Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řepný džus bohatý na NO3 a cvičení pro zdraví žen po menopauze

10. ledna 2023 aktualizováno: Cicero Jonas R Benjamim, University of Sao Paulo

Příjem řepné šťávy bohaté na dusičnany a aerobní cvičení pro zdraví postmenopauzálních žen s arteriální hypertenzí

V souvislosti s fyzickým cvičením neexistují žádné důkazy o akutním a pokračujícím užívání šťávy z červené řepy s dříve doporučenou dávkou dusičnanů (NO3) (>300 mg) na kardiovaskulární výkonnost hypertoniků a žen po menopauze. Budeme zkoumat účinky šťávy z červené řepy bohaté na NO3 akutně (první den: 140 ml/800 mg) a během týdne s denními dávkami (od druhého do sedmého dne: 70 ml/400 mg) na krevní tlak, srdeční frekvenci (HR), autonomní srdeční činnost kontrola, EF, zánětlivé, hormonální a stresové biomarkery oxidační stres a enzymy zapojené do syntézy oxidu dusnatého a mitochondriální regulace, v klidových podmínkách, stejně jako zprostředkované submaximálními aerobními cvičeními. Prostřednictvím randomizované, zkřížené, trojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie podstoupí 25 fyzicky neaktivních hypertoniček akutní a 7denní studii, každá se dvěma intervenčními protokoly: 1) placebo a 2) červená řepa; ve kterém bude přijímat řepnou šťávu s nebo bez NO3 ve svém složení se 7denním vymývacím intervalem. Ve dnech sběru bude cvičení prováděno na běžeckém pásu po dobu 40 minut rychlostí odpovídající 65-70 % VO2peak. Sběr proměnných (kardiovaskulární, autonomní a krevní vzorky pro molekulární analýzy) studie bude probíhat v klidu (120 minut po požití intervence), během cvičení (40 minut) a ve fázi zotavení z úsilí (během 65 minut) na základě dříve ověřených protokolů. Kolekce byly uspořádány tak, aby měření jedné proměnné neinterferovalo s druhou a aby mezi nimi byly přiměřené intervaly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • EEFERP - USP / Laboratório de Fisiologia do Exercício e Metabolismo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 50 až 70 let;
  • Fyzicky neaktivní;
  • Postmenopauzální diagnóza (amenorea po dobu 12 měsíců nebo déle);
  • Hodnoty systolického krevního tlaku >140 mmHg až 159 mmHg nebo hodnoty diastolického krevního tlaku >90 mmHg až 99 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza akutního infarktu myokardu a/nebo cévní mozkové příhody;
  • Alergie nebo intolerance na dusičnany, lepek nebo mléko;
  • Léky (inhibitory protonové pumpy, beta-blokátory, antagonisté kalciových kanálů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řepný protokol
Akutní intervence: 1. den [140 ml - Beet It Juice, 800 mg dusičnanů/den] Pokračující intervence: 2. až 7. den [70 ml - Beet It Juice, 400 mg dusičnanů/den] Cvičební intervence [Treadmill - 40 minut trvání, 65 % - Vrchol 70 % VO2]: Akutní [Právě v den] / Pokračující [První a poslední den] Vymývání: 7 dní
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
První den bude proveden akutní test s řepnou šťávou bohatou na dusičnany, ve které budou poskytnuty dvě jednotky šťávy, celkem 140 ml (800 mg dusičnanů) pro každý protokol. To znamená, že každý účastník obdrží 2 jednotky lahví džusu. Od druhého do sedmého dne účastníci obdrží 6 jednotek lahviček šťávy odpovídající prvnímu zásahu při první návštěvě laboratoře a budou pít jednu lahvičku denně po dobu jednoho týdne. Z 8 jednotek (100 %) bude účastníkům poskytnuto šest lahví (75 %), které si odnesou domů. Sedmý den zásahu se účastníci vrátí do laboratoře ke konzumaci sedmé a poslední láhve džusu. Mezi jedním protokolem a dalším bude dán 7denní interval vymývání pro čištění sloučenin poskytnutých protokoly.
Komparátor placeba: Placebo protokol
Akutní intervence (1. den): [140 ml - Beet It Juice, 0 mg dusičnanů/den] Pokračující intervence (2. až 7. den): [70 ml - Beet It Juice, 0 mg dusičnanů/den] Cvičební intervence [Běhací pás - délka 40 minut , 65 % - 70 % VO2 vrchol]: Akutní [Právě v den] / Pokračující [První a poslední den] Výplach: 7 dní
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
První den bude proveden akutní test s řepnou šťávou bohatou na dusičnany, ve které budou poskytnuty dvě jednotky šťávy, celkem 140 ml (800 mg dusičnanů) pro každý protokol. To znamená, že každý účastník obdrží 2 jednotky lahví džusu. Od druhého do sedmého dne účastníci obdrží 6 jednotek lahviček šťávy odpovídající prvnímu zásahu při první návštěvě laboratoře a budou pít jednu lahvičku denně po dobu jednoho týdne. Z 8 jednotek (100 %) bude účastníkům poskytnuto šest lahví (75 %), které si odnesou domů. Sedmý den zásahu se účastníci vrátí do laboratoře ke konzumaci sedmé a poslední láhve džusu. Mezi jedním protokolem a dalším bude dán 7denní interval vymývání pro čištění sloučenin poskytnutých protokoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty variability srdeční frekvence (ms)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Hodnoty srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Plazmatické koncentrace dusičnanů a dusitanů (mmol/l)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Makrovaskulární funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace %)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Koncentrace adiponektinu v krvi (ug/ml)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Koncentrace hormon-senzitivní lipázy v krvi (mmol/min na kg DM)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Koncentrace C-reaktivního proteinu, interleukinu-6 a interleukinu-10 v krvi (ng/ml)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Koncentrace epinefrinu a norepinefrinu v krvi (pg/ml)
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Bueno Júnior, PhD, EEFERP/USP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BeetMPH5070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení