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Progetto MiCRIM- Intervento sul sonno e sullo stress

24 luglio 2023 aggiornato da: Scott Pickett, Florida State University

Definizione di stress e sonno come obiettivi di intervento modificabili negli agenti penitenziari per ridurre il rischio per la salute mentale e fisica

Lo scopo del progetto MiCRIM è testare la fattibilità e l'efficacia di un intervento online basato sulla consapevolezza di 4 settimane che incorpori elementi informativi su sonno, consapevolezza, pensieri, emozioni e accettazione utilizzando come proxy un campione di controllo di laureati in Criminologia e giustizia penale per gli ufficiali penitenziari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un progetto di controllo della lista d'attesa per esaminare l'efficacia di un breve intervento online basato sulla consapevolezza (4 settimane) volto a ridurre lo stress e migliorare la qualità del sonno. Un proxy, un campione di convenienza di 50 major di criminologia sarà reclutato e randomizzato nell'intervento attivo o nella condizione di lista d'attesa. L'intervento richiede ai partecipanti di completare un modulo di educazione alla consapevolezza ogni settimana per 4 settimane e di praticare una meditazione di consapevolezza guidata formale di 15 minuti almeno cinque volte a settimana durante le 4 settimane. Ai partecipanti verranno inoltre insegnate tecniche di miglioramento del sonno basate sull'evidenza, verrà fornita istruzione su quando utilizzare le tecniche e saranno incoraggiati a implementare le tecniche per migliorare il sonno. Le misure convalidate di autovalutazione di stress, ansia, umore e qualità del sonno saranno valutate prima e dopo l'intervento. L'adesione alla pratica della consapevolezza sarà monitorata online e verranno raccolte le valutazioni self-report dell'implementazione della tecnica del sonno. I modelli di sonno saranno valutati utilizzando un Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch, che è un dispositivo indossato al polso che misura il movimento e l'esposizione alla luce e stima i modelli di sonno-veglia. Infine, più campioni di saliva prima e dopo l'intervento saranno raccolti e analizzati mediante ELISA con un test multiplex per le citochine. Il cortisolo, l'α-amilasi e i quattro analiti con noti ruoli deleteri nella risposta allo stress cellulare e comportamentale saranno misurati simultaneamente: interleuchina-1beta, interleuchina-6, interleuchina-8 e fattore di necrosi tumorale-alfa saranno esaminati pre e post -intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32310
        • Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Giustizia penale o Criminologia maggiore

Criteri di esclusione:

  • BMI anormale (inferiore a 18,5 o superiore a 30)
  • apnea notturna auto-riferita, trauma cranico, problema neurologico, disturbo di salute mentale instabile, disturbo da uso di sostanze, psicosi o ideazione o piano suicidario in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
I partecipanti a questo braccio indosseranno un dispositivo per il monitoraggio del sonno, completeranno i questionari e parteciperanno a una componente di consapevolezza online ogni settimana per la durata di questo studio.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
I partecipanti completeranno un modulo di educazione alla consapevolezza ogni settimana per 4 settimane e praticheranno una meditazione di consapevolezza guidata formale di 15 minuti almeno cinque volte a settimana durante le 4 settimane. Ai partecipanti verranno inoltre insegnate tecniche di miglioramento del sonno basate sull'evidenza, verrà fornita istruzione su quando utilizzare le tecniche e saranno incoraggiati a implementare le tecniche per migliorare il sonno.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo braccio indosseranno solo un dispositivo di monitoraggio del sonno e questionari completi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni di saliva tramite test ELISA - Cortisolo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Test per i cambiamenti di livello nel cortisolo.
Modifica dal basale a 5 settimane
Campioni di saliva tramite saggio ELISA- α-amilasi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Test per i cambiamenti di livello in α-amilasi.
Modifica dal basale a 5 settimane
Campioni di saliva tramite test ELISA - interleuchina-1beta
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Test per i cambiamenti di livello nell'interleuchina-1beta.
Modifica dal basale a 5 settimane
Campioni di saliva tramite test ELISA - interleuchina-6
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Test per i cambiamenti di livello nell'interleuchina-6.
Modifica dal basale a 5 settimane
Campioni di saliva tramite test ELISA - interleuchina-8
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Test per i cambiamenti di livello nell'interleuchina-8.
Modifica dal basale a 5 settimane
Campioni di saliva tramite saggio ELISA- TNF-α
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Test per i cambiamenti di livello in TNF-α.
Modifica dal basale a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Valuta la qualità del sonno. Il PSQI include una chiave di punteggio per il calcolo dei sette punteggi secondari di un paziente, ognuno dei quali può variare da 0 a 3. I punteggi secondari vengono conteggiati, producendo un punteggio "globale" che può variare da 0 a 21. Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno; più alto è il punteggio, peggiore è la qualità.
Modifica dal basale a 5 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, Addendum per PTSD (PSQI-A)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Valuta la qualità del sonno correlata al disturbo da stress post-traumatico. Il PSQI-A include una chiave di punteggio per il calcolo dei punteggi di un paziente, ciascuno dei quali può variare da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Modifica dal basale a 5 settimane
L'inventario delle disposizioni di rilassamento di Smith
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Valuta gli stati momentanei di rilassamento durante le ultime due settimane. Gli elementi hanno ottenuto un punteggio su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto).
Modifica dal basale a 5 settimane
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature - Forma breve
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Valuta 5 aspetti della consapevolezza: osservazione, descrizione, consapevolezza delle azioni, non giudizio e non reazione. Item valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). I facet score sono stati calcolati sommando i punteggi dei singoli item. I punteggi delle sfaccettature vanno da 8 a 40 (ad eccezione della sfaccettatura di non reattività, che va da 7 a 35), con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
Modifica dal basale a 5 settimane
Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Misura la gravità della depressione. Questo viene calcolato assegnando rispettivamente i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta 0- per niente, 1- diversi giorni, 2- più della metà dei giorni, 3- quasi tutti i giorni. Il punteggio totale per i nove item va da 0 a 27. 1-4 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave, 20-27 depressione grave.
Modifica dal basale a 5 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Valuta i sintomi dell'ansia. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3) con punteggi totali che vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ansia. I punteggi superiori a 10 sono considerati nel range clinico.
Modifica dal basale a 5 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Valuta le percezioni dello stress. I punteggi si ottengono invertendo i punteggi sui quattro elementi positivi, ad esempio 0=4, 1=3, 2=2, ecc. e quindi sommando tutti e 10 gli elementi. Gli articoli 4,5, 7 e 8 sono gli articoli affermati positivamente.
Modifica dal basale a 5 settimane
Indicatore della condizione del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Scala di valutazione a otto elementi che è stata sviluppata per lo screening del disturbo da insonnia in base ai criteri del DSM-5.
Modifica dal basale a 5 settimane
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Valuta i 20 Diagnostic Statistical Manual-5 sintomi di PTSD utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Modifica dal basale a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002715

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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