Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti online intervence fyzické aktivity pro mládež s depresí

22. prosince 2023 aktualizováno: University of Victoria

Studie proveditelnosti hodnotící online intervenci v oblasti fyzické aktivity pro mladé dospělé s nízkou náladou a/nebo depresí zapojené do komunitní primární klinické péče

Fyzická aktivita (PA) byla nedávno zavedena jako primární intervence u mírné až středně těžké a sekundární terapie pro středně těžkou až těžkou velkou depresivní poruchu (MDD; Fortier et al., 2020). Osoby s poruchami duševního zdraví v průměru nedosahují doporučené úrovně PA (Hallgren et al., 2016) a předpis na cvičení v klinické péči extrémně chybí (Stanton, Reaburn, & Happell, 2015; Stanton a kol., 2018). Teorie založené behaviorální intervence se ukázaly jako účinný nástroj pro zlepšení úrovně fyzické aktivity v klinických populacích (Glowacki, et al., 2017; Stanton et al., 2015). Je zapotřebí více výzkumu, abychom porozuměli účinnosti intervence PA u pacientů s MDD (Glowacki et al., 2017), podpořili integraci takové behaviorální léčby s primární péčí (Lederman et al., 2017) a řešili rostoucí obavy týkající se duševního zdraví během globální pandemie. a dále (Boyce, 2021). Tato komunitní studie zkoumá proveditelnost společně navržené, 10týdenní, asynchronní, webové beta platformy PA intervence pro pacienty se zkušeností se špatnou náladou a/nebo mírnou až středně těžkou depresí, a poskytne důležité parametry pro budoucnost. randomizovaná-kontrolovaná studie (RCT). Primární výsledná opatření se zaměří na přijatelnost a proveditelnost, včetně míry náboru a udržení. Sekundární opatření budou zahrnovat fyzickou aktivitu a závažnost příznaků deprese. Behaviorální prediktory PA mají být hodnoceny jako terciární výsledky. Dotazníky budou zahrnovat přizpůsobené měření zkušeností účastníků, Godinův dotazník pro volnočasové cvičení a dotazník o zdraví pacienta-9. Tato studie se vyznačuje kontrolovaným základním, pointervenčním hodnotícím designem se zabudovaným kvantitativním hodnocením procesu s kontrolou na pořadníku. Účastníky budou mladí dospělí se zkušeností se špatnou náladou a/nebo mírnou až středně těžkou depresí, ve věku 19–30 let, s přístupem k zařízení s internetem, mluvící anglicky, žijící v Britské Kolumbii, CAN., a spadající pod minimální kanadské doporučení pro PA. Nábor do studia bude primárně usnadněn několika klinikami primární a komunitní péče o duševní zdraví mládeže. Tato studie přispěje k pochopení přijatelných, účinných, na chování založených a mobilních zdravotních intervenčních přístupů pro mladé dospělé s depresí. Mladým lidem také poskytne platformu pro sdílení neocenitelné zpětné vazby pro přímé inovace v jejich vlastní alternativní péči a léčbě duševního zdraví. Pokud budou splněny nebo překročeny výsledné referenční hodnoty stanovené na základě předchozí literatury pro každý z náboru, udržení a přijatelnosti a depresivní symptomy mají u účastníků intervence klesající tendenci, pak bude doporučena budoucí randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající především výsledky duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aleah B Ross, BSc
  • Telefonní číslo: 1-778-679-3379
  • E-mail: rossa382@uvic.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
        • University of Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 19-30 let
  • zkušenost se špatnou náladou a/nebo mírnou až středně těžkou depresí (nevyžaduje se diagnóza)
  • hlásí, že během posledních 6 měsíců trvale klesá pod minimální kanadská doporučení pro veřejné zdraví pro PA
  • nehlásit žádné kontraindikace fyzické aktivity (na základě vyplnění dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě zadaného při screeningu)
  • nehlásíte žádné manické nebo psychotické epizody během posledních 6 měsíců
  • nenahlašujte zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
  • mít přístup k zařízení s připojením k internetu
  • v současné době pobývají v Britské Kolumbii
  • plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • být mladí dospělí, 19-30 let,
  • v současné době pobývá v Britské Kolumbii,
  • identifikovat se jako někdo, kdo má zkušenost s depresí (od špatné nálady a/nebo depresivních příznaků až po formální lehkou až středně těžkou diagnózu závažné depresivní poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu poruch duševního zdraví-V)
  • nehlásit žádné manické epizody nebo psychózy za posledních 6 měsíců,
  • klesnout pod minimální kanadská doporučení pro veřejné zdraví pro PA (Ross et al., 2020) alespoň šest měsíců před screeningem,
  • mít přístup k zařízení s přístupem k internetu A
  • Anglicky mluvící.

Nebudou uplatňována žádná vylučovací kritéria pro pohlaví, pohlaví, léky, rasu nebo náboženství. Po screeningu pomocí dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) nebudou žádné kontraindikace PA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Online, asynchronní, 10týdenní intervence zaměřená na vlastní tempo.
Behaviorální: fyzická aktivita
Série 10 týdenních psychoedukačních modulů obsahujících informace o psychosociálních determinantech zapojení, dodržování a udržování fyzické aktivity, stejně jako o řadě dalších nástrojů pro změnu chování, jako jsou reflexní aktivity.
Žádný zásah: Řízení
Kontrola pořadníku; pokračovat v životě/činnosti jako obvykle. Účastníci kontroly získají přístup k intervenci 10 týdnů po všech měřeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 10 týdnů
výsledek související s proveditelností zkoušky
10 týdnů
Míra uchování
Časové okno: 10 týdnů
výsledek související s proveditelností zkoušky
10 týdnů
Míra zkušeností
Časové okno: 10 týdnů
výsledek související s přijatelností zkoušky
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: 10 týdnů
měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (min.=0, max.=27, nižší skóre znamená méně příznaků deprese)
10 týdnů
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 10 týdnů
měřeno pomocí Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (min.=0, max.=N/A, vyšší skóre znamená zvýšenou fyzickou aktivitu)
10 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální faktory predikující chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 10 týdnů
měřeno pomocí Multi-Process Action Control Framework, který zahrnoval různé konstrukty a měřítka, např. afektivní a instrumentální postoj (min.=1, max.=7, vyšší skóre značí zvýšený pozitivně valenční postoj; Ajzen 2002; Rhodos a Courneya 2003)
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Victoria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
  • Ředitel studie: Aleah B Ross, BSc, University of Victoria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-0301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení