Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSA versus STN DBS pro TD-PD (PSA-STN)

24. listopadu 2025 aktualizováno: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Hluboká mozková stimulace zadní subthalamické oblasti (PSA) versus subthalamické jádro (STN) pro Tremor dominantní Parkinsonovu chorobu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová zkouška

Cílem této studie je porovnat účinnost hluboké stimulace mozku v zadní subthalamické oblasti (PSA) oproti subthalamickému jádru (STN) pro léčbu Tremor-Dominantní Parkinsonovy choroby (PD) randomizovaným, dvojitě zaslepeným, křížovým způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie, jejímž cílem je porovnat účinnost PSA a STN DBS při léčbě PD s dominantním třesem. Zařazení pacienti podstoupí bilaterální operaci DBS zaměřenou na PSA i STN s jedinou trajektorií. Dva měsíce po implantaci pacienti vstoupí do 4měsíční dvojitě zaslepené zkřížené fáze s PSA a STN DBS v randomizovaném pořadí. Po 6 měsících po implantaci (na konci zkřížené fáze) pacienti vstupují do otevřené fáze, během níž nejsou parametry programování omezeny až do ukončení studie při 12měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
  • třes-dominantní podtyp ve stavu s medikací
  • modifikovaná Hoehn-Yahrova stupnice od 2 do 4 ve stavu užívání léků
  • užívání pravidelných antiparkinsonik déle než 6 týdnů
  • dobrý soulad a poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Atypický parkinsonismus
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, encefalitidy, použití neuroleptik, vyšetření magnetickou rezonancí se známkami významné atrofie mozku, lakunárních zlomenin nebo jiných stavů, které by mohly interferovat s intrakraniální operací
  • Přítomnost kognitivních nebo psychiatrických nebo jiných komorbidit (např. demence, epilepsie, lebeční traumatismus, mozkový nádor, schizofrenie, těžká deprese nebo bipolární porucha, porucha osobnosti atd.), které mohou narušovat pacientovu schopnost dokončit hodnocení nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost anatomických abnormalit v cílové oblasti
  • Klinicky významná anamnéza, která by zvýšila předoperační/pooperační komplikace
  • Další podmínky zvažované vyšetřovateli, které by mohly interferovat s chirurgickým postupem, sledováním a interpretací dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSA-STN
Účastníci randomizovaní v tomto rameni budou dostávat oboustrannou stimulaci PSA v prvních dvou měsících v randomizované fázi a poté budou další dva měsíce převedeni na bilaterální stimulaci STN.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
aktivní DBS s optimálními stimulačními parametry
Experimentální: STN-PSA
Účastníci randomizovaní v tomto rameni budou dostávat oboustrannou stimulaci STN v prvních dvou měsících v randomizované fázi a poté budou další dva měsíce převedeni na bilaterální stimulaci PSA.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
aktivní DBS s optimálními stimulačními parametry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v zlepšení od výchozího stavu do konce období stimulace PSA vs STN v tremorové subskóre části III Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby sponzorované Společností pro pohybové poruchy v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
až 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty MDS UPDRS-III do konce fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
ve stavu bez medikace
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
Změna od výchozí hodnoty MDS UPDRS-III do konce fáze stimulace STN ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
Změna od výchozí hodnoty klinické hodnotící škály Fahn-Tolosa-Marin do konce fáze PSA stimulace ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizované větvi)
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizované větvi)
Změna od výchozí hodnoty klinické škály Fahn-Tolosa-Marin do konce fáze stimulace STN ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna od výchozí hodnoty testu Timed up and go (TUG) do konce fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
Změna od výchozí hodnoty testu Timed up and go (TUG) do konce fáze stimulace STN ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna od výchozí hodnoty Bergovy škály rovnováhy do konce fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizačním rameni)
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizačním rameni)
Změna od výchozí hodnoty Bergovy škály rovnováhy do konce fáze STN stimulace ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
Změna od výchozí hodnoty 39bodového dotazníku pro Parkinsonovu nemoc do konce fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
Změna od výchozí hodnoty 39bodového dotazníku Parkinsonovy nemoci do konce fáze stimulace STN ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
Změna od výchozí denní dávky ekvivalentu levodopy do konce fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna od bazální denní dávky levodopy v ekvivalentu do konce fáze STN stimulace ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna od výchozí hodnoty maximálního fonačního času do konce fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizované větvi)
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizované větvi)
Změna od výchozí hodnoty maximálního fonatorního času do konce fáze stimulace STN ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna od výchozího indexu závažnosti dysfonie do konce fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační větvi)
Změna od výchozího indexu závažnosti dysfonie do konce fáze stimulace STN ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna od výchozího stavu Mini-Mental Status Exam ke konci fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna od výchozího stavu Mini-Mental Status Exam do konce fáze STN stimulace ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna od výchozí hodnoty Beckova inventáře deprese do konce fáze stimulace PSA ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
až 6 měsíců (4–6 měsíců v závislosti na randomizační skupině)
Změna oproti výchozí hodnotě Beckovy škály deprese do konce fáze stimulace STN ve fázi randomizace
Časové okno: až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizované větvi)
až 6 měsíců (4-6 měsíců v závislosti na randomizované větvi)
Rozdíl v zlepšení od výchozí hodnoty do konce období stimulace PSA vs STN ve škále MDS UPDRS-III v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
ve stavu bez medikace
až 6 měsíců
Rozdíl v zlepšení od výchozí hodnoty do konce období stimulace PSA vs STN ve Fahn-Tolosa-Marin klinické hodnotící škále v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
v podmínce bez medikace
až 6 měsíců
Rozdíl v zlepšení od výchozí hodnoty do konce období stimulace PSA versus STN v testu Timed up and go (TUG) v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
v podmínce bez léků
až 6 měsíců
Rozdíl v zlepšení od výchozího stavu do konce období stimulace PSA vs STN v Bergově škále rovnováhy v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
ve stavu bez medikace
až 6 měsíců
Rozdíl v zlepšení od výchozího stavu do konce období stimulace PSA vs STN v 39bodovém dotazníku Parkinsonovy choroby v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Rozdíl v zlepšení od výchozí hodnoty do konce stimulačního období PSA vs. STN v denní dávce levodopy vyjádřené v ekvivalentu v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Rozdíl v zlepšení od výchozí hodnoty do konce období stimulace PSA vs STN v inventáři deprese Becka v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Rozdíl ve zlepšení od výchozí hodnoty do konce období stimulace PSA vs STN v maximální fonatorní době v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Rozdíl v zlepšení od výchozí hodnoty do konce období stimulace PSA vs. STN v indexu závažnosti dysfonie v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Rozdíl v zlepšení od výchozí hodnoty do konce období stimulace PSA vs STN v testu Mini-Mental Status Exam v randomizované fázi
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDPSA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit