Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bogaty w NO3 sok z buraków i ćwiczenia na zdrowie kobiet po menopauzie

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cicero Jonas R Benjamim, University of Sao Paulo

Spożycie bogatego w azotany soku z buraków i ćwiczenia aerobowe dla zdrowia kobiet po menopauzie z nadciśnieniem tętniczym

W kontekście ćwiczeń fizycznych nie ma dowodów na to, że ostre i ciągłe stosowanie soku z buraków z wcześniej zalecaną dawką azotanów (NO3) (>300 mg) wpływa na wydolność sercowo-naczyniową kobiet z nadciśnieniem tętniczym i kobiet po menopauzie. Zbadamy wpływ soku z buraka bogatego w NO3 w trybie ostrym (pierwszy dzień: 140ml/800mg) oraz w ciągu tygodnia z codziennymi dawkami (drugi do siódmego dnia: 70ml/400mg) na ciśnienie krwi, tętno (HR), autonomię serca kontrola, EF, biomarkery zapalne, hormonalne i stresowe, stres oksydacyjny i enzymy zaangażowane w syntezę tlenku azotu i regulację mitochondriów, w warunkach spoczynku, a także za pośrednictwem submaksymalnych sesji ćwiczeń aerobowych. Poprzez randomizowane, krzyżowe, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, 25 nieaktywnych fizycznie kobiet z nadciśnieniem zostanie poddanych ostrej i 7-dniowej próbie, każda z dwoma protokołami interwencji: 1) placebo i 2) burak; w którym będzie spożywał sok z buraków z lub bez NO3 w swoim składzie z 7-dniową przerwą na wypłukiwanie. W dni zbiórki ćwiczenia będą wykonywane na bieżni przez 40 minut z prędkością odpowiadającą 65-70% VO2peak. Zbieranie zmiennych (próbki układu sercowo-naczyniowego, autonomicznego i krwi do analiz molekularnych) badania odbędzie się w spoczynku (120 minut po spożyciu interwencji), podczas ćwiczeń (40 minut) oraz w fazie regeneracji po wysiłku (podczas 65 minut) na podstawie wcześniej zatwierdzonych protokołów. Zbiory zostały ułożone w taki sposób, aby pomiar jednej zmiennej nie kolidował z drugą oraz aby były pomiędzy nimi odpowiednie odstępy czasowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • EEFERP - USP / Laboratório de Fisiologia do Exercício e Metabolismo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 50 do 70 lat;
  • Nieaktywny fizycznie;
  • Rozpoznanie pomenopauzalne (brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej);
  • Skurczowe wartości ciśnienia krwi >140 mmHg do 159 mmHg lub rozkurczowe wartości ciśnienia krwi >90 mmHg do 99 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia ostrego zawału mięśnia sercowego i / lub udaru mózgu;
  • Alergia lub nietolerancja azotanów, glutenu lub mleka;
  • Leki (inhibitory pompy protonowej, beta-blokery, antagoniści kanałów wapniowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół buraczany
Ostra interwencja: 1. dzień [140 ml - Beet It Juice, 800 mg azotanów/dzień] Dalsza interwencja: 2. do 7. dzień [70 ml - Beet It Juice, 400 mg azotanów/dzień] Interwencja ruchowa [Bieżnia - czas trwania 40 minut, 65% - 70% VO2 Peak]: Ostre [Tylko w dniu] / Ciąg dalszy [Pierwszy i ostatni dzień] Wymywanie: 7 dni
Suplement diety: Sok z buraków bogaty w azotany
Pierwszego dnia zostanie przeprowadzona próba ostra z sokiem buraczanym bogatym w azotany, w której podane zostaną dwie jednostki soku, w sumie 140 ml (800 mg azotanu) na każdy protokół. Oznacza to, że każdy uczestnik otrzyma 2 jednostki butelek soku. Od drugiego do siódmego dnia uczestnicy otrzymają 6 jednostek soku odpowiadające pierwszej interwencji podczas pierwszej wizyty w laboratorium i będą pić jedną fiolkę dziennie przez tydzień. Z 8 jednostek (100%) uczestnicy otrzymają sześć butelek (75%) do zabrania do domu. Siódmego dnia interwencji uczestnicy wrócą do laboratorium na spożycie siódmej i ostatniej butelki soku. Pomiędzy jednym protokołem a drugim podany zostanie 7-dniowy okres wymywania w celu oczyszczenia związków przewidzianych w protokołach.
Komparator placebo: Protokół placebo
Ostra interwencja (1 dzień): [140 ml - Sok z buraków, 0 mg azotanów/dzień] Kontynuacja interwencji (od 2 do 7 dnia): [70 ml - Sok z buraków, 0 mg azotanów/dzień] Interwencja ruchowa [Bieżnia - czas trwania 40 minut , 65% - 70% VO2 Szczyt]: Ostre [Tylko w dniu] / Ciąg dalszy [Pierwszy i ostatni dzień] Wymywanie: 7 dni
Suplement diety: Sok z buraków bogaty w azotany
Pierwszego dnia zostanie przeprowadzona próba ostra z sokiem buraczanym bogatym w azotany, w której podane zostaną dwie jednostki soku, w sumie 140 ml (800 mg azotanu) na każdy protokół. Oznacza to, że każdy uczestnik otrzyma 2 jednostki butelek soku. Od drugiego do siódmego dnia uczestnicy otrzymają 6 jednostek soku odpowiadające pierwszej interwencji podczas pierwszej wizyty w laboratorium i będą pić jedną fiolkę dziennie przez tydzień. Z 8 jednostek (100%) uczestnicy otrzymają sześć butelek (75%) do zabrania do domu. Siódmego dnia interwencji uczestnicy wrócą do laboratorium na spożycie siódmej i ostatniej butelki soku. Pomiędzy jednym protokołem a drugim podany zostanie 7-dniowy okres wymywania w celu oczyszczenia związków przewidzianych w protokołach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości zmienności rytmu serca (ms)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wartości tętna (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Stężenia azotanów i azotynów w osoczu (mmol/L)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Czynność makronaczyniowa (rozszerzenie zależne od przepływu%)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Stężenie adiponektyny we krwi (ug/ml)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Stężenie we krwi lipazy wrażliwej na hormony (mmol/min na kg s.m.)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Stężenia we krwi białka C-reaktywnego, interleukiny-6 i interleukiny-10 (ng/ml)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Stężenia adrenaliny i norepinefryny we krwi (pg/ml)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos Bueno Júnior, PhD, EEFERP/USP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BeetMPH5070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami