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Fastenähnliche Diät zur Behandlung von depressiven Symptomen bei IBD

4. September 2025 aktualisiert von: University of Alberta

Auswirkungen einer fastenähnlichen Diät auf depressive Symptome bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronische Erkrankung, die durch eine Entzündung des Darms gekennzeichnet ist. Viele Personen mit CED leiden unter depressiven Symptomen und Angstzuständen, die zu einer verminderten Lebensqualität, schlechter Therapietreue und höherer Morbidität und Mortalität führen können. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer fastenähnlichen Diät bei CED-Patienten zu untersuchen, die an Depressionssymptomen leiden. Die Teilnehmer führen 3 Zyklen eines Zeitraums von 5 Tagen einer kalorienarmen Diät auf pflanzlicher Basis oder einer kalorienreichen Diät auf pflanzlicher Basis durch, gefolgt von 3 Wochen normaler Ernährung. Die Auswirkungen der diätetischen Intervention auf Mikroben im Darm, Immun- und Stoffwechselfunktionen und depressive Symptome werden gemessen. Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung einer sicheren und wirksamen Behandlung zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Patienten mit CED, indem das Darmmikrobiom durch diätetische Interventionen angegriffen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Proof-of-Principle-Studie ist es, die Auswirkungen einer fastenähnlichen Diät auf depressive Symptome bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu untersuchen.

Zu den konkreten Zielen dieses Projekts gehören:

  1. Bestimmen Sie, ob eine dem Fasten nachempfundene Diät bei der Linderung depressiver Symptome bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa wirksam ist
  2. Bestimmen Sie, ob die während des Interventionszeitraums beobachteten positiven Wirkungen nach Beendigung des Fastens anhalten
  3. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Intervention auf das Darmmikrobiom und das Metabolom

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta Human Nutrition Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Diagnose von Morbus Crohn in klinischer Remission mit Harvey-Bradshaw-Index (HBI<5) oder Diagnose von Colitis ulcerosa in klinischer Remission mit partieller Mayo (pMayo<2)
  • Leiden an leichter bis mittelschwerer Depression mit PHQ-9 ≥5 und ≤ 19

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die auf teilweise oder vollständige parenterale Ernährung angewiesen sind
  • Patienten mit vorangegangener Magen-Darm-Operation und Folgen wie Kurzdarmsyndrom, Ostomie des Dünn- oder Dickdarms, totale Kolektomie, Proktokolektomie oder Ileoanalbeutel
  • Personen mit Diabetes oder Zöliakie
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 18
  • Probanden, die an Unterernährung leiden oder ein hohes Risiko für Unterernährung haben, bewertet mit einer Punktzahl von ≥ 6 auf der abgekürzten, vom Patienten generierten subjektiven Gesamtbewertung (PGSGA)
  • Probanden, die gegen Nüsse allergisch sind
  • Probanden, die derzeit eine kalorienreduzierte Diät vom Fasten-/intermittierenden Typ einhalten
  • Geschichte von psychotischen oder bipolaren Störungen oder Suizidgedanken
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit einem anderen immungeschwächten Zustand als einer entzündlichen Darmerkrankung (z. Aids, Lymphom)
  • Patienten mit schwerer unkontrollierter kardiovaskulärer oder respiratorischer Erkrankung oder aktiver Malignität
  • Unfähig, Englisch zu lesen oder Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fasten nachahmende Diät
Die Teilnehmer werden 3 Wochen lang zur Ausgangsbeurteilung beobachtet und nehmen dann 3 Monate lang einmal im Monat 5 Tage lang eine pflanzenbasierte Fastenimitationsdiät ein.
Sonstiges: Fastenähnliche Diät auf pflanzlicher Basis
Die Teilnehmer erhalten eine kalorienarme pflanzliche Ernährung oder eine kalorienreiche pflanzliche Ernährung für einen Zyklus von 3 x 5 Tagen jeden Monat, gefolgt von 3 Wochen normaler Ernährung für einen Gesamtzeitraum von 3 Monaten.
Experimental: Kalorienreiche Ernährung
Die Teilnehmer werden 3 Wochen lang zur Ausgangsbeurteilung beobachtet und nehmen dann 3 Monate lang einmal im Monat 5 Tage lang eine kalorienreiche Ernährung auf pflanzlicher Basis zu sich.
Sonstiges: Fastenähnliche Diät auf pflanzlicher Basis
Die Teilnehmer erhalten eine kalorienarme pflanzliche Ernährung oder eine kalorienreiche pflanzliche Ernährung für einen Zyklus von 3 x 5 Tagen jeden Monat, gefolgt von 3 Wochen normaler Ernährung für einen Gesamtzeitraum von 3 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Eine Veränderung der depressiven Symptome, wie anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 beurteilt. [Min:0; Maximal 27; gut bis schlecht]
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) bei Patienten mit Morbus Crohn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Änderungen des Krankheitsstatus, wie durch HBI bei Patienten mit Morbus Crohn beurteilt
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen des partiellen Mayo-Scores bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Krankheitsstatus, bewertet anhand des partiellen Mayo-Scores bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der klinischen Krankheitsmarker
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der klinischen Krankheitsmarker
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen des fäkalen Calprotectins
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Ermüdungsgrades
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Ermüdungsgrades, bewertet anhand der Selbstbeurteilungsskala für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD-F) (0-20; niedrig bis hoch)
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der allgemeinen Angst
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der allgemeinen Angst, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (0-21; niedrig bis hoch)
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (Score 10-70, schlecht bis gut)
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Gewichtsveränderungen in Kilogramm
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Änderungen des BMI, gemessen anhand des Gewichts in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen in der Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen in der Immunfunktion, wie durch Veränderungen in der Genexpression mononukleärer Zellen des peripheren Blutes beurteilt
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Blutzytokine
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Zytokinen (TNF, IL-6, IL-8, IFNγ, IL-1β, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, TGFβ)
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Bluthormone
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Hormonen (Ghrelin, Leptin, BDNF, GLP-1, Glucagon, Insulin)
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen im Darmmikrobiom, bewertet durch 16s-rRNA-Analyse
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Änderungen der fäkalen Konzentrationen von kurzkettigen Fettsäuren
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der fäkalen Gallensäuren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Änderungen der fäkalen Konzentrationen von primären und sekundären Gallensäuren
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
W. Garfield Weston Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Madsen, PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00115405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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