Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta napodobující půst při léčbě symptomů deprese u IBD

4. září 2025 aktualizováno: University of Alberta

Účinky diety napodobující hladovění na příznaky deprese u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické onemocnění charakterizované zánětem střeva. Mnoho jedinců s IBD trpí depresivními symptomy a úzkostí, které mohou vést ke snížení kvality života, špatné komplianci léčby a vyšší morbiditě a mortalitě. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky napodobující diety nalačno u pacientů s IBD, kteří trpí příznaky deprese. Účastníci provedou 3 cykly 5denního období rostlinné nízkokalorické stravy nebo rostlinné dostatečně kalorické stravy po 3 týdnech normálního stravování. Budou měřeny účinky dietní intervence na mikroby ve střevě, imunitní a metabolické funkce a symptomy deprese. Celkovým cílem je vyvinout bezpečnou a účinnou léčbu ke zlepšení duševního zdraví u pacientů s IBD zacílením na střevní mikrobiom prostřednictvím dietetických intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie zaměřené na důkaz principu je prozkoumat účinky diety napodobující hladovění na symptomy deprese u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.

Mezi konkrétní cíle tohoto projektu patří:

  1. Zjistěte, zda je dieta napodobující půst účinná při zmírňování symptomů deprese u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou
  2. Zjistěte, zda příznivé účinky pozorované během intervenčního období přetrvávají i po ukončení hladovění
  3. Prozkoumejte účinky intervence na střevní mikrobiom a metabolom

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta Human Nutrition Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let v době screeningu
  • Diagnóza Crohnovy choroby v klinické remisi s Harvey Bradshaw Index (HBI<5) nebo diagnóza ulcerózní kolitidy v klinické remisi s parciální Mayo (pMayo<2)
  • Trpící mírnou až středně těžkou depresí s PHQ-9 ≥ 5 a ≤ 19

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou závislé na částečné nebo úplné parenterální výživě
  • Jedinci s předchozí gastrointestinální operací a následky, jako je syndrom krátkého střeva, stomie tenkého nebo tlustého střeva, totální kolektomie, proktokolektomie nebo ileoanální vak
  • Subjekty s cukrovkou nebo celiakií
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 18
  • Subjekty trpící podvýživou nebo s vysokým rizikem podvýživy hodnocené skóre ≥6 ve zkráceném subjektivním globálním hodnocení pacienta (PGSGA)
  • Subjekty alergické na ořechy
  • Subjekty v současné době na lačnění/přerušovaném typu kalorické diety s omezeným příjmem kalorií
  • Anamnéza psychotických nebo bipolárních poruch nebo prožívání sebevražedných myšlenek
  • Těhotné ženy, ženy, které kojí, nebo ženy plánující otěhotnět
  • Subjekty se stavem s oslabenou imunitou jiným než je zánětlivé onemocnění střev (např. AIDS, lymfom)
  • Subjekty s těžkým nekontrolovaným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním nebo aktivním maligním onemocněním
  • Nemohu číst anglicky nebo poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta napodobující půst
Účastníci budou sledováni po dobu 3 týdnů pro základní hodnocení a poté budou konzumovat rostlinnou stravu napodobující půst po dobu 5 dnů jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
Jiný: Rostlinná strava napodobující půst
Účastníci budou na nízkokalorické rostlinné stravě nebo na kaloricky dostatečné rostlinné stravě po dobu 3 x 5 denního cyklu každý měsíc, po kterém budou následovat 3 týdny normálního stravování po celkovou dobu 3 měsíců.
Experimentální: Kaloricky dostatečná dieta
Účastníci budou sledováni po dobu 3 týdnů pro základní hodnocení a poté budou konzumovat rostlinnou stravu s dostatkem kalorií po dobu 5 dnů jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
Jiný: Rostlinná strava napodobující půst
Účastníci budou na nízkokalorické rostlinné stravě nebo na kaloricky dostatečné rostlinné stravě po dobu 3 x 5 denního cyklu každý měsíc, po kterém budou následovat 3 týdny normálního stravování po celkovou dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změna depresivních příznaků hodnocená prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9. [Min:0; Max 27; dobrý k chudým]
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Harvey-Bradshawova indexu (HBI) u pacientů s Crohnovou chorobou
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny stavu onemocnění hodnocené pomocí HBI u pacientů s Crohnovou chorobou
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny částečného Mayo skóre u pacientů s ulcerózní kolitidou
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny stavu onemocnění hodnocené parciálním Mayo skóre u pacientů s ulcerózní kolitidou
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny klinických markerů onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny sérového C-reaktivního proteinu (CRP)
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny klinických markerů onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny fekálního kalprotektinu
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny úrovně únavy
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny v úrovni únavy hodnocené pomocí stupnice sebehodnocení při zánětlivém onemocnění střev (IBD-F) (0-20; nízká až vysoká)
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny v obecné úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny obecné úzkosti hodnocené škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (0-21; od nízké k vysoké)
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny v kvalitě života
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny v kvalitě života hodnocené dotazníkem SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (skóre 10-70, špatné až dobré)
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny hmotnosti v kilogramech
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny BMI hodnocené hmotností v kilogramech dělenou druhou mocninou výšky v metrech
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny v genové expresi v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny imunitní funkce hodnocené změnami v genové expresi mononukleárních buněk periferní krve
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny krevních cytokinů
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny plazmatických koncentrací cytokinů (TNF, IL-6, IL-8, IFNγ, IL-1β, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, TGFβ)
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny krevních hormonů
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny plazmatických koncentrací hormonů (ghrelin, leptin, BDNF, GLP-1, glukagon, inzulín)
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny ve střevním mikrobiomu hodnocené analýzou 16s rRNA
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny fekálních koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny fekálních žlučových kyselin
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
Změny fekálních koncentrací primárních a sekundárních žlučových kyselin
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
W. Garfield Weston Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Madsen, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00115405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení