Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikle HEC for at forhindre gentagelse af BV

6. marts 2024 opdateret af: Vaginal Biome Science

Pilotundersøgelse for at observere virkningerne af Flourish HEC Vaginal Care System på vaginalt mikrobiom hos kvinder med tilbagevendende bakteriel vaginose

I en population af kvinder med øget vulvovaginal følsomhed og tilbagevendende bakteriel vaginose (BV) bliver brugen af ​​Flourish HEC Vaginal Care System testet for forebyggelse af BV-tilbagefald over seks måneders brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BV behandlet med metronidazol eller clindamycin gentager sig inden for 3 måneder hos mindst 43 % af kvinderne, hvilket kræver yderligere runder af antibiotika. Foreløbige data viser, at brugen af ​​et kommercielt tilgængeligt 3-komponent-kit dramatisk kan reducere BV-tilbagefald over 11 ugers brug. Denne undersøgelse tester et lignende sæt med en komponent ændret - den intravaginale gel er sammensat af hydroxyethylcellulose i stedet for aloe, hvilket gør det mindre sandsynligt at udløse reaktioner hos kvinder med følsomt væv. Studiet vil undersøge tilbagefald af BV, vaginal pH og vulvovaginale symptomer som i den tidligere undersøgelse, dog forlænget til 6 måneder. Derudover undersøger denne undersøgelse ændringer i det vaginale mikrobiom ved hjælp af målrettet næste generations sekvensering med brug af Flourish HEC-systemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Rosemont, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Center for Pelvic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder mellem 18 og 52 år.
  • Diagnose af tilbagevendende BV: >= 3 episoder af BV inden for sidste år eller >= 2 episoder af BV inden for de seneste seks måneder, registreret i journalen
  • Ønske om at bruge personlige hygiejneprodukter for at undgå gentagelse af BV.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for enhver anden ingrediens i Flourish HEC Vaginal Care System
  • Immunsupprimerede eller immunkompromitterede individer
  • Kendt allergi eller intolerance over for metronidazol
  • Enhver, der kan have psykiske lidelser udløst ved at besvare spørgsmål relateret til vulva eller vaginal sundhed, ved bækkenundersøgelser eller selvpåføring af vaginale produkter
  • Kendt vaginal infektion, der ikke er BV eller gærinfektion
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Kvinder med tilbagevendende BV bruger Flourish HEC Vaginal Care System, der består af tre komponenter: 1) "Balance" ekstern vask; 2) BioNourish vaginal fugtgivende gel (en FDA 510k godkendt klasse II medicinsk udstyr); og 3) BiopHresh homøopatisk vaginal stikpille med probiotika. Alle systemkomponenter er i øjeblikket tilgængelige for offentligheden hos nationale forhandlere. Kvinder vil bruge systemet i seks måneder. De vil have vaginal mikrobiom sammensætning (næste generations sekvensering og Nugent score) og vaginal pH testet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. På hvert tidspunkt vil de også udfylde det vulvovaginale symptom-spørgeskema (VSQ).
Enhed: Flourish HEC Vaginal Care System (indeholder et klasse II medicinsk udstyr plus andre uregulerede komponenter)
se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginalt mikrobiom ved næste generations sekvensering (NGS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vaginal podning vil blive analyseret af kommercielt tilgængelig NGS-service
Baseline til 3 måneder
Ændring i vaginalt mikrobiom ved næste generations sekvensering (NGS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vaginal podning vil blive analyseret af kommercielt tilgængelig NGS-service
Baseline til 6 måneder
Ændring i vaginalt mikrobiom ved næste generations sekvensering (NGS)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Vaginal podning vil blive analyseret af kommercielt tilgængelig NGS-service
3 måneder til 6 måneder
Ændring i vaginalt mikrobiom ved Nugent-scoring
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vaginalt udstrygningsglas vil blive Gram-farvet og Nugent scoret
Baseline til 3 måneder
Ændring i vaginalt mikrobiom ved Nugent-scoring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vaginalt udstrygningsglas vil blive Gram-farvet og Nugent scoret
Baseline til 6 måneder
Ændring i vaginalt mikrobiom ved Nugent-scoring
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Vaginalt udstrygningsglas vil blive Gram-farvet og Nugent scoret
3 måneder til 6 måneder
BV gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af kvinder med recidiv af BV under undersøgelsen efter indledende helbredelse med rutinepleje, hvis det er relevant
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vulvovaginale symptomer spørgeskema (VSQ) selvrapportering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vaginale og vulvasymptomer vil blive selvrapporteret ved hjælp af validerede VSQ modificeret til 4-punkts Likert-score. VSQ består af en række spørgsmål, som hver er vurderet til 0 (aldrig), 1 (sjældent), 2 (nogle gange), 3 (ofte). Lavere score er sundere. Hvert spørgsmål analyseres separat; der er ingen samlet score rapporteret.
Baseline til 3 måneder
Ændring i vulvovaginale symptomer spørgeskema (VSQ) selvrapportering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vaginale og vulvasymptomer vil blive selvrapporteret ved hjælp af validerede VSQ modificeret til 4-punkts Likert-score. VSQ består af en række spørgsmål, som hver er vurderet til 0 (aldrig), 1 (sjældent), 2 (nogle gange), 3 (ofte). Lavere score er sundere. Hvert spørgsmål analyseres separat; der er ingen samlet score rapporteret.
Baseline til 6 måneder
Ændring i vulvovaginale symptomer spørgeskema (VSQ) selvrapportering
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Vaginale og vulvasymptomer vil blive selvrapporteret ved hjælp af validerede VSQ modificeret til 4-punkts Likert-score. VSQ består af en række spørgsmål, som hver er vurderet til 0 (aldrig), 1 (sjældent), 2 (nogle gange), 3 (ofte). Lavere score er sundere. Hvert spørgsmål analyseres separat; der er ingen samlet score rapporteret.
3 måneder til 6 måneder
Ændring i vaginal pH
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vaginal pH vil blive testet ved hjælp af pH-strimmel
Baseline til 3 måneder
Ændring i vaginal pH
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vaginal pH vil blive testet ved hjælp af pH-strimmel
Baseline til 6 måneder
Ændring i vaginal pH
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Vaginal pH vil blive testet ved hjælp af pH-strimmel
3 måneder til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vaginal Biome Science

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center for Pelvic Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BV2P0821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger