Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt MiCRIM — interwencja w sen i stres

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Scott Pickett, Florida State University

Definiowanie stresu i snu jako modyfikowalnych celów interwencji funkcjonariuszy więziennych w celu zmniejszenia ryzyka dla zdrowia psychicznego i fizycznego

Celem projektu MiCRIM jest przetestowanie wykonalności i skuteczności internetowej 4-tygodniowej interwencji opartej na uważności, która zawiera elementy informacyjne dotyczące snu, uważności, myśli, emocji i akceptacji, przy użyciu próby kontrolnej absolwentów kryminologii i wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych jako pełnomocnika dla funkcjonariuszy Służby Więziennej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie wykorzystany projekt listy oczekujących, aby zbadać skuteczność krótkiej (4-tygodniowej) interwencji online opartej na uważności, mającej na celu zmniejszenie stresu i poprawę jakości snu. Prokuratura, dogodna próba 50 kierunków kryminologicznych zostanie zrekrutowana i losowo przydzielona do warunku aktywnej interwencji lub listy oczekujących. Interwencja wymaga od uczestników ukończenia jednego modułu edukacyjnego uważności co tydzień przez 4 tygodnie i praktykowania 15-minutowej formalnej medytacji uważności prowadzonej co najmniej pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Uczestnicy zostaną również nauczeni technik poprawy snu opartych na dowodach, otrzymają informacje o tym, kiedy stosować techniki i będą zachęcani do wdrażania technik poprawiających sen. Potwierdzone samoopisowe pomiary stresu, lęku, nastroju i jakości snu zostaną ocenione przed i po interwencji. Przestrzeganie praktyki uważności będzie monitorowane online i zbierane będą samoopisowe oceny wdrażania techniki snu. Schematy snu będą oceniane za pomocą zegarka Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch, który jest urządzeniem noszonym na nadgarstku, które mierzy ruch i ekspozycję na światło oraz szacuje wzorce snu i czuwania. Na koniec wiele próbek śliny przed i po interwencji zostanie zebranych i przeanalizowanych za pomocą testu ELISA z użyciem multipleksowego testu cytokin. Kortyzol, α-amylaza i cztery anality o znanych szkodliwych rolach w komórkowej i behawioralnej reakcji na stres będą mierzone jednocześnie: interleukina-1beta, interleukina-6, interleukina-8 i czynnik martwicy nowotworu-alfa będą badane przed i po -interwencja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32310
        • Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wykształcenie wyższe z zakresu prawa karnego lub kryminologii

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy BMI (poniżej 18,5 lub powyżej 30)
  • zgłaszany przez siebie bezdech senny, uraz głowy, problem neurologiczny, niestabilne zaburzenie zdrowia psychicznego, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, psychoza lub aktualne myśli lub plany samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
Uczestnicy tej grupy będą nosić urządzenie monitorujące sen, wypełniać kwestionariusze i uczestniczyć w komponencie uważności online co tydzień przez czas trwania tego badania.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
Uczestnicy będą ukończyć jeden moduł edukacji uważności co tydzień przez 4 tygodnie i będą ćwiczyć 15-minutową formalną medytację uważności z przewodnikiem co najmniej pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Uczestnicy zostaną również nauczeni technik poprawy snu opartych na dowodach, otrzymają informacje o tym, kiedy stosować techniki i będą zachęcani do wdrażania technik poprawiających sen.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej grupy będą nosić tylko urządzenie do monitorowania snu i wypełniać kwestionariusze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki śliny za pomocą testu ELISA – kortyzol
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Testy na zmiany poziomu kortyzolu.
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Próbki śliny za pomocą testu ELISA - α-amylaza
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Zbadaj zmiany poziomu α-amylazy.
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Próbki śliny za pomocą testu ELISA - interleukina-1beta
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Test na zmiany poziomu interleukiny-1beta.
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Próbki śliny testem ELISA – interleukina-6
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Test na zmiany poziomu interleukiny-6.
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Próbki śliny testem ELISA – interleukina-8
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Test na zmiany poziomu interleukiny-8.
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Próbki śliny testem ELISA - TNF-α
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Test na zmiany poziomu TNF-α.
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Ocenia jakość snu. PSQI zawiera klucz do obliczania siedmiu wyników cząstkowych pacjenta, z których każdy może mieścić się w zakresie od 0 do 3. Wyniki cząstkowe są sumowane, co daje „globalny” wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 21. Ogólny wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu; im wyższy wynik, tym gorsza jakość.
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index, dodatek dotyczący PTSD (PSQI-A)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Ocenia jakość snu związaną z zespołem stresu pourazowego. PSQI-A zawiera klucz punktowy do obliczania wyników pacjenta, z których każdy może mieścić się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Inwentarz Dyspozycji Relaksacyjnych Smitha
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Ocenia chwilowe stany relaksacji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje oceniane na 4-punktowej skali typu Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów – krótki formularz
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Ocenia 5 aspektów uważności – obserwację, opis, świadomość działań, brak osądu i brak reakcji. Pozycje oceniane na 5-stopniowej skali typu Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). Wyniki aspektów obliczono przez zsumowanie wyników poszczególnych elementów. Wyniki aspektu wahają się od 8 do 40 (z wyjątkiem aspektu braku reaktywności, który wynosi od 7 do 35), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Mierzy nasilenie depresji. Oblicza się to, przypisując odpowiednio wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi 0 – wcale, 1 – kilka dni, 2 – więcej niż połowa dni, 3 – prawie codziennie. Łączny wynik dla dziewięciu pozycji wynosi od 0 do 27. 1-4 minimalna depresja, 5-9 łagodna depresja, 10-14 umiarkowana depresja, 15-19 umiarkowanie ciężka depresja, 20-27 ciężka depresja.
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Ocenia objawy lękowe. Każda pozycja jest oceniana na czteropunktowej skali Likerta (0-3), przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie lęku. Wyniki powyżej 10 uważa się za mieszczące się w zakresie klinicznym.
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Ocenia postrzeganie stresu. Wyniki uzyskuje się poprzez odwrócenie wyników czterech pozycji pozytywnych, np. 0=4, 1=3, 2=2 itd., a następnie zsumowanie wszystkich 10 pozycji. Pozycje 4,5, 7 i 8 to pozycje pozytywnie stwierdzone.
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Wskaźnik stanu snu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Ośmiopunktowa skala oceny, która została opracowana w celu badania przesiewowego zaburzeń bezsenności w oparciu o kryteria DSM-5.
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Ocenia 20 Diagnostic Statistical Manual-5 symptomów PTSD za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002715

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami