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Blühen Sie HEC, um das Wiederauftreten von BV zu verhindern

6. März 2024 aktualisiert von: Vaginal Biome Science

Pilotstudie zur Beobachtung der Auswirkungen des Flourish HEC Vaginal Care Systems auf das vaginale Mikrobiom bei Frauen mit rezidivierender bakterieller Vaginose

Bei einer Population von Frauen mit erhöhter vulvovaginaler Empfindlichkeit und rezidivierender bakterieller Vaginose (BV) wird die Verwendung des Flourish HEC Vaginal Care Systems zur Vorbeugung eines Wiederauftretens von BV über einen Zeitraum von sechs Monaten getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine mit Metronidazol oder Clindamycin behandelte BV tritt bei mindestens 43 % der Frauen innerhalb von 3 Monaten wieder auf und erfordert zusätzliche Antibiotika-Runden. Vorläufige Daten zeigen, dass die Verwendung eines im Handel erhältlichen 3-Komponenten-Kits das BV-Rezidiv über einen Zeitraum von 11 Wochen der Anwendung drastisch reduzieren kann. Diese Studie testet ein ähnliches Kit mit einer veränderten Komponente – das intravaginale Gel besteht aus Hydroxyethylcellulose und nicht aus Aloe, wodurch es weniger wahrscheinlich ist, dass es bei Frauen mit empfindlichem Gewebe Reaktionen auslöst. Die Studie wird das Wiederauftreten von BV, vaginalem pH-Wert und vulvovaginalen Symptomen wie in der vorherigen Studie untersuchen, jedoch auf 6 Monate verlängert. Darüber hinaus untersucht diese Studie Veränderungen im Vaginalmikrobiom durch gezielte Sequenzierung der nächsten Generation unter Verwendung des Flourish HEC-Systems.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Rosemont, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Center for Pelvic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause zwischen 18 und 52 Jahren.
  • Diagnose einer rezidivierenden BV: >= 3 BV-Episoden innerhalb des letzten Jahres oder >= 2 BV-Episoden innerhalb der letzten sechs Monate, dokumentiert in der Krankenakte
  • Wunsch, persönliche Hygieneprodukte zu verwenden, um ein Wiederauftreten von BV zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem anderen Inhaltsstoff des Flourish HEC Vaginal Care Systems
  • Immunsupprimierte oder immungeschwächte Personen
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Metronidazol
  • Jeder, der möglicherweise an psychischen Gesundheitsstörungen leidet, die durch die Beantwortung von Fragen zur Vulva- oder Vaginalgesundheit, durch gynäkologische Untersuchungen oder die Selbstanwendung von Vaginalprodukten ausgelöst werden
  • Bekannte vaginale Infektion, die keine BV oder Hefeinfektion ist
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Frauen mit rezidivierender BV verwenden das Flourish HEC Vaginal Care System, das aus drei Komponenten besteht: 1) „Balance“-Außendusche; 2) BioNourish Vaginal-Feuchtigkeitsgel (ein von der FDA 510k zugelassenes Medizinprodukt der Klasse II); und 3) BiopHresh homöopathische Vaginalzäpfchen mit Probiotika. Alle Systemkomponenten sind derzeit für die Öffentlichkeit bei nationalen Einzelhändlern erhältlich. Frauen werden das System sechs Monate lang verwenden. Bei ihnen wird die Zusammensetzung des vaginalen Mikrobioms (Sequenzierung der nächsten Generation und Nugent-Score) und der vaginale pH-Wert zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten getestet. Zu jedem Zeitpunkt füllen sie auch den Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen (VSQ) aus.
Gerät: Flourish HEC Vaginal Care System (enthält ein Medizinprodukt der Klasse II sowie andere nicht regulierte Komponenten)
siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vaginalen Mikrobioms durch Next-Generation-Sequencing (NGS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Der Vaginalabstrich wird mit einem handelsüblichen NGS-Dienst analysiert
Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des vaginalen Mikrobioms durch Next-Generation-Sequencing (NGS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Vaginalabstrich wird mit einem handelsüblichen NGS-Dienst analysiert
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des vaginalen Mikrobioms durch Next-Generation-Sequencing (NGS)
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Der Vaginalabstrich wird mit einem handelsüblichen NGS-Dienst analysiert
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung des vaginalen Mikrobioms durch Nugent-Scoring
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Vaginalabstrich-Objektträger werden Gram-gefärbt und Nugent-bewertet
Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des vaginalen Mikrobioms durch Nugent-Scoring
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Vaginalabstrich-Objektträger werden Gram-gefärbt und Nugent-bewertet
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des vaginalen Mikrobioms durch Nugent-Scoring
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Vaginalabstrich-Objektträger werden Gram-gefärbt und Nugent-bewertet
3 Monate bis 6 Monate
BV-Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Frauen mit erneutem Auftreten von BV während der Studie nach anfänglicher Heilung mit Routinebehandlung, falls zutreffend
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Selbstberichts des Fragebogens zu vulvovaginalen Symptomen (VSQ).
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Vaginale und vulväre Symptome werden anhand des validierten VSQ, modifiziert auf 4-Punkte-Likert-Scores, selbst berichtet. VSQ besteht aus einer Reihe von Fragen, die jeweils mit 0 (nie), 1 (selten), 2 (manchmal), 3 (häufig) bewertet werden. Niedrigere Werte sind gesünder. Jede Frage wird separat analysiert; es wird keine Gesamtpunktzahl angegeben.
Grundlinie bis 3 Monate
Änderung des Selbstberichts des Fragebogens zu vulvovaginalen Symptomen (VSQ).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Vaginale und vulväre Symptome werden anhand des validierten VSQ, modifiziert auf 4-Punkte-Likert-Scores, selbst berichtet. VSQ besteht aus einer Reihe von Fragen, die jeweils mit 0 (nie), 1 (selten), 2 (manchmal), 3 (häufig) bewertet werden. Niedrigere Werte sind gesünder. Jede Frage wird separat analysiert; es wird keine Gesamtpunktzahl angegeben.
Baseline bis 6 Monate
Änderung des Selbstberichts des Fragebogens zu vulvovaginalen Symptomen (VSQ).
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Vaginale und vulväre Symptome werden anhand des validierten VSQ, modifiziert auf 4-Punkte-Likert-Scores, selbst berichtet. VSQ besteht aus einer Reihe von Fragen, die jeweils mit 0 (nie), 1 (selten), 2 (manchmal), 3 (häufig) bewertet werden. Niedrigere Werte sind gesünder. Jede Frage wird separat analysiert; es wird keine Gesamtpunktzahl angegeben.
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Der vaginale pH-Wert wird mit einem pH-Streifen getestet
Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der vaginale pH-Wert wird mit einem pH-Streifen getestet
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Der vaginale pH-Wert wird mit einem pH-Streifen getestet
3 Monate bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vaginal Biome Science

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Center for Pelvic Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BV2P0821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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