Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faste-lignende diæt til behandling af depressive symptomer ved IBD

4. september 2025 opdateret af: University of Alberta

Virkningerne af en fastende efterlignende diæt på depressive symptomer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk sygdom karakteriseret ved betændelse i tarmen. Mange personer med IBD lider af depressive symptomer og angst, som kan føre til nedsat livskvalitet, dårlig behandlingsefterlevelse og højere morbiditet og dødelighed. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af en fastende efterlignende diæt hos IBD-patienter, som lider af symptomer på depression. Deltagerne vil udføre 3 cyklusser af en 5-dages periode med en plantebaseret diæt med lavt kalorieindhold eller en plantebaseret diæt med tilstrækkelig kalorieindhold efterfulgt af 3 ugers normal spisning. Effekter af diætinterventionen på mikrober i tarmen, immun- og stofskiftefunktion samt depressive symptomer vil blive målt. Det overordnede mål er at udvikle en sikker og effektiv behandling for at forbedre mental sundhed hos patienter med IBD ved at målrette tarmmikrobiomet gennem diætinterventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne proof-of-princip-undersøgelse er at undersøge virkningerne af en fastende-lignende diæt på depressive symptomer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

De specifikke mål med dette projekt omfatter:

  1. Bestem, om en faste-lignende diæt er effektiv til at lindre depressive symptomer hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  2. Bestem, om gavnlige virkninger set under interventionsperioden opretholdes efter ophør af faste
  3. Undersøg effekter af indgrebet på tarmmikrobiomet og metabolomet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta Human Nutrition Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år på screeningstidspunktet
  • Diagnose af Crohns sygdom i klinisk remission med Harvey Bradshaw Index (HBI<5) eller diagnose af colitis ulcerosa i klinisk remission med partiel Mayo (pMayo <2)
  • Lider af mild-moderat depression med PHQ-9 ≥5 og ≤ 19

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er afhængige af delvis eller total parenteral ernæring
  • Personer med tidligere gastrointestinale operationer og konsekvenser såsom korttarmssyndrom, stomi af tyndtarm eller tyktarm, total kolektomi, proktokolektomi eller ileoanal pose
  • Personer med diabetes eller cøliaki
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) lavere end 18
  • Forsøgspersoner, der lider af underernæring eller med høj risiko for underernæring vurderet med en score på ≥6 på den forkortede patient, genererede subjektiv global vurdering (PGSGA)
  • Personer, der er allergiske over for nødder
  • Forsøgspersoner på en fastende/intermitterende kaloriebegrænset diæt
  • Anamnese med psykotiske eller bipolære lidelser eller oplevet selvmordstanker
  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide
  • Personer med immunkompromitteret tilstand bortset fra inflammatorisk tarmsygdom (f. AIDS, lymfom)
  • Personer med alvorlig ukontrolleret kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom eller aktiv malignitet
  • Kan ikke læse engelsk eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Faste-efterlignende diæt
Deltagerne vil blive fulgt i 3 uger til baseline vurdering og derefter indtage en plantebaseret faste-lignende diæt i 5 dage en gang om måneden i 3 måneder.
Andet: Plantebaseret faste-efterlignende diæt
Deltagerne vil være på en plantebaseret diæt med lavt kalorieindhold eller en plantebaseret diæt, der er tilstrækkelig med kalorier, i 3 x 5 dages cyklus hver måned efterfulgt af 3 ugers normal spisning i en samlet periode på 3 måneder.
Eksperimentel: Kalorie-tilstrækkelig kost
Deltagerne vil blive fulgt i 3 uger til baseline vurdering og derefter indtage en plantebaseret kalorieholdig diæt i 5 dage en gang om måneden i 3 måneder.
Andet: Plantebaseret faste-efterlignende diæt
Deltagerne vil være på en plantebaseret diæt med lavt kalorieindhold eller en plantebaseret diæt, der er tilstrækkelig med kalorier, i 3 x 5 dages cyklus hver måned efterfulgt af 3 ugers normal spisning i en samlet periode på 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
En ændring i depressive symptomer vurderet gennem Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. [Min:0; Max 27; god til fattig]
Fra baseline til 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Harvey-Bradshaw Index (HBI) hos patienter med Crohns sygdom
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i sygdomsstatus vurderet af HBI hos patienter med Crohns sygdom
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i delvis Mayo Score hos patienter med colitis ulcerosa
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i sygdomsstatus vurderet ved delvis Mayo Score hos patienter med colitis ulcerosa
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i kliniske markører for sygdom
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i serum C-reaktivt protein (CRP)
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i kliniske markører for sygdom
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i fækal calprotectin
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i niveauer af træthed
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i træthedsniveau som vurderet ved selvevalueringsskalaen for inflammatorisk tarmsygdom (IBD-F) (0-20; lav til høj)
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i generel angst
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i generel angst vurderet af Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS) (0-21; lav til høj)
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i livskvalitet vurderet af Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (score 10-70, dårlig til god)
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i vægt
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i vægt i kilogram
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i BMI vurderet efter vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i genekspression i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i immunfunktion vurderet ved ændringer i genekspression af mononukleære celler i perifert blod
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i blodets cytokiner
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i plasmakoncentrationer af cytokiner (TNF, IL-6, IL-8, IFNγ, IL-1β, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, TGFβ)
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i blodhormoner
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i plasmakoncentrationer af hormoner (ghrelin, leptin, BDNF, GLP-1, glucagon, insulin)
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i tarmmikrobiom vurderet ved 16s rRNA-analyse
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i fækale koncentrationer af kortkædede fedtsyrer
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i fækale galdesyrer
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i fækale koncentrationer af primære og sekundære galdesyrer
Fra baseline til 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
W. Garfield Weston Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Madsen, PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00115405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger