Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Succo di barbabietola ricco di NO3 ed esercizio fisico sulla salute delle donne in postmenopausa

10 gennaio 2023 aggiornato da: Cicero Jonas R Benjamim, University of Sao Paulo

Assunzione di succo di barbabietola ricco di nitrati ed esercizio aerobico sulla salute delle donne in postmenopausa con ipertensione arteriosa

Nel contesto dell'esercizio fisico, non ci sono prove dell'uso acuto e continuato di succo di barbabietola con una dose precedentemente raccomandata di nitrato (NO3) (> 300 mg) sulle prestazioni cardiovascolari delle donne ipertese e in postmenopausa. Indagheremo gli effetti del succo di barbabietola ricco di NO3 in fase acuta (primo giorno: 140 ml/800 mg) e durante una settimana con dosi giornaliere (dal secondo al settimo giorno: 70 ml/400 mg) sulla pressione sanguigna, frequenza cardiaca (HR), sistema cardiaco autonomo controllo, EF, biomarcatori infiammatori, ormonali e di stress, stress ossidativo ed enzimi coinvolti nella sintesi dell'ossido nitrico e nella regolazione mitocondriale, in condizioni di riposo, nonché mediato da sessioni di esercizio aerobico submassimale. Attraverso uno studio clinico randomizzato, incrociato, in triplo cieco, controllato con placebo, 25 donne ipertese fisicamente inattive saranno sottoposte a uno studio acuto e di 7 giorni, ciascuno con due protocolli di intervento: 1) placebo e 2) barbabietola; in cui ingerirà succo di barbabietola con o senza NO3 nella sua composizione con un intervallo di lavaggio di 7 giorni. Nei giorni di raccolta l'esercizio verrà svolto su tapis roulant per 40 minuti ad una velocità corrispondente al 65-70% del VO2peak. La raccolta delle variabili (cardiovascolari, autonomiche e campioni di sangue per analisi molecolari) dello studio avverrà a riposo (120 minuti dopo l'ingestione dell'intervento), durante l'esercizio (40 minuti) e nella fase di recupero dello sforzo (durante 65 minuti) sulla base di protocolli precedentemente validati. Le raccolte sono state disposte in modo che la misurazione di una variabile non interferisca con l'altra e che abbiano intervalli adeguati tra loro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • EEFERP - USP / Laboratório de Fisiologia do Exercício e Metabolismo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 50 ai 70 anni;
  • Fisicamente inattivo;
  • Diagnosi postmenopausale (amenorrea per 12 mesi o più);
  • Valori di pressione arteriosa sistolica >140mmHg fino a 159mmHg o valori di pressione arteriosa diastolica >90mmHg fino a 99mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di infarto miocardico acuto e/o ictus;
  • Allergia o intolleranza ai nitrati, al glutine o al latte;
  • Farmaci (inibitori della pompa protonica, beta-bloccanti, antagonisti dei canali del calcio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo barbabietola
Intervento acuto: 1° giorno [140 ml - succo di barbabietola, 800 mg di nitrato/giorno] Intervento continuato: dal 2° al 7° giorno [70 ml - succo di barbabietola, 400 mg di nitrato/giorno] Intervento sull'esercizio [tapis roulant - durata 40 minuti, 65% - Picco VO2 al 70%]: Acuto [Solo il giorno] / Continuato [Primo e ultimo giorno] Washout: 7 giorni
Integratore alimentare: Succo di barbabietola ricco di nitrati
Il primo giorno verrà effettuato un test in acuto con succo di barbabietola ricco in nitrato, nel quale verranno fornite due unità di succo, per un totale di 140 ml (800 mg di nitrato) per ogni protocollo. Cioè, ogni partecipante riceverà 2 unità di bottiglie di succo. Dal secondo al settimo giorno, i partecipanti riceveranno 6 unità di fiale del succo corrispondente al primo intervento alla prima visita in laboratorio e berranno una fiala al giorno per una settimana. Delle 8 unità (100%), saranno fornite ai partecipanti sei bottiglie (75%) da portare a casa. Il settimo giorno dell'intervento, i partecipanti torneranno in laboratorio per il consumo della settima e ultima bottiglia di succo. Tra un protocollo e l'altro verrà dato un intervallo di washout di 7 giorni per la purificazione dei composti previsti dai protocolli.
Comparatore placebo: Protocollo placebo
Intervento acuto (1° giorno): [140 ml - succo di barbabietola, 0 mg di nitrato/giorno] Intervento continuato (dal 2° al 7° giorno): [70 ml - succo di barbabietola, 0 mg di nitrato/giorno] Intervento sull'esercizio [tapis roulant - durata 40 minuti , 65% - 70% VO2 Picco]: Acuto [Solo il giorno] / Continuato [Primo e ultimo giorno] Washout: 7 giorni
Integratore alimentare: Succo di barbabietola ricco di nitrati
Il primo giorno verrà effettuato un test in acuto con succo di barbabietola ricco in nitrato, nel quale verranno fornite due unità di succo, per un totale di 140 ml (800 mg di nitrato) per ogni protocollo. Cioè, ogni partecipante riceverà 2 unità di bottiglie di succo. Dal secondo al settimo giorno, i partecipanti riceveranno 6 unità di fiale del succo corrispondente al primo intervento alla prima visita in laboratorio e berranno una fiala al giorno per una settimana. Delle 8 unità (100%), saranno fornite ai partecipanti sei bottiglie (75%) da portare a casa. Il settimo giorno dell'intervento, i partecipanti torneranno in laboratorio per il consumo della settima e ultima bottiglia di succo. Tra un protocollo e l'altro verrà dato un intervallo di washout di 7 giorni per la purificazione dei composti previsti dai protocolli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori di variabilità della frequenza cardiaca (ms)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Valori della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Concentrazioni plasmatiche di nitrati e nitriti (mmol/L)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Funzione macrovascolare (dilatazione mediata dal flusso%)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Concentrazione ematica di adiponectina (ug/mL)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Concentrazione ematica di lipasi sensibile agli ormoni (mmol/min per kg DM)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Concentrazioni ematiche di proteina C-reattiva, interleuchina-6 e interleuchina-10 (ng/mL)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Concentrazioni ematiche di epinefrina e norepinefrina (pg/mL)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos Bueno Júnior, PhD, EEFERP/USP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BeetMPH5070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni