PSA versus STN DBS til TD-PD (PSA-STN)
Dyb hjernestimulering af det bageste subthalamiske område (PSA) versus subthalamisk kerne (STN) til rysten-dominerende Parkinsons sygdom: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, kryds-over-prøve
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dianyou Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +0086-021-64370045
- E-mail: ldy11483@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af idiopatisk Parkinsons sygdom
- tremor-dominerende subtype i medicinbehandlingstilstanden
- modificeret Hoehn-Yahr-skala fra 2 til 4 under medicinbehandling
- modtager regelmæssig anti-parkinson medicin i mere end 6 uger
- god overholdelse og skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk parkinsonisme
- Anamnese med slagtilfælde, hjernebetændelse, brug af neuroleptika, MR-scanning med tegn på betydelig hjerneatrofi, lakunære infrakter eller andre tilstande, der kan forstyrre den intrakranielle kirurgi
- Tilstedeværelse af kognitive eller psykiatriske eller andre komorbiditeter (f.eks. demens, epilepsi, kraniel traumatisme, hjernetumor, skizofreni, svær depression eller bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse osv.), som kan forstyrre patientens evne til at gennemføre evalueringerne eller at give informeret samtykke
- Tilstedeværelse af anatomiske abnormiteter i målområdet
- Klinisk signifikant sygehistorie, der ville øge præ-/postoperative komplikationer
- Andre forhold vurderet af efterforskerne, der kan forstyrre operationsproceduren, opfølgningerne og fortolkningen af dataene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PSA-STN
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage bilateral PSA-stimulering i de første to måneder i den randomiserede fase og vil derefter blive krydset til den bilaterale STN-stimulering i yderligere to måneder.
|
aktiv DBS med optimale stimulerende parametre
|
|
Eksperimentel: STN-PSA
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage bilateral STN-stimulering i de første to måneder i den randomiserede fase og vil derefter blive krydset til den bilaterale PSA-stimulering i yderligere to måneder.
|
aktiv DBS med optimale stimulerende parametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i forbedring fra udgangspunktet til slutningen af PSA- versus STN-stimuleringsperioden i tremorunderscore for Movement Disorder Society-sponsorerede Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
op til 12 måneder efter operationen
|
|
|
Ændring fra baseline MDS UPDRS-III til slutningen af PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
Ændring fra baseline MDS UPDRS-III til slutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
Ændring fra baseline Fahn-Tolosa-Marin kliniske vurderingsskala til slutningen af PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
Ændring fra baseline Fahn-Tolosa-Marin klinisk vurderingsskala til slutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
i off-medikamenttilstanden
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
Ændring fra baseline Timed up and go test (TUG) til slutningen af PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
under ikke-medikamenttilstanden
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
Ændring fra baseline Timed up and go test (TUG) til slutningen af STN-stimulationsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængig af randomiseringsarm)
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængig af randomiseringsarm)
|
|
Ændring fra baseline Berg balance-skala til slutningen af PSA-stimulationsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
i betingelsen uden medicin
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
Ændring fra baseline Berg balance skala til slutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
Ændring fra baseline 39-punkts Parkinsons sygdomsspørgeskema til slutningen af PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline 39-spørgsmåls Parkinson-sygdomsspørgeskema til slutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline i Levodopa-ækvivalent daglig dosis til slutningen af PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline i den daglige dosis af levodopaækvivalent til afslutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline i maksimal fonatorisk tid til slutningen af PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængig af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængig af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra udgangspunktet i maksimal fonatorisk tid til slutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline dysfoni-sværhedsgradsindeks til slutningen af PSA-stimulationsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline dysfoni-sværhedsgradsindeks til afslutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængig af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængig af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline Mini-Mental Status Exam til slutningen af PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline Mini-Mental Status Exam til afslutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsgruppe)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsgruppe)
|
|
|
Ændring fra udgangspunktet på Beck's depressionsinventar til slutningen af PSA-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Ændring fra baseline Beck depression inventory til slutningen af STN-stimuleringsfasen i randomiseringsfasen
Tidsramme: op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
op til 6 måneder (4-6 måneder afhængigt af randomiseringsarm)
|
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til slutningen af PSA- vs STN-stimuleringsperioden i MDS UPDRS-III i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til slutningen af PSA- vs. STN-stimulationsperioden i Fahn-Tolosa-Marin kliniske vurderingsskala i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til slutningen af PSA vs STN-stimuleringsperioden i Timed up and go-testen (TUG) i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
i tilstanden uden medicin
|
op til 6 måneder
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til slutningen af PSA- vs STN-stimulationsperioden på Berg-balanceskalaen i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
i off-medicin-tilstanden
|
op til 6 måneder
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til slutningen af PSA- vs. STN-stimuleringsperioden i det 39-punkts Parkinson-sygdoms-spørgeskema i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til afslutningen af PSA- versus STN-stimuleringsperioden i den daglige levodopa-ækvivalente dosis i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til afslutningen af PSA- vs. STN-stimuleringsperioden i Beck Depression Inventory i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Forskel i forbedring fra udgangspunktet til slutningen af PSA- vs. STN-stimuleringsperioden i den maksimale fonationstid i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til afslutningen af PSA- versus STN-stimulationsperioden i dysfoni-sværhedsindekset i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Forskel i forbedring fra baseline til slutningen af PSA- versus STN-stimuleringsperioden i Mini-Mental Status Exam i den randomiserede fase
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TDPSA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .