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Flourish HEC per prevenire il ripetersi di BV

6 marzo 2024 aggiornato da: Vaginal Biome Science

Studio pilota per osservare gli effetti del sistema di cura vaginale Flourish HEC sul microbioma vaginale nelle donne con vaginosi batterica ricorrente

In una popolazione di donne con elevata sensibilità vulvovaginale e vaginosi batterica ricorrente (BV), l'uso del sistema di cura vaginale Flourish HEC è in fase di test per la prevenzione delle recidive di BV per sei mesi di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La BV trattata con metronidazolo o clindamicina recidiva entro 3 mesi in almeno il 43% delle donne, richiedendo ulteriori cicli di antibiotici. I dati preliminari mostrano che l'uso di un kit a 3 componenti disponibile in commercio può ridurre drasticamente le recidive di BV in 11 settimane di utilizzo. Questo studio mette alla prova un kit simile con un componente alterato: il gel intravaginale è composto da idrossietilcellulosa piuttosto che da aloe, rendendo meno probabile l'innesco di reazioni nelle donne con tessuti sensibili. Lo studio esaminerà la recidiva di BV, pH vaginale e sintomi vulvovaginali come nello studio precedente, sebbene esteso a 6 mesi. Inoltre, questo studio esamina i cambiamenti nel microbioma vaginale utilizzando il sequenziamento mirato di nuova generazione con l'uso del sistema Flourish HEC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Rosemont, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Center for Pelvic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 52 anni.
  • Diagnosi di BV ricorrente: >= 3 episodi di BV nell'ultimo anno, o >= 2 episodi di BV negli ultimi sei mesi, registrati nella cartella clinica
  • Desiderio di utilizzare prodotti per l'igiene personale per evitare il ripetersi di BV.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota a qualsiasi altro ingrediente del sistema di cura vaginale Flourish HEC
  • Soggetti immunodepressi o immunocompromessi
  • Allergia o intolleranza nota al metronidazolo
  • Chiunque possa avere disturbi di salute mentale innescati dalla risposta a domande relative alla salute vulvare o vaginale, da esami pelvici o dall'autoapplicazione di prodotti vaginali
  • Infezione vaginale nota che non è infezione da BV o lievito
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Le donne con BV ricorrente utilizzano il sistema di cura vaginale Flourish HEC, costituito da tre componenti: 1) lavaggio esterno "Balance"; 2) Gel idratante vaginale BioNourish (un dispositivo medico di classe II approvato dalla FDA 510k); e 3) supposta vaginale omeopatica BiopHresh con probiotici. Tutti i componenti del sistema sono attualmente disponibili al pubblico presso i rivenditori nazionali. Le donne useranno il sistema per sei mesi. Avranno la composizione del microbioma vaginale (sequenziamento di nuova generazione e punteggio Nugent) e il pH vaginale testato al basale, 3 mesi e 6 mesi. Ad ogni timepoint completeranno anche il questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ).
Dispositivo: Flourish HEC Vaginal Care System (contiene un dispositivo medico di classe II più altri componenti non regolamentati)
vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del microbioma vaginale mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il tampone vaginale sarà analizzato dal servizio NGS disponibile in commercio
Basale a 3 mesi
Modifica del microbioma vaginale mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il tampone vaginale sarà analizzato dal servizio NGS disponibile in commercio
Basale a 6 mesi
Modifica del microbioma vaginale mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
Il tampone vaginale sarà analizzato dal servizio NGS disponibile in commercio
3 mesi a 6 mesi
Modifica del microbioma vaginale mediante punteggio Nugent
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il vetrino per striscio vaginale sarà colorato con Gram e segnato con Nugent
Basale a 3 mesi
Modifica del microbioma vaginale mediante punteggio Nugent
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il vetrino per striscio vaginale sarà colorato con Gram e segnato con Nugent
Basale a 6 mesi
Modifica del microbioma vaginale mediante punteggio Nugent
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
Il vetrino per striscio vaginale sarà colorato con Gram e segnato con Nugent
3 mesi a 6 mesi
Recidiva BV
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di donne con recidiva di BV durante lo studio dopo la cura iniziale con cure di routine, se applicabile
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione del questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ).
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
I sintomi vaginali e vulvari saranno auto-segnalati utilizzando VSQ convalidato modificato in punteggi Likert a 4 punti. VSQ consiste in una serie di domande, ciascuna delle quali è valutata come 0 (mai), 1 (raramente), 2 (a volte), 3 (spesso). I punteggi più bassi sono più sani. Ogni domanda viene analizzata separatamente; non è riportato alcun punteggio complessivo.
Basale a 3 mesi
Autovalutazione del questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I sintomi vaginali e vulvari saranno auto-segnalati utilizzando VSQ convalidato modificato in punteggi Likert a 4 punti. VSQ consiste in una serie di domande, ciascuna delle quali è valutata come 0 (mai), 1 (raramente), 2 (a volte), 3 (spesso). I punteggi più bassi sono più sani. Ogni domanda viene analizzata separatamente; non è riportato alcun punteggio complessivo.
Basale a 6 mesi
Autovalutazione del questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ).
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
I sintomi vaginali e vulvari saranno auto-segnalati utilizzando VSQ convalidato modificato in punteggi Likert a 4 punti. VSQ consiste in una serie di domande, ciascuna delle quali è valutata come 0 (mai), 1 (raramente), 2 (a volte), 3 (spesso). I punteggi più bassi sono più sani. Ogni domanda viene analizzata separatamente; non è riportato alcun punteggio complessivo.
3 mesi a 6 mesi
Alterazione del pH vaginale
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il pH vaginale sarà testato utilizzando la striscia pH
Basale a 3 mesi
Alterazione del pH vaginale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il pH vaginale sarà testato utilizzando la striscia pH
Basale a 6 mesi
Alterazione del pH vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
Il pH vaginale sarà testato utilizzando la striscia pH
3 mesi a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vaginal Biome Science

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Center for Pelvic Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BV2P0821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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