Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt MiCRIM- Intervence proti spánku a stresu

24. července 2023 aktualizováno: Scott Pickett, Florida State University

Definování stresu a spánku jako modifikovatelných cílů intervence u nápravných důstojníků ke snížení rizika duševního a fyzického zdraví

Účelem projektu MiCRIM je otestovat proveditelnost a účinnost on-line 4týdenní intervence založené na všímavosti, která zahrnuje informační prvky o spánku, všímavosti, myšlenkách, emocích a přijímání pomocí kontrolního vzorku specializovaných oborů kriminologie a trestního soudnictví jako zástupce. pro korekční úředníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie použije návrh kontroly na čekací listině ke zkoumání účinnosti krátké (4týdenní) online intervence založené na všímavosti zaměřené na snížení stresu a zlepšení kvality spánku. Bude rekrutován zástupný, praktický vzorek 50 hlavních kriminalistů a randomizován do podmínek aktivního zásahu nebo pořadníku. Intervence vyžaduje, aby účastníci absolvovali jeden vzdělávací modul všímavosti každý týden po dobu 4 týdnů a aby alespoň pětkrát týdně během 4 týdnů praktikovali 15minutovou formální řízenou meditaci všímavosti. Účastníci se také naučí techniky pro zlepšení spánku založené na důkazech, bude jim poskytnuto vzdělání, kdy tyto techniky používat, a budou povzbuzováni k implementaci technik ke zlepšení spánku. Před intervencí a po ní budou posouzena validovaná měření stresu, úzkosti, nálady a kvality spánku. Dodržování praxe všímavosti bude monitorováno online a budou shromažďována vlastní hodnocení implementace spánkové techniky. Spánkové vzorce budou hodnoceny pomocí Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch, což je zařízení nošené na zápěstí, které měří pohyb a expozici světlu a odhaduje vzorce spánku a bdění. Nakonec bude odebráno několik vzorků slin před a po intervenci a analyzovány pomocí ELISA s multiplexním cytokinovým testem. Kortizol, α-amyláza a čtyři analyty se známými škodlivými úlohami v buněčné a behaviorální reakci na stres budou měřeny současně: interleukin-1beta, interleukin-6, interleukin-8 a faktor nekrotizující nádory-alfa budou zkoumány před a po -zásah.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32310
        • Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Trestní soudnictví nebo kriminologie hlavní

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální BMI (pod 18,5 nebo nad 30)
  • spánková apnoe, poranění hlavy, neurologický problém, nestabilní duševní porucha, porucha užívání návykových látek, psychóza nebo současná sebevražedná myšlenka nebo plán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
Účastníci v tomto rameni budou každý týden po dobu trvání této studie nosit zařízení na sledování spánku, vyplňovat dotazníky a účastnit se online komponenty všímavosti.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
Účastníci absolvují jeden vzdělávací modul všímavosti každý týden po dobu 4 týdnů a během 4 týdnů alespoň pětkrát týdně procvičí 15minutovou formální řízenou meditaci všímavosti. Účastníci se také naučí techniky pro zlepšení spánku založené na důkazech, bude jim poskytnuto vzdělání, kdy tyto techniky používat, a budou povzbuzováni k implementaci technik ke zlepšení spánku.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této paže budou nosit pouze zařízení na sledování spánku a vyplňovat dotazníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorky slin prostřednictvím testu ELISA - kortizol
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Testy na změny hladiny kortizolu.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Vzorky slin prostřednictvím testu ELISA - a-amyláza
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Test na změny hladiny α-amylázy.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Vzorky slin prostřednictvím testu ELISA - interleukin-1beta
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Test na změny hladiny interleukinu-1beta.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Vzorky slin prostřednictvím testu ELISA - interleukin-6
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Test na změny hladiny interleukinu-6.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Vzorky slin prostřednictvím testu ELISA - interleukin-8
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Test na změny hladiny interleukinu-8.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Vzorky slin prostřednictvím testu ELISA - TNF-a
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Test na změny hladiny TNF-α.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Posuzuje kvalitu spánku. PSQI obsahuje skórovací klíč pro výpočet sedmi dílčích skóre pacienta, z nichž každé se může pohybovat od 0 do 3. Dílčí skóre se sečtou, čímž se získá „globální“ skóre, které se může pohybovat od 0 do 21. Globální skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku; čím vyšší skóre, tím horší kvalita.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku, dodatek k PTSD (PSQI-A)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Posuzuje kvalitu spánku související s PTSD. PSQI-A zahrnuje bodovací klíč pro výpočet skóre pacienta, z nichž každé se může pohybovat od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Smithův inventář relaxačních dispozic
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Hodnotí momentální stavy relaxace během posledních dvou týdnů. Položky bodované na 4bodové stupnici Likertova typu v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Pětifasetový dotazník všímavosti – krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Hodnotí 5 aspektů všímavosti – pozorování, popis, uvědomování si činů, neodsuzování a nereagování. Položky bodované na 5bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Fazetové skóre bylo vypočítáno sečtením skóre u jednotlivých položek. Fasetové skóre se pohybuje od 8 do 40 (kromě nereaktivního aspektu, který se pohybuje od 7 do 35), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší všímavost.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Měří závažnost deprese. Vypočítá se přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí 0 – vůbec ne, 1 – několik dní, 2 – více než polovina dní, 3 – téměř každý den, v tomto pořadí. Celkové skóre pro devět položek se pohybuje od 0 do 27. 1-4 minimální deprese, 5-9 mírná deprese, 10-14 středně těžká deprese, 15-19 středně těžká deprese, 20-27 těžká deprese.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Posuzuje příznaky úzkosti. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti. Skóre nad 10 se považuje za klinické rozmezí.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Posuzuje vnímání stresu. Skóre se získá obrácením skóre na čtyřech pozitivních položkách, např. 0=4, 1=3, 2=2 atd. a následným sečtením všech 10 položek. Položky 4, 5, 7 a 8 jsou kladně uvedené položky.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Indikátor stavu spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Osmipoložková hodnotící stupnice, která byla vyvinuta pro screening poruchy nespavosti na základě kritérií DSM-5.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Hodnotí 20 diagnostických statistických příruček-5 symptomů PTSD pomocí 5bodové škály Likertova typu v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002715

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení