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PSA contro STN DBS per TD-PD (PSA-STN)

24 novembre 2025 aggiornato da: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Stimolazione cerebrale profonda dell'area subtalamica posteriore (PSA) rispetto al nucleo subtalamico (STN) per la malattia di Parkinson dominante del tremore: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda nell'area subtalamica posteriore (PSA) rispetto al nucleo subtalamico (STN) per il trattamento della malattia di Parkinson dominante del tremore (PD) in un modo randomizzato, in doppio cancellato, incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, che mira a confrontare l'efficacia di DBS PSA e STN nel trattamento del PD dominante al tremore. I pazienti arruolati subiranno un intervento chirurgico bilaterale DBS, mirando sia al PSA che a STN con una singola traiettoria. Due mesi dopo l'impianto, i pazienti entrano in una fase crossover in doppio cieco di 4 mesi con DBS PSA e STN in ordine randomizzato. Dopo 6 mesi dopo l'impianto (alla fine della fase di crossover), i pazienti entrano in una fase di etichetta aperta durante la quale i parametri di programmazione non sono limitati fino alla cessazione dello studio al follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  • sottotipo tremore-dominante nella condizione on-farmaco
  • scala di Hoehn-Yahr modificata da 2 a 4 in condizioni di assunzione di farmaci
  • ricevere regolarmente farmaci anti-parkinson per più di 6 settimane
  • buona conformità e consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico
  • Storia di ictus, encefalite, uso di neurolettici, risonanza magnetica con evidenza di significativa atrofia cerebrale, infrazioni lacunari o altre condizioni che potrebbero interferire con la chirurgia intracranica
  • Presenza di comorbilità cognitive, psichiatriche o di altro tipo (ad es. demenza, epilessia, trauma cranico, tumore cerebrale, schizofrenia, depressione grave o disturbo bipolare, disturbo della personalità, ecc.) che potrebbero interferire con la capacità del paziente di completare le valutazioni o fornire il consenso informato
  • Presenza di anomalie anatomiche nella regione target
  • Anamnesi clinicamente significativa che aumenterebbe le complicanze pre/postoperatorie
  • Altre condizioni considerate dagli investigatori che potrebbero interferire con la procedura chirurgica, i follow-up e l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PSA-STN
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno la stimolazione bilaterale del PSA nei primi due mesi nella fase randomizzata e poi passeranno alla stimolazione bilaterale del STN per altri due mesi.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
DBS attiva con parametri stimolanti ottimali
Sperimentale: STN-PSA
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno la stimolazione STN bilaterale nei primi due mesi nella fase randomizzata e poi passeranno alla stimolazione bilaterale del PSA per altri due mesi.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
DBS attiva con parametri stimolanti ottimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel miglioramento dalla baseline alla fine del periodo di stimolazione PSA vs STN nel punzzo tremori della Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte III nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dall'inizio dello studio MDS UPDRS-III fino alla fine della fase di stimolazione PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dalla baseline della MDS UPDRS-III fino alla fine della fase di stimolazione STN nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dalla baseline della Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale alla fine della fase di stimolazione PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dalla baseline della Scala di valutazione clinica Fahn-Tolosa-Marin alla fine della fase di stimolazione STN nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione rispetto al basale del test Timed up and go (TUG) alla fine della fase di stimolazione PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione rispetto al basale del test Timed up and go (TUG) fino alla fine della fase di stimolazione STN nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dalla baseline della scala di equilibrio di Berg alla fine della fase di stimolazione della PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dalla baseline della Berg Balance Scale alla fine della fase di stimolazione del nucleo subtalamico nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dalla baseline del questionario a 39 voci per la malattia di Parkinson fino alla fine della fase di stimolazione PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dalla baseline del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 item fino alla fine della fase di stimolazione del nucleo subtalamico nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dalla dose equivalente giornaliera di Levodopa basale fino alla fine della fase di stimolazione PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi in base al braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi in base al braccio di randomizzazione)
Variazione dalla dose giornaliera equivalente di Levodopa basale alla fine della fase di stimolazione STN nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dal basale del tempo fonatorio massimale alla fine della fase di stimolazione PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione del tempo fonatorio massimo rispetto al basale fino alla fine della fase di stimolazione STN nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dell'indice di gravità della disfonia rispetto al basale fino alla fine della fase di stimolazione del PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dall'indice di gravità della disfonia basale alla fine della fase di stimolazione del nucleo subtalamico nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental Status Exam fino alla fine della fase di stimolazione con PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dal basale del Mini-Mental Status Exam alla fine della fase di stimolazione STN nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dallo stato iniziale dell'inventario della depressione di Beck alla fine della fase di stimolazione con PSA nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Variazione dall'inventario della depressione di Beck basale alla fine della fase di stimolazione STN nella fase di randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
fino a 6 mesi (4-6 mesi a seconda del braccio di randomizzazione)
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA rispetto a STN nella MDS UPDRS-III nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA vs STN nella Scala di Valutazione Clinica Fahn-Tolosa-Marin nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA vs STN nel test Timed up and go (TUG) nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA vs STN nella scala di equilibrio di Berg nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
nella condizione senza farmaci
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA vs STN nel questionario di 39 voci per la malattia di Parkinson nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione del PSA rispetto alla STN nella dose equivalente giornaliera di levodopa nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA vs STN nell'inventario di depressione di Beck nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA vs STN nel tempo fonatorio massimo nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA rispetto a STN nell'indice di gravità della disfonia nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Differenza nel miglioramento dal basale alla fine del periodo di stimolazione PSA vs STN nel Mini-Mental Status Exam nella fase randomizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TDPSA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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