Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NO3-rig roejuice og motion på postmenopausal kvinders sundhed

10. januar 2023 opdateret af: Cicero Jonas R Benjamim, University of Sao Paulo

Nitratrig roejuiceindtagelse og aerob træning på sundheden for postmenopausale kvinder med arteriel hypertension

I forbindelse med fysisk træning er der ingen beviser for den akutte og fortsatte brug af rødbedejuice med en tidligere anbefalet dosis nitrat (NO3) (>300 mg) på den kardiovaskulære ydeevne hos hypertensive og postmenopausale kvinder. Vi vil undersøge virkningerne af rødbedejuice rig på NO3 akut (første dag: 140mL/800mg) og i løbet af en uge med daglige doser (anden til syvende dag: 70mL/400mg) på blodtryk, hjertefrekvens (HR), kardiel autonomi kontrol, EF, inflammatoriske, hormonelle og stress biomarkører oxidativ stress og enzymer involveret i nitrogenoxidsyntese og mitokondriel regulering, under hvileforhold, samt medieret af submaksimale aerobe træningssessioner. Gennem et randomiseret, crossover, trippelblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg vil 25 fysisk inaktive hypertensive kvinder gennemgå et akut og 7-dages forsøg, hver med to interventionsprotokoller: 1) placebo og 2) rødbeder; hvori vil indtage roejuice med eller uden NO3 i sin sammensætning med et 7-dages udvaskningsinterval. På opsamlingsdage vil der blive trænet på løbebånd i 40 minutter med en hastighed svarende til 65-70 % af VO2peak. Indsamlingen af ​​variabler (kardiovaskulære, autonome og blodprøver til molekylære analyser) af undersøgelsen vil finde sted i hvile (120 minutter efter indtagelse af interventionen), under træning (40 minutter) og i genopretningsfasen (i løbet af 65 minutter) minutter) baseret på tidligere validerede protokoller. Samlingerne blev arrangeret, så målingen af ​​den ene variabel ikke interfererer med den anden, og at de har tilstrækkelige intervaller imellem sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • EEFERP - USP / Laboratório de Fisiologia do Exercício e Metabolismo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 50 til 70 år;
  • Fysisk inaktiv;
  • Postmenopausal diagnose (amenoré i 12 måneder eller mere);
  • Systoliske blodtryksværdier >140mmHg op til 159mmHg eller diastoliske blodtrykværdier >90mmHg op til 99mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese med akut myokardieinfarkt og/eller slagtilfælde;
  • Allergi eller intolerance over for nitrat, gluten eller mælk;
  • Medicin (protonpumpehæmmere, betablokkere, calciumkanalantagonister).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Roer protokol
Akut intervention: 1. dag [140 ml - Beet It Juice, 800mg nitrat/dag] Fortsat intervention: 2. til 7. dag [70 ml - Beet It Juice, 400mg nitrat/dag] Træningsintervention [Løbebånd - 40 minutters varighed, 65% - 70 % VO2 Peak]: Akut [Kun på dagen] / Fortsat [Første og seneste dag] Udvaskning: 7 dage
Kosttilskud: Rødbedejuice rig på nitrat
Den første dag vil der blive udført en akut test med nitratrig roesaft, hvori der leveres to enheder juice, i alt 140 ml (800 mg nitrat) for hver protokol. Det vil sige, at hver deltager modtager 2 enheder juiceflasker. Fra den anden til den syvende dag vil deltagerne modtage 6 enheder hætteglas med juice svarende til den første intervention ved det første besøg i laboratoriet og vil drikke et hætteglas om dagen i en uge. Af de 8 enheder (100%) vil der blive stillet seks flasker (75%) til rådighed, som deltagerne kan tage med hjem. På den syvende dag af interventionen vender deltagerne tilbage til laboratoriet for at indtage den syvende og sidste flaske juice. Mellem den ene protokol og den anden vil der blive givet et 7-dages udvaskningsinterval til oprensningen af ​​forbindelserne tilvejebragt af protokollerne.
Placebo komparator: Placebo protokol
Akut intervention (1. dag): [140 ml - Beet It Juice, 0mg nitrat/dag] Fortsat intervention (2. til 7. dag): [70 ml - Beet It Juice, 0mg nitrat/dag] Træningsintervention [Løbebånd - 40 minutters varighed , 65 % - 70 % VO2 Peak]: Akut [Kun på dagen] / Fortsat [Første og seneste dag] Udvaskning: 7 dage
Kosttilskud: Rødbedejuice rig på nitrat
Den første dag vil der blive udført en akut test med nitratrig roesaft, hvori der leveres to enheder juice, i alt 140 ml (800 mg nitrat) for hver protokol. Det vil sige, at hver deltager modtager 2 enheder juiceflasker. Fra den anden til den syvende dag vil deltagerne modtage 6 enheder hætteglas med juice svarende til den første intervention ved det første besøg i laboratoriet og vil drikke et hætteglas om dagen i en uge. Af de 8 enheder (100%) vil der blive stillet seks flasker (75%) til rådighed, som deltagerne kan tage med hjem. På den syvende dag af interventionen vender deltagerne tilbage til laboratoriet for at indtage den syvende og sidste flaske juice. Mellem den ene protokol og den anden vil der blive givet et 7-dages udvaskningsinterval til oprensningen af ​​forbindelserne tilvejebragt af protokollerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Værdier af systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Værdier for pulsvariabilitet (ms)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Værdier af hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Plasmatiske koncentrationer af nitrat og nitrit (mmol/L)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Makrovaskulær funktion (flowmedieret dilatation %)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Blodkoncentration af Adiponectin (ug/ml)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Blodkoncentration af hormonfølsom lipase (mmol/min pr. kg DM)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Blodkoncentrationer af C-reaktivt protein, Interleukin-6 og Interleukin-10 (ng/mL)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Blodkoncentrationer af epinephrin og noradrenalin (pg/ml)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Bueno Júnior, PhD, EEFERP/USP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BeetMPH5070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger