna od výchozí hodnoty 39bodového dotazníku pro Parkinsonovu nemoc do konce fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
Změna od výchozí hodnoty 39bodového dotazníku Parkinsonovy nemoci do konce fáze stimulace STN ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
Změna od výchozí denní dávky ekvivalentu levodopy do konce fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna od bazální denní dávky levodopy v ekvivalentu do konce fáze STN stimulace ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna od výchozí hodnoty maximálního fonačního času do konce fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizované větvi)
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizované větvi)
Změna od výchozí hodnoty maximálního fonatorního času do konce fáze stimulace STN ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna od výchozího indexu závažnosti dysfonie do konce fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
Změna od výchozího indexu závažnosti dysfonie do konce fáze stimulace STN ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna od výchozího stavu Mini-Mental Status Exam ke konci fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna od výchozího stavu Mini-Mental Status Exam do konce fáze STN stimulace ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna od výchozí hodnoty Beckova inventáře deprese do konce fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna oproti výchozí hodnotě Beckovy škály deprese do konce fáze stimulace STN ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizované větvi)
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizované větvi)
Rozdíl v zlepšení od výchozí hodnoty do konce období stimulace PSA vs STN ve škále MDS UPDRS-III v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
ve stavu bez medikace
až 6 měsíců
Rozdíl v zlepšení od výchozí hodnoty do konce období stimulace PSA vs STN ve Fahn-Tolosa-Marin klinické hodnotící škále v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců
Rozdíl v zlepšení od výchozí hodnoty do konce období stimulace PSA versus STN v testu Timed up and go (TUG) v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
v podmínce bez léků
až 6 měsíců
Rozdíl v zlepšení od výchozího stavu do konce období stimulace PSA vs STN v Bergově škále rovnováhy v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
ve stavu bez medikace
až 6 měsíců
Rozdíl v zlepšení od výchozího stavu do konce období stimulace PSA vs STN v 39bodovém dotazníku Parkinsonovy choroby v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Rozdíl v zlepšení od výchozí hodnoty do konce stimulačního období PSA vs. STN v denní dávce levodopy vyjádřené v ekvivalentu v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Rozdíl v zlepšení od výchozí hodnoty do konce období stimulace PSA vs STN v inventáři deprese Becka v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Rozdíl ve zlepšení od výchozí hodnoty do konce období stimulace PSA vs STN v maximální fonatorní době v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Rozdíl v zlepšení od výchozí hodnoty do konce období stimulace PSA vs. STN v indexu závažnosti dysfonie v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Rozdíl v zlepšení od výchozí hodnoty do konce období stimulace PSA vs STN v testu Mini-Mental Status Exam v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDPSA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení