Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta naśladująca post w leczeniu objawów depresyjnych w NZJ

4 września 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wpływ diety naśladującej post na objawy depresyjne u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

Choroba zapalna jelit (IBD) jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się stanem zapalnym jelit. Wiele osób z nieswoistym zapaleniem jelit cierpi na objawy depresyjne i lękowe, które mogą prowadzić do obniżenia jakości życia, złego przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wyższej zachorowalności i śmiertelności. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu diety naśladującej post u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy cierpią z objawami depresji. Uczestnicy przeprowadzą 3 cykle 5-dniowego okresu diety niskokalorycznej roślinnej lub diety roślinnej o wystarczającej kaloryczności, po których nastąpią 3 tygodnie normalnego jedzenia. Zmierzony zostanie wpływ interwencji dietetycznej na drobnoustroje w jelitach, funkcje odpornościowe i metaboliczne oraz objawy depresyjne. Ogólnym celem jest opracowanie bezpiecznego i skutecznego leczenia poprawiającego zdrowie psychiczne pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit poprzez ukierunkowanie na mikrobiom jelitowy poprzez interwencje dietetyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania potwierdzającego zasadność jest zbadanie wpływu diety naśladującej post na objawy depresyjne u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

Szczegółowe cele tego projektu to:

  1. Określenie, czy dieta naśladująca post jest skuteczna w łagodzeniu objawów depresyjnych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  2. Ustal, czy korzystne efekty zaobserwowane w okresie interwencyjnym utrzymują się po zaprzestaniu postu
  3. Zbadaj wpływ interwencji na mikrobiom jelitowy i metabolom

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta Human Nutrition Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat w momencie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna w remisji klinicznej z Harvey Bradshaw Index (HBI<5) lub rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w remisji klinicznej z częściową Mayo (pMayo<2)
  • Cierpiący na łagodną lub umiarkowaną depresję z PHQ-9 ≥5 i ≤19

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uzależnione od częściowego lub całkowitego żywienia pozajelitowego
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach przewodu pokarmowego i powikłaniach, takich jak zespół krótkiego jelita, stomia jelita cienkiego lub grubego, całkowita kolektomia, proktokolektomia lub kieszonka krętniczo-odbytnicza
  • Pacjenci z cukrzycą lub celiakią
  • Osoby z indeksem masy ciała (BMI) niższym niż 18
  • Osoby niedożywione lub z wysokim ryzykiem niedożywienia ocenione na ≥6 punktów w skróconej subiektywnej globalnej ocenie pacjenta (PGSGA)
  • Osoby uczulone na orzechy
  • Pacjenci obecnie na diecie o ograniczonej kaloryczności na czczo/przerywanej
  • Historia zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych lub doświadczanie myśli samobójczych
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę
  • Osoby z obniżoną odpornością inną niż nieswoiste zapalenie jelit (np. AIDS, chłoniak)
  • Pacjenci z ciężką niekontrolowaną chorobą układu krążenia lub układu oddechowego lub czynną chorobą nowotworową
  • Nie potrafisz czytać po angielsku ani wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta naśladująca post
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 tygodnie w celu oceny stanu wyjściowego, a następnie będą spożywać roślinną dietę naśladującą post przez 5 dni raz w miesiącu przez 3 miesiące.
Inny: Roślinna dieta imitująca post
Uczestnicy będą na niskokalorycznej diecie roślinnej lub diecie roślinnej o wystarczającej kaloryczności przez cykl 3 x 5 dni w każdym miesiącu, po czym następują 3 tygodnie normalnego jedzenia przez całkowity okres 3 miesięcy.
Eksperymentalny: Dieta wystarczająca kalorycznie
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 tygodnie w celu oceny stanu wyjściowego, a następnie przez 5 dni raz w miesiącu przez 3 miesiące będą spożywać dietę roślinną o wystarczającej kaloryczności.
Inny: Roślinna dieta imitująca post
Uczestnicy będą na niskokalorycznej diecie roślinnej lub diecie roślinnej o wystarczającej kaloryczności przez cykl 3 x 5 dni w każdym miesiącu, po czym następują 3 tygodnie normalnego jedzenia przez całkowity okres 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9. [Min:0; maks. 27; dobry do biednego]
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany w stanie choroby oceniane za pomocą HBI u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany częściowej skali Mayo u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany w stanie choroby oceniane za pomocą częściowej skali Mayo u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany w klinicznych markerach choroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany w klinicznych markerach choroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany kalprotektyny w kale
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany poziomu zmęczenia oceniane za pomocą skali samooceny nieswoistego zapalenia jelit (IBD-F) (0-20; od niskiego do wysokiego)
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany ogólnego niepokoju
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany ogólnego lęku oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) (0-21; od niskiego do wysokiego)
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą kwestionariusza krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ) (ocena 10-70, od słabej do dobrej)
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany wagi w kilogramach
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany BMI oceniane na podstawie wagi w kilogramach podzielonej przez wzrost w metrach do kwadratu
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany w ekspresji genów w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany funkcji odpornościowej oceniane na podstawie zmian w ekspresji genów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany cytokin we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany stężenia cytokin w osoczu (TNF, IL-6, IL-8, IFNγ, IL-1β, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, TGFβ)
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany hormonów we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany stężenia hormonów w osoczu (grelina, leptyna, BDNF, GLP-1, glukagon, insulina)
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany w mikrobiomie jelitowym oceniane na podstawie analizy 16s rRNA
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany w kale krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany stężenia w kale krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany kwasów żółciowych w kale
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
Zmiany stężeń w kale pierwotnych i wtórnych kwasów żółciowych
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
W. Garfield Weston Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Madsen, PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00115405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami