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Dieta che imita il digiuno nel trattamento dei sintomi depressivi nell'IBD

4 settembre 2025 aggiornato da: University of Alberta

Effetti di una dieta che imita il digiuno sui sintomi depressivi nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia cronica caratterizzata da infiammazione dell'intestino. Molte persone con IBD soffrono di sintomi depressivi e ansia che possono portare a una ridotta qualità della vita, scarsa compliance al trattamento e maggiore morbilità e mortalità. Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare gli effetti di una dieta che imita il digiuno nei pazienti affetti da IBD che soffrono di sintomi di depressione. I partecipanti eseguiranno 3 cicli di un periodo di 5 giorni di una dieta a basso contenuto calorico a base vegetale o una dieta a basso contenuto calorico a base vegetale seguita da 3 settimane di alimentazione normale. Saranno misurati gli effetti dell'intervento dietetico sui microbi nell'intestino, sulla funzione immunitaria e metabolica e sui sintomi depressivi. L'obiettivo generale è sviluppare un trattamento sicuro ed efficace per migliorare la salute mentale nei pazienti con IBD prendendo di mira il microbioma intestinale attraverso interventi dietetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di prova di principio è indagare gli effetti di una dieta che imita il digiuno sui sintomi depressivi nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

Gli obiettivi specifici di questo progetto includono:

  1. Determinare se una dieta che imita il digiuno è efficace nel migliorare i sintomi depressivi nei pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa
  2. Determinare se gli effetti benefici osservati durante il periodo di intervento vengono mantenuti dopo la cessazione del digiuno
  3. Esaminare gli effetti dell'intervento sul microbioma intestinale e sul metaboloma

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta Human Nutrition Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni al momento dello screening
  • Diagnosi di morbo di Crohn in remissione clinica con Harvey Bradshaw Index (HBI<5) o diagnosi di colite ulcerosa in remissione clinica con Mayo parziale (pMayo<2)
  • Soffre di depressione lieve-moderata con PHQ-9 ≥5 e ≤ 19

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che dipendono dalla nutrizione parenterale parziale o totale
  • Soggetti con precedente intervento chirurgico gastrointestinale e conseguenze come sindrome dell'intestino corto, stomia dell'intestino tenue o crasso, colectomia totale, proctocolectomia o sacca ileoanale
  • Soggetti con diabete o celiachia
  • Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18
  • Soggetti affetti da malnutrizione o ad alto rischio di malnutrizione valutati da un punteggio ≥6 sulla valutazione globale soggettiva generata dal paziente abbreviata (PGSGA)
  • Soggetti allergici alla frutta a guscio
  • Soggetti attualmente in dieta ipocalorica di tipo a digiuno/intermittente
  • Storia di disturbi psicotici o bipolari o esperienza di pensieri suicidi
  • Donne incinte, donne che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza
  • Soggetti con condizioni immunocompromesse diverse dalla malattia infiammatoria intestinale (ad es. AIDS, linfoma)
  • Soggetti con gravi malattie cardiovascolari o respiratorie non controllate o tumori maligni attivi
  • Incapace di leggere l'inglese o fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta che imita il digiuno
I partecipanti saranno seguiti per 3 settimane per la valutazione di base e quindi consumeranno una dieta che imita il digiuno a base vegetale per 5 giorni una volta al mese per 3 mesi.
Altro: Dieta vegetale che imita il digiuno
I partecipanti seguiranno una dieta a base vegetale a basso contenuto calorico o una dieta a base vegetale a contenuto calorico sufficiente per un ciclo di 3 x 5 giorni ogni mese seguito da 3 settimane di alimentazione normale per un periodo totale di 3 mesi.
Sperimentale: Dieta a sufficienza calorica
I partecipanti saranno seguiti per 3 settimane per la valutazione di base e quindi consumeranno una dieta a base di calorie sufficiente a base vegetale per 5 giorni una volta al mese per 3 mesi.
Altro: Dieta vegetale che imita il digiuno
I partecipanti seguiranno una dieta a base vegetale a basso contenuto calorico o una dieta a base vegetale a contenuto calorico sufficiente per un ciclo di 3 x 5 giorni ogni mese seguito da 3 settimane di alimentazione normale per un periodo totale di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
Un cambiamento nei sintomi depressivi valutato attraverso il questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9. [Min:0; Massimo 27; da buono a povero]
Dal basale a 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di Harvey-Bradshaw (HBI) nei pazienti con malattia di Crohn
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nello stato della malattia valutati dall'HBI nei pazienti con malattia di Crohn
Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nel punteggio Mayo parziale nei pazienti con colite ulcerosa
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nello stato della malattia valutati dal punteggio Mayo parziale in pazienti con colite ulcerosa
Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nei marcatori clinici della malattia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nella proteina C-reattiva sierica (CRP)
Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nei marcatori clinici della malattia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
Alterazioni della calprotectina fecale
Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nei livelli di affaticamento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nel livello di affaticamento valutati dalla scala di autovalutazione della malattia infiammatoria intestinale-affaticamento (IBD-F) (0-20; da basso ad alto)
Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nell'ansia generale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nell'ansia generale valutati dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HADS) (0-21; da basso ad alto)
Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (punteggio 10-70, da scarso a buono)
Dal basale a 12 e 24 settimane
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
Variazioni di peso in chilogrammi
Dal basale a 12 e 24 settimane
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
Variazioni del BMI valutate in base al peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri
Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nell'espressione genica nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nella funzione immunitaria valutati dai cambiamenti nell'espressione genica delle cellule mononucleari del sangue periferico
Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nelle citochine del sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di citochine (TNF, IL-6, IL-8, IFNγ, IL-1β, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, TGFβ)
Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti negli ormoni del sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di ormoni (grelina, leptina, BDNF, GLP-1, glucagone, insulina)
Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nel microbioma intestinale valutati dall'analisi dell'rRNA 16s
Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta fecale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta
Dal basale a 12 e 24 settimane
Alterazioni degli acidi biliari fecali
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni fecali di acidi biliari primari e secondari
Dal basale a 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
W. Garfield Weston Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Madsen, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00115405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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