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NO3-reicher Rübensaft und Bewegung zur Gesundheit von postmenopausalen Frauen

10. Januar 2023 aktualisiert von: Cicero Jonas R Benjamim, University of Sao Paulo

Aufnahme von nitratreichem Rübensaft und Aerobic-Übungen zur Gesundheit postmenopausaler Frauen mit arterieller Hypertonie

Im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung gibt es keine Hinweise auf die akute und fortgesetzte Anwendung von Rote-Bete-Saft mit einer zuvor empfohlenen Dosis von Nitrat (NO3) (> 300 mg) auf die kardiovaskuläre Leistungsfähigkeit von hypertensiven und postmenopausalen Frauen. Wir werden die Auswirkungen von NO3-reichem Rote-Bete-Saft akut (erster Tag: 140 ml/800 mg) und während einer Woche mit täglichen Dosen (zweiter bis siebter Tag: 70 ml/400 mg) auf Blutdruck, Herzfrequenz (HF), Herzautonomie untersuchen Kontrolle, EF, entzündliche, hormonelle und Stress-Biomarker oxidativer Stress und Enzyme, die an der Stickoxidsynthese und der mitochondrialen Regulation beteiligt sind, unter Ruhebedingungen sowie vermittelt durch submaximale aerobe Trainingseinheiten. In einer randomisierten, dreifach verblindeten, Placebo-kontrollierten klinischen Crossover-Studie werden 25 körperlich inaktive hypertensive Frauen einer akuten und 7-tägigen Studie unterzogen, jeweils mit zwei Interventionsprotokollen: 1) Placebo und 2) Rote Beete; in denen Rübensaft mit oder ohne NO3 in seiner Zusammensetzung mit einem 7-tägigen Auswaschintervall aufgenommen wird. An den Entnahmetagen wird 40 Minuten lang auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit trainiert, die 65-70 % der VO2peak entspricht. Die Sammlung von Variablen (kardiovaskuläre, autonome und Blutproben für molekulare Analysen) der Studie erfolgt in Ruhe (120 Minuten nach Einnahme der Intervention), während des Trainings (40 Minuten) und in der Erholungsphase der Anstrengung (während 65 Minuten) basierend auf zuvor validierten Protokollen. Die Sammlungen wurden so angeordnet, dass die Messung einer Variablen die andere nicht stört und dass zwischen ihnen angemessene Intervalle liegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • EEFERP - USP / Laboratório de Fisiologia do Exercício e Metabolismo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit 50 bis 70 Jahren;
  • Körperlich inaktiv;
  • Postmenopausale Diagnose (Amenorrhoe für 12 Monate oder länger);
  • Systolische Blutdruckwerte >140 mmHg bis 159 mmHg oder diastolische Blutdruckwerte >90 mmHg bis 99 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall;
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Nitrat, Gluten oder Milch;
  • Medikamente (Protonenpumpenhemmer, Betablocker, Antagonisten der Calciumkanäle).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rübenprotokoll
Akute Intervention: 1. Tag [140 ml – Beet It Juice, 800 mg Nitrat/Tag] Fortgesetzte Intervention: 2. bis 7. Tag [70 ml – Beet It Juice, 400 mg Nitrat/Tag] Übungsintervention [Laufband – 40 Minuten Dauer, 65 % – 70 % VO2 Peak]: Akut [nur am Tag] / fortgesetzt [erster und letzter Tag] Auswaschung: 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft reich an Nitrat
Am ersten Tag wird ein Akuttest mit nitratreichem Rübensaft durchgeführt, bei dem für jedes Protokoll zwei Einheiten Saft mit insgesamt 140 ml (800 mg Nitrat) bereitgestellt werden. Das heißt, jeder Teilnehmer erhält 2 Einheiten Saftflaschen. Vom zweiten bis zum siebten Tag erhalten die Teilnehmer beim ersten Besuch im Labor 6 Einheiten Fläschchen des Saftes, der der ersten Intervention entspricht, und trinken eine Woche lang täglich ein Fläschchen. Von den 8 Einheiten (100%) werden sechs Flaschen (75%) mit nach Hause genommen. Am siebten Tag der Intervention kehren die Teilnehmer zum Konsum der siebten und letzten Flasche Saft ins Labor zurück. Zwischen einem Protokoll und einem anderen wird ein 7-tägiges Auswaschintervall für die Reinigung der von den Protokollen bereitgestellten Verbindungen gegeben.
Placebo-Komparator: Placebo-Protokoll
Akute Intervention (1. Tag): [140 ml – Beet It Juice, 0 mg Nitrat/Tag] Fortgesetzte Intervention (2. bis 7. Tag): [70 ml – Beet It Juice, 0 mg Nitrat/Tag] Übungsintervention [Laufband – 40 Minuten Dauer , 65 % - 70 % VO2-Spitze]: Akut [nur am Tag] / Fortsetzung [erster und letzter Tag] Auswaschung: 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft reich an Nitrat
Am ersten Tag wird ein Akuttest mit nitratreichem Rübensaft durchgeführt, bei dem für jedes Protokoll zwei Einheiten Saft mit insgesamt 140 ml (800 mg Nitrat) bereitgestellt werden. Das heißt, jeder Teilnehmer erhält 2 Einheiten Saftflaschen. Vom zweiten bis zum siebten Tag erhalten die Teilnehmer beim ersten Besuch im Labor 6 Einheiten Fläschchen des Saftes, der der ersten Intervention entspricht, und trinken eine Woche lang täglich ein Fläschchen. Von den 8 Einheiten (100%) werden sechs Flaschen (75%) mit nach Hause genommen. Am siebten Tag der Intervention kehren die Teilnehmer zum Konsum der siebten und letzten Flasche Saft ins Labor zurück. Zwischen einem Protokoll und einem anderen wird ein 7-tägiges Auswaschintervall für die Reinigung der von den Protokollen bereitgestellten Verbindungen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Werte des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Werte der Herzratenvariabilität (ms)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Werte der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Plasmakonzentrationen von Nitrat und Nitrit (mmol/L)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Makrovaskuläre Funktion (flussvermittelte Dilatation)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Blutkonzentration von Adiponektin (ug/ml)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Blutkonzentration der hormonsensitiven Lipase (mmol/min pro kg TM)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Blutkonzentrationen von C-reaktivem Protein, Interleukin-6 und Interleukin-10 (ng/ml)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Blutkonzentrationen von Epinephrin und Norepinephrin (pg/ml)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Bueno Júnior, PhD, EEFERP/USP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BeetMPH5070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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