Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSA Versus STN DBS for TD-PD (PSA-STN)

12. února 2023 aktualizováno: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Deep Brain Stimulation of the Posterior Subthalamic Area (PSA) Versus Subthalamic Nucleus (STN) for Tremor-dominant Parkinson's Disease: a Prospective, Randomized, Double-blinded, Cross-over Trial

The aim of this study is to compare the effectiveness of the deep brain stimulation in the posterior subthalamic area (PSA) versus the subthalamic nucleus (STN) for the treatment of tremor-dominant Parkinson's disease (PD) in a randomized, double-blinded, cross-over manner.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie, jejímž cílem je porovnat účinnost PSA a STN DBS při léčbě PD s dominantním třesem. Zařazení pacienti podstoupí bilaterální operaci DBS zaměřenou na PSA i STN s jedinou trajektorií. Dva měsíce po implantaci pacienti vstoupí do 4měsíční dvojitě zaslepené zkřížené fáze s PSA a STN DBS v randomizovaném pořadí. Po 6 měsících po implantaci (na konci zkřížené fáze) pacienti vstupují do otevřené fáze, během níž nejsou parametry programování omezeny až do ukončení studie při 12měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
  • třes-dominantní podtyp ve stavu s medikací
  • modifikovaná Hoehn-Yahrova stupnice od 2 do 4 ve stavu užívání léků
  • užívání pravidelných antiparkinsonik déle než 6 týdnů
  • dobrý soulad a poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Atypický parkinsonismus
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, encefalitidy, použití neuroleptik, vyšetření magnetickou rezonancí se známkami významné atrofie mozku, lakunárních zlomenin nebo jiných stavů, které by mohly interferovat s intrakraniální operací
  • Přítomnost kognitivních nebo psychiatrických nebo jiných komorbidit (např. demence, epilepsie, lebeční traumatismus, mozkový nádor, schizofrenie, těžká deprese nebo bipolární porucha, porucha osobnosti atd.), které mohou narušovat pacientovu schopnost dokončit hodnocení nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost anatomických abnormalit v cílové oblasti
  • Klinicky významná anamnéza, která by zvýšila předoperační/pooperační komplikace
  • Další podmínky zvažované vyšetřovateli, které by mohly interferovat s chirurgickým postupem, sledováním a interpretací dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PSA-STN
Participants randomized in this arm will receive bilateral PSA stimulation in the first two months in the randomized phase and then will be crossovered to the bilateral STN stimulation for another two months.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
aktivní DBS s optimálními stimulačními parametry
EXPERIMENTÁLNÍ: STN-PSA
Účastníci randomizovaní v tomto rameni budou dostávat oboustrannou stimulaci STN v prvních dvou měsících v randomizované fázi a poté budou další dva měsíce převedeni na bilaterální stimulaci PSA.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
aktivní DBS s optimálními stimulačními parametry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline Movement Disorder Society-sponsord Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III at 4 months
Časové okno: 4 months
in the off-medication condition
4 months
Change from baseline Movement Disorder Society-sponsord Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III at 6 months
Časové okno: 6 months
in the off-medication condition
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
až 12 měsíců po operaci
Change from baseline Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor to 4 months
Časové okno: 4 months
4 months
Change from baseline Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor to 6 months
Časové okno: 6 months
6 months
Change from baseline Timed up and go test to 4 months
Časové okno: 4 months
in the off-medication condition
4 months
Change from baseline Timed up and go test to 6 months
Časové okno: 6 months
in the off-medication condition
6 months
Change from baseline Berg balance scale to 4 months
Časové okno: 4 months
in the off-medication condition
4 months
Change from baseline Berg balance scale to 6 months
Časové okno: 6 months
in the off-medication condition
6 months
Change from baseline 39-item Parkinsons disease questionnaire to 4 months
Časové okno: 4 months
4 months
Change from baseline 39-item Parkinsons disease questionnaire to 6 months
Časové okno: 6 months
6 months
Change from baseline Levodopa equivalent daily dose to 4 months
Časové okno: 4 months
4 months
Změna z výchozí ekvivalentní denní dávky levodopy na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Change from baseline maximal phonatory time to 4 months
Časové okno: 4 months
4 months
Change from baseline maximal phonatory time to 6 months
Časové okno: 6 months
6 months
Change from baseline dysphonia severity index to 4 months
Časové okno: 4 months
4 months
Change from baseline dysphonia severity index to 6 months
Časové okno: 6 months
6 months
Change from baseline Mini-Mental Status Exam to 4 months
Časové okno: 4 months
4 months
Change from baseline Mini-Mental Status Exam to 6 months
Časové okno: 6 months
6 months
Change from baseline Beck depression inventory to 4 months
Časové okno: 4 months
4 months
Change from baseline Beck depression inventory to 6 months
Časové okno: 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDPSA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit