Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt MiCRIM- Søvn og stressintervention

24. juli 2023 opdateret af: Scott Pickett, Florida State University

Definition af stress og søvn som modificerbare interventionsmål hos kriminalbetjente for at reducere mental og fysisk sundhedsrisiko

Formålet med Project MiCRIM er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​en online 4-ugers mindfulness-baseret intervention, der inkorporerer informationselementer om søvn, mindfulness, tanker, følelser og accept ved at bruge en kontrolprøve af hovedfag i kriminologi og strafferet som en proxy for kriminalbetjente.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bruge et venteliste-kontroldesign til at undersøge effektiviteten af ​​en kort (4-ugers) online mindfulness-baseret intervention med det formål at reducere stress og forbedre søvnkvaliteten. En proxy, bekvemmelighedsprøve på 50 hovedfag i kriminologi vil blive rekrutteret og randomiseret til den aktive interventions- eller ventelistetilstand. Interventionen kræver, at deltagerne gennemfører et mindfulness-undervisningsmodul hver uge i 4 uger og praktiserer en 15-minutters formel guidet mindfulness-meditation mindst fem gange om ugen i de 4 uger. Deltagerne vil også blive undervist i evidensbaserede søvnforbedringsteknikker, vil få undervisning i, hvornår de skal bruge teknikkerne, og vil blive opfordret til at implementere teknikkerne til at forbedre søvnen. Validerede selvrapporteringsmålinger af stress, angst, humør og søvnkvalitet vil blive vurderet før og efter intervention. Overholdelse af mindfulness praksis vil blive overvåget online, og selvrapporteringsvurderinger af implementering af søvnteknik vil blive indsamlet. Søvnmønstre vil blive vurderet ved hjælp af et Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch, som er en håndledsbåret enhed, der måler bevægelse og lyseksponering og estimerer søvn-vågne mønstre. Til sidst vil flere spytprøver før og efter intervention blive indsamlet og analyseret ved ELISA med et multipleks cytokinassay. Cortisol, α-amylase og de fire analytter med kendte skadelige roller i cellulær og adfærdsmæssig stressrespons vil blive målt samtidigt: interleukin-1beta, interleukin-6, interleukin-8 og tumornekrosefaktor-alfa vil blive undersøgt før og efter -intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32310
        • Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Kriminalret eller kriminologi hovedfag

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal BMI (under 18,5 eller over 30)
  • selvrapporteret søvnapnø, hovedskade, neurologiske problemer, ustabil psykisk lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, psykose eller aktuelle selvmordstanker eller plan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention
Deltagerne i denne arm vil bære en søvnovervågningsenhed, udfylde spørgeskemaer og deltage i en online mindfulness-komponent hver uge i hele denne undersøgelses varighed.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention
Deltagerne vil gennemføre et mindfulness-undervisningsmodul hver uge i 4 uger og praktisere en 15-minutters formel guidet mindfulness-meditation mindst fem gange om ugen i de 4 uger. Deltagerne vil også blive undervist i evidensbaserede søvnforbedringsteknikker, vil få undervisning i, hvornår de skal bruge teknikkerne, og vil blive opfordret til at implementere teknikkerne til at forbedre søvnen.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne arm vil kun bære en søvnovervågningsenhed og udfylde spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytprøver via ELISA-analyse - Cortisol
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Test for niveauændringer i kortisol.
Skift fra baseline til 5 uger
Spytprøver via ELISA-assay-α-amylase
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Test for niveauændringer i α-amylase.
Skift fra baseline til 5 uger
Spytprøver via ELISA-assay-interleukin-1beta
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Test for niveauændringer i interleukin-1beta.
Skift fra baseline til 5 uger
Spytprøver via ELISA-analyse - interleukin-6
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Test for niveauændringer i interleukin-6.
Skift fra baseline til 5 uger
Spytprøver via ELISA-analyse - interleukin-8
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Test for niveauændringer i interleukin-8.
Skift fra baseline til 5 uger
Spytprøver via ELISA-assay-TNF-α
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Test for niveauændringer i TNF-α.
Skift fra baseline til 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Vurderer søvnkvaliteten. PSQI inkluderer en scoringsnøgle til beregning af en patients syv underscoringer, som hver kan variere fra 0 til 3. Underscorerne er talt op, hvilket giver en "global" score, der kan variere fra 0 til 21. En global score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet; jo højere score, jo dårligere kvalitet.
Skift fra baseline til 5 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, tillæg til PTSD (PSQI-A)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Vurderer søvnkvalitet relateret til PTSD. PSQI-A inkluderer en scoringsnøgle til beregning af en patients score, som hver kan variere fra 0 til 3 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline til 5 uger
Smith Relaxation Dispositions Inventory
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Vurderer øjeblikkelige afslapningstilstande i løbet af de sidste to uger. Elementer scoret på en 4-punkts Likert Type-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Skift fra baseline til 5 uger
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema - Kort Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Vurderer 5 facetter af mindfulness-observation, beskrivelse, bevidsthed om handlinger, ikke-dømmende og ikke-reaktion. Elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Facetscores blev beregnet ved at summere scorerne på de enkelte elementer. Facetscorer spænder fra 8 til 40 (undtagen for ikke-reaktivitetsfacetten, som spænder fra 7 til 35), med højere score, der indikerer mere opmærksomhed.
Skift fra baseline til 5 uger
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Måler sværhedsgraden af ​​depression. Dette beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 0 - slet ikke, 1 - flere dage, 2 - mere end halvdelen af ​​dagene, 3 - næsten hver dag. Den samlede score for de ni punkter varierer fra 0 til 27. 1-4 minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression, 20-27 svær depression.
Skift fra baseline til 5 uger
Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Vurderer angstsymptomer. Hvert element scores på en fire-punkts Likert-skala (0-3) med samlede scorer fra 0 til 21 med højere score, der afspejler større angst. Score over 10 anses for at være i det kliniske område.
Skift fra baseline til 5 uger
Opfattet stressskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Vurderer opfattelser af stress. Scoringer opnås ved at vende scorerne på de fire positive elementer, fx 0=4, 1=3, 2=2 osv. og derefter summere på tværs af alle 10 elementer. Punkterne 4, 5, 7 og 8 er de positivt anførte poster.
Skift fra baseline til 5 uger
Søvntilstandsindikator
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Ratingskala med otte elementer, der blev udviklet til at screene for søvnløshed baseret på DSM-5-kriterier.
Skift fra baseline til 5 uger
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Vurderer de 20 diagnostiske statistiske manualer-5 symptomer på PTSD ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Skift fra baseline til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002715

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger