Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozkwitaj HEC, aby zapobiec nawrotom BV

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Vaginal Biome Science

Badanie pilotażowe mające na celu obserwację wpływu systemu pielęgnacji pochwy Flourish HEC na mikrobiom pochwy u kobiet z nawracającym bakteryjnym zapaleniem pochwy

W populacji kobiet ze zwiększoną wrażliwością sromu i pochwy oraz nawracającymi bakteryjnymi zapaleniami pochwy (BV) stosowanie systemu pielęgnacji pochwy Flourish HEC jest testowane pod kątem zapobiegania nawrotom BV przez sześć miesięcy stosowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

BV leczona metronidazolem lub klindamycyną nawraca w ciągu 3 miesięcy u co najmniej 43% kobiet i wymaga dodatkowych cykli antybiotykoterapii. Wstępne dane pokazują, że użycie dostępnego na rynku 3-składnikowego zestawu może radykalnie zmniejszyć nawrót BV w ciągu 11 tygodni stosowania. To badanie testuje podobny zestaw ze zmienionym jednym składnikiem – żel dopochwowy składa się raczej z hydroksyetylocelulozy niż z aloesu, co zmniejsza prawdopodobieństwo wywołania reakcji u kobiet z wrażliwymi tkankami. Badanie będzie dotyczyć nawrotów BV, pH pochwy i objawów ze strony sromu i pochwy, tak jak w poprzednim badaniu, ale wydłużonym do 6 miesięcy. Ponadto badanie to analizuje zmiany w mikrobiomie pochwy za pomocą ukierunkowanego sekwencjonowania nowej generacji z wykorzystaniem systemu Flourish HEC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Rosemont, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Center for Pelvic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 52 lat.
  • Rozpoznanie nawrotu BV: >= 3 epizody BV w ciągu ostatniego roku lub >= 2 epizody BV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, odnotowane w dokumentacji medycznej
  • Chęć używania produktów higieny osobistej, aby uniknąć nawrotu BV.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek inny składnik systemu pielęgnacji pochwy Flourish HEC
  • Osoby z obniżoną odpornością lub obniżoną odpornością
  • Znana alergia lub nietolerancja na metronidazol
  • Każdy, kto może mieć zaburzenia zdrowia psychicznego wywołane odpowiadaniem na pytania dotyczące zdrowia sromu lub pochwy, badaniem miednicy lub samodzielnym stosowaniem produktów dopochwowych
  • Znana infekcja pochwy, która nie jest BV ani infekcją drożdżakową
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Kobiety z nawracającym BV stosują system pielęgnacji pochwy Flourish HEC, składający się z trzech elementów: 1) płyn do mycia zewnętrznego „Balance”; 2) Żel nawilżający do pochwy BioNourish (wyrób medyczny klasy II dopuszczony przez FDA 510k); oraz 3) Homeopatyczny czopek dopochwowy BiopHresh z probiotykami. Wszystkie elementy systemu są obecnie dostępne publicznie w krajowych sklepach detalicznych. Kobiety będą korzystać z systemu przez sześć miesięcy. Będą miały skład mikrobiomu pochwy (sekwencjonowanie nowej generacji i wynik Nugenta) oraz pH pochwy zbadane na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy. W każdym punkcie czasowym będą również wypełniać kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych (VSQ).
Urządzenie: Flourish HEC Vaginal Care System (zawiera wyrób medyczny klasy II oraz inne elementy nieuregulowane)
patrz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu pochwy za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wymaz z pochwy zostanie przeanalizowany przez dostępny na rynku serwis NGS
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana mikrobiomu pochwy za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wymaz z pochwy zostanie przeanalizowany przez dostępny na rynku serwis NGS
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana mikrobiomu pochwy za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
Wymaz z pochwy zostanie przeanalizowany przez dostępny na rynku serwis NGS
3 miesiące do 6 miesięcy
Zmiana mikrobiomu pochwy w skali Nugenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Preparat z wymazem z pochwy zostanie wybarwiony metodą Grama i oceniony metodą Nugenta
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana mikrobiomu pochwy w skali Nugenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Preparat z wymazem z pochwy zostanie wybarwiony metodą Grama i oceniony metodą Nugenta
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana mikrobiomu pochwy w skali Nugenta
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
Preparat z wymazem z pochwy zostanie wybarwiony metodą Grama i oceniony metodą Nugenta
3 miesiące do 6 miesięcy
Nawrót BV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kobiet z nawrotem BV podczas badania po wstępnym wyleczeniu z rutynową opieką, jeśli dotyczy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kwestionariusza objawów sromowo-pochwowych (VSQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Objawy pochwy i sromu będą zgłaszane samodzielnie przy użyciu zweryfikowanej VSQ zmodyfikowanej do 4-punktowej skali Likerta. VSQ składa się z serii pytań, z których każde jest oceniane jako 0 (nigdy), 1 (rzadko), 2 (czasami), 3 (często). Niższe wyniki są zdrowsze. Każde pytanie jest analizowane oddzielnie; nie podano ogólnego wyniku.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana kwestionariusza objawów sromowo-pochwowych (VSQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Objawy pochwy i sromu będą zgłaszane samodzielnie przy użyciu zweryfikowanej VSQ zmodyfikowanej do 4-punktowej skali Likerta. VSQ składa się z serii pytań, z których każde jest oceniane jako 0 (nigdy), 1 (rzadko), 2 (czasami), 3 (często). Niższe wyniki są zdrowsze. Każde pytanie jest analizowane oddzielnie; nie podano ogólnego wyniku.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana kwestionariusza objawów sromowo-pochwowych (VSQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
Objawy pochwy i sromu będą zgłaszane samodzielnie przy użyciu zweryfikowanej VSQ zmodyfikowanej do 4-punktowej skali Likerta. VSQ składa się z serii pytań, z których każde jest oceniane jako 0 (nigdy), 1 (rzadko), 2 (czasami), 3 (często). Niższe wyniki są zdrowsze. Każde pytanie jest analizowane oddzielnie; nie podano ogólnego wyniku.
3 miesiące do 6 miesięcy
Zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
PH pochwy zostanie zbadane za pomocą paska pH
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
PH pochwy zostanie zbadane za pomocą paska pH
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
PH pochwy zostanie zbadane za pomocą paska pH
3 miesiące do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vaginal Biome Science

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Center for Pelvic Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BV2P0821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami