Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozkvět HEC, aby se zabránilo opakování BV

6. března 2024 aktualizováno: Vaginal Biome Science

Pilotní studie k pozorování účinků systému Flourish HEC vaginální péče na vaginální mikrobiom u žen s recidivující bakteriální vaginózou

V populaci žen se zvýšenou vulvovaginální citlivostí a recidivující bakteriální vaginózou (BV) se testuje použití Flourish HEC Vaginal Care System pro prevenci recidivy BV po dobu šesti měsíců používání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BV léčená metronidazolem nebo klindamycinem se opakuje během 3 měsíců u nejméně 43 % žen, což vyžaduje další cykly antibiotik. Předběžné údaje ukazují, že použití komerčně dostupné 3složkové soupravy může dramaticky snížit recidivu BV během 11 týdnů používání. Tato studie testuje podobnou soupravu s jednou pozměněnou složkou – intravaginální gel se skládá spíše z hydroxyethylcelulózy než z aloe, takže je méně pravděpodobné, že vyvolá reakce u žen s citlivými tkáněmi. Studie bude zkoumat recidivu BV, vaginálního pH a vulvovaginálních symptomů jako v předchozí studii, i když bude prodloužena na 6 měsíců. Tato studie navíc zkoumá změny ve vaginálním mikrobiomu pomocí cíleného sekvenování nové generace s použitím systému Flourish HEC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Rosemont, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Center for Pelvic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou ve věku 18 až 52 let.
  • Diagnóza recidivující BV: >= 3 epizody BV během minulého roku nebo >= 2 epizody BV během posledních šesti měsíců, zaznamenané v lékařském záznamu
  • Touha používat prostředky osobní hygieny, aby se zabránilo opakování BV.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli další složku systému Flourish HEC Vaginal Care System
  • Imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní jedinci
  • Známá alergie nebo nesnášenlivost metronidazolu
  • Každý, kdo může mít poruchy duševního zdraví vyvolané zodpovězením otázek týkajících se vulválního nebo vaginálního zdraví, vyšetřením pánve nebo samoaplikací vaginálních produktů
  • Známá vaginální infekce, která není BV nebo kvasinková infekce
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Ženy s recidivující BV používají Flourish HEC Vaginal Care System, který se skládá ze tří složek: 1) vnější mytí "Balance"; 2) BioNourish vaginální zvlhčující gel (zdravotnický prostředek třídy II schválený FDA 510k); a 3) BiopHresh homeopatický vaginální čípek s probiotiky. Všechny systémové komponenty jsou v současné době dostupné veřejnosti u národních prodejců. Ženy budou systém používat šest měsíců. Budou mít složení vaginálního mikrobiomu (sekvenování nové generace a Nugent skóre) a vaginální pH testované na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. V každém časovém bodě také vyplní dotazník vulvovaginálních symptomů (VSQ).
Přístroj: Flourish HEC Vaginal Care System (obsahuje zdravotnický prostředek třídy II a další neregulované součásti)
viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaginálního mikrobiomu pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Vaginální výtěr bude analyzován komerčně dostupnou službou NGS
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna vaginálního mikrobiomu pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Vaginální výtěr bude analyzován komerčně dostupnou službou NGS
Základní až 6 měsíců
Změna vaginálního mikrobiomu pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Vaginální výtěr bude analyzován komerčně dostupnou službou NGS
3 měsíce až 6 měsíců
Změna vaginálního mikrobiomu podle Nugentova skóre
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Sklíčko s vaginálním stěrem bude barveno podle Grama a skórováno Nugentem
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna vaginálního mikrobiomu podle Nugentova skóre
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Sklíčko s vaginálním stěrem bude barveno podle Grama a skórováno Nugentem
Základní až 6 měsíců
Změna vaginálního mikrobiomu podle Nugentova skóre
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Sklíčko s vaginálním stěrem bude barveno podle Grama a skórováno Nugentem
3 měsíce až 6 měsíců
Recidiva BV
Časové okno: 6 měsíců
Procento žen s recidivou BV během studie po počátečním vyléčení rutinní péčí, pokud je to vhodné
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o vulvovaginálních symptomech (VSQ) self-report
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Vaginální a vulvální příznaky budou hlášeny samy pomocí ověřeného VSQ upraveného na 4bodové Likertovo skóre. VSQ se skládá ze série otázek, z nichž každá je hodnocena jako 0 (nikdy), 1 (zřídka), 2 (někdy), 3 (často). Nižší skóre je zdravější. Každá otázka je analyzována samostatně; není hlášeno žádné celkové skóre.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna v dotazníku o vulvovaginálních symptomech (VSQ) self-report
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Vaginální a vulvální příznaky budou hlášeny samy pomocí ověřeného VSQ upraveného na 4bodové Likertovo skóre. VSQ se skládá ze série otázek, z nichž každá je hodnocena jako 0 (nikdy), 1 (zřídka), 2 (někdy), 3 (často). Nižší skóre je zdravější. Každá otázka je analyzována samostatně; není hlášeno žádné celkové skóre.
Základní až 6 měsíců
Změna v dotazníku o vulvovaginálních symptomech (VSQ) self-report
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Vaginální a vulvální příznaky budou hlášeny samy pomocí ověřeného VSQ upraveného na 4bodové Likertovo skóre. VSQ se skládá ze série otázek, z nichž každá je hodnocena jako 0 (nikdy), 1 (zřídka), 2 (někdy), 3 (často). Nižší skóre je zdravější. Každá otázka je analyzována samostatně; není hlášeno žádné celkové skóre.
3 měsíce až 6 měsíců
Změna vaginálního pH
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Vaginální pH bude testováno pomocí pH proužku
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna vaginálního pH
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Vaginální pH bude testováno pomocí pH proužku
Základní až 6 měsíců
Změna vaginálního pH
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Vaginální pH bude testováno pomocí pH proužku
3 měsíce až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vaginal Biome Science

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center for Pelvic Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BV2P0821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení