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Projekt MiCRIM – Schlaf- und Stressintervention

24. Juli 2023 aktualisiert von: Scott Pickett, Florida State University

Definition von Stress und Schlaf als modifizierbare Interventionsziele bei Justizvollzugsbeamten zur Verringerung des psychischen und physischen Gesundheitsrisikos

Der Zweck des Projekts MiCRIM besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer vierwöchigen achtsamkeitsbasierten Online-Intervention zu testen, die Informationselemente über Schlaf, Achtsamkeit, Gedanken, Emotionen und Akzeptanz enthält, wobei eine Kontrollstichprobe von Hauptfächern in Kriminologie und Strafjustiz als Stellvertreter verwendet wird für Justizvollzugsbeamte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein Wartelisten-Kontroll-Design verwenden, um die Wirksamkeit einer kurzen (4-wöchigen) auf Achtsamkeit basierenden Online-Intervention zu untersuchen, die darauf abzielt, Stress abzubauen und die Schlafqualität zu verbessern. Eine Ersatzstichprobe von 50 Hauptfächern der Kriminologie wird rekrutiert und randomisiert in die aktive Interventions- oder Wartelistenbedingung aufgenommen. Die Intervention erfordert, dass die Teilnehmer 4 Wochen lang jede Woche ein Achtsamkeitserziehungsmodul absolvieren und über die 4 Wochen mindestens fünfmal pro Woche eine 15-minütige formelle geführte Achtsamkeitsmeditation praktizieren. Den Teilnehmern werden auch evidenzbasierte Schlafverbesserungstechniken beigebracht, sie werden darüber aufgeklärt, wann sie die Techniken anwenden sollen, und sie werden ermutigt, die Techniken zur Verbesserung des Schlafs umzusetzen. Validierte Selbstberichtsmaße für Stress, Angst, Stimmung und Schlafqualität werden vor und nach der Intervention bewertet. Die Einhaltung der Achtsamkeitspraxis wird online überwacht und Selbstberichte zur Umsetzung der Schlaftechnik werden gesammelt. Die Schlafmuster werden mit einer Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch bewertet, einem am Handgelenk getragenen Gerät, das Bewegung und Lichteinwirkung misst und Schlaf-Wach-Muster schätzt. Schließlich werden mehrere Speichelproben vor und nach der Intervention gesammelt und durch ELISA mit einem Multiplex-Zytokin-Assay analysiert. Cortisol, α-Amylase und die vier Analyten mit bekannter schädlicher Rolle bei der zellulären und verhaltensbedingten Stressreaktion werden gleichzeitig gemessen: Interleukin-1beta, Interleukin-6, Interleukin-8 und Tumor-Nekrose-Faktor-alpha werden vor und nach dem Test untersucht -Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32310
        • Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Hauptfach Strafjustiz oder Kriminologie

Ausschlusskriterien:

  • Anormaler BMI (unter 18,5 oder über 30)
  • selbstberichtete Schlafapnoe, Kopfverletzung, neurologisches Problem, instabile psychische Störung, Substanzgebrauchsstörung, Psychose oder aktuelle Suizidgedanken oder -pläne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Teilnehmer an diesem Arm tragen ein Schlafüberwachungsgerät, füllen Fragebögen aus und nehmen für die Dauer dieser Studie jede Woche an einer Online-Achtsamkeitskomponente teil.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Die Teilnehmer absolvieren 4 Wochen lang jede Woche ein Achtsamkeitserziehungsmodul und praktizieren während der 4 Wochen mindestens fünfmal pro Woche eine 15-minütige formelle geführte Achtsamkeitsmeditation. Den Teilnehmern werden auch evidenzbasierte Schlafverbesserungstechniken beigebracht, sie werden darüber aufgeklärt, wann sie die Techniken anwenden sollen, und sie werden ermutigt, die Techniken zur Verbesserung des Schlafs umzusetzen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer an diesem Arm tragen lediglich ein Schlafüberwachungsgerät und füllen Fragebögen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelproben über ELISA-Test – Cortisol
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Tests für Änderungen des Cortisolspiegels.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Speichelproben über ELISA-Assay – α-Amylase
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Testen Sie auf Spiegeländerungen in α-Amylase.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Speichelproben über ELISA-Assay – Interleukin-1beta
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Testen Sie auf Änderungen des Interleukin-1beta-Spiegels.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Speichelproben über ELISA-Assay – Interleukin-6
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Testen Sie auf Änderungen des Interleukin-6-Spiegels.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Speichelproben über ELISA-Assay – Interleukin-8
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Testen Sie auf Änderungen des Interleukin-8-Spiegels.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Speichelproben über ELISA-Assay – TNF-α
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Testen Sie auf Änderungen des TNF-α-Spiegels.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Bewertet die Schlafqualität. Der PSQI enthält einen Bewertungsschlüssel zur Berechnung der sieben Unterbewertungen eines Patienten, von denen jede zwischen 0 und 3 liegen kann. Die Unterbewertungen werden zusammengezählt und ergeben eine "globale" Bewertung, die zwischen 0 und 21 liegen kann. Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin; Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index, Nachtrag für PTSD (PSQI-A)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Bewertet die Schlafqualität im Zusammenhang mit PTSD. Der PSQI-A enthält einen Scoring-Schlüssel zur Berechnung der Scores eines Patienten, die jeweils zwischen 0 und 3 liegen können, wobei höhere Scores schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Das Smith Relaxation Dispositions Inventory
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Erfasst momentane Entspannungszustände während der letzten zwei Wochen. Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit – Kurzform
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Bewertet 5 Facetten der Achtsamkeit – Beobachtung, Beschreibung, Bewusstsein für Handlungen, Nichtbeurteilung und Nichtreaktion. Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) bewertet wurden. Facettenbewertungen wurden durch Summieren der Bewertungen für die einzelnen Items berechnet. Die Facettenwerte reichen von 8 bis 40 (mit Ausnahme der Nichtreaktivitätsfacette, die von 7 bis 35 reicht), wobei höhere Werte mehr Achtsamkeit anzeigen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Misst den Schweregrad der Depression. Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien 0 – überhaupt nicht, 1 – an mehreren Tagen, 2 – an mehr als der Hälfte der Tage, 3 – fast jeden Tag jeweils die Werte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. Die Gesamtpunktzahl für die neun Items reicht von 0 bis 27. 1–4 leichte Depression, 5–9 leichte Depression, 10–14 mittelschwere Depression, 15–19 mittelschwere Depression, 20–27 schwere Depression.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Bewertet Angstsymptome. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala (0–3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angstschwere widerspiegeln. Werte über 10 gelten als im klinischen Bereich.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Bewertet die Wahrnehmung von Stress. Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Punktzahlen der vier positiven Items umgekehrt werden, z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2 usw., und dann über alle 10 Items summiert werden. Die Punkte 4, 5, 7 und 8 sind die positiv angegebenen Punkte.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Schlafzustandsanzeige
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Bewertungsskala mit acht Punkten, die entwickelt wurde, um auf der Grundlage der DSM-5-Kriterien nach Schlaflosigkeit zu suchen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Bewertet die 20 Diagnostic Statistical Manual-5-Symptome von PTSD anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00002715

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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