- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05386745
Studie proveditelnosti online intervence fyzické aktivity pro mládež s depresí
22. prosince 2023 aktualizováno: University of Victoria
Studie proveditelnosti hodnotící online intervenci v oblasti fyzické aktivity pro mladé dospělé s nízkou náladou a/nebo depresí zapojené do komunitní primární klinické péče
Fyzická aktivita (PA) byla nedávno zavedena jako primární intervence u mírné až středně těžké a sekundární terapie pro středně těžkou až těžkou velkou depresivní poruchu (MDD; Fortier et al., 2020).
Osoby s poruchami duševního zdraví v průměru nedosahují doporučené úrovně PA (Hallgren et al., 2016) a předpis na cvičení v klinické péči extrémně chybí (Stanton, Reaburn, & Happell, 2015; Stanton a kol., 2018).
Teorie založené behaviorální intervence se ukázaly jako účinný nástroj pro zlepšení úrovně fyzické aktivity v klinických populacích (Glowacki, et al., 2017; Stanton et al., 2015).
Je zapotřebí více výzkumu, abychom porozuměli účinnosti intervence PA u pacientů s MDD (Glowacki et al., 2017), podpořili integraci takové behaviorální léčby s primární péčí (Lederman et al., 2017) a řešili rostoucí obavy týkající se duševního zdraví během globální pandemie. a dále (Boyce, 2021).
Tato komunitní studie zkoumá proveditelnost společně navržené, 10týdenní, asynchronní, webové beta platformy PA intervence pro pacienty se zkušeností se špatnou náladou a/nebo mírnou až středně těžkou depresí, a poskytne důležité parametry pro budoucnost. randomizovaná-kontrolovaná studie (RCT).
Primární výsledná opatření se zaměří na přijatelnost a proveditelnost, včetně míry náboru a udržení.
Sekundární opatření budou zahrnovat fyzickou aktivitu a závažnost příznaků deprese.
Behaviorální prediktory PA mají být hodnoceny jako terciární výsledky.
Dotazníky budou zahrnovat přizpůsobené měření zkušeností účastníků, Godinův dotazník pro volnočasové cvičení a dotazník o zdraví pacienta-9.
Tato studie se vyznačuje kontrolovaným základním, pointervenčním hodnotícím designem se zabudovaným kvantitativním hodnocením procesu s kontrolou na pořadníku.
Účastníky budou mladí dospělí se zkušeností se špatnou náladou a/nebo mírnou až středně těžkou depresí, ve věku 19–30 let, s přístupem k zařízení s internetem, mluvící anglicky, žijící v Britské Kolumbii, CAN., a spadající pod minimální kanadské doporučení pro PA.
Nábor do studia bude primárně usnadněn několika klinikami primární a komunitní péče o duševní zdraví mládeže.
Tato studie přispěje k pochopení přijatelných, účinných, na chování založených a mobilních zdravotních intervenčních přístupů pro mladé dospělé s depresí.
Mladým lidem také poskytne platformu pro sdílení neocenitelné zpětné vazby pro přímé inovace v jejich vlastní alternativní péči a léčbě duševního zdraví.
Pokud budou splněny nebo překročeny výsledné referenční hodnoty stanovené na základě předchozí literatury pro každý z náboru, udržení a přijatelnosti a depresivní symptomy mají u účastníků intervence klesající tendenci, pak bude doporučena budoucí randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající především výsledky duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- University of Victoria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 19-30 let
- zkušenost se špatnou náladou a/nebo mírnou až středně těžkou depresí (nevyžaduje se diagnóza)
- hlásí, že během posledních 6 měsíců trvale klesá pod minimální kanadská doporučení pro veřejné zdraví pro PA
- nehlásit žádné kontraindikace fyzické aktivity (na základě vyplnění dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě zadaného při screeningu)
- nehlásíte žádné manické nebo psychotické epizody během posledních 6 měsíců
- nenahlašujte zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
- mít přístup k zařízení s připojením k internetu
- v současné době pobývají v Britské Kolumbii
- plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- být mladí dospělí, 19-30 let,
- v současné době pobývá v Britské Kolumbii,
- identifikovat se jako někdo, kdo má zkušenost s depresí (od špatné nálady a/nebo depresivních příznaků až po formální lehkou až středně těžkou diagnózu závažné depresivní poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu poruch duševního zdraví-V)
- nehlásit žádné manické epizody nebo psychózy za posledních 6 měsíců,
- klesnout pod minimální kanadská doporučení pro veřejné zdraví pro PA (Ross et al., 2020) alespoň šest měsíců před screeningem,
- mít přístup k zařízení s přístupem k internetu A
- Anglicky mluvící.
Nebudou uplatňována žádná vylučovací kritéria pro pohlaví, pohlaví, léky, rasu nebo náboženství. Po screeningu pomocí dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) nebudou žádné kontraindikace PA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Online, asynchronní, 10týdenní intervence zaměřená na vlastní tempo.
|
Série 10 týdenních psychoedukačních modulů obsahujících informace o psychosociálních determinantech zapojení, dodržování a udržování fyzické aktivity, stejně jako o řadě dalších nástrojů pro změnu chování, jako jsou reflexní aktivity.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrola pořadníku; pokračovat v životě/činnosti jako obvykle.
Účastníci kontroly získají přístup k intervenci 10 týdnů po všech měřeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 10 týdnů
|
výsledek související s proveditelností zkoušky
|
10 týdnů
|
|
Míra uchování
Časové okno: 10 týdnů
|
výsledek související s proveditelností zkoušky
|
10 týdnů
|
|
Míra zkušeností
Časové okno: 10 týdnů
|
výsledek související s přijatelností zkoušky
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: 10 týdnů
|
měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (min.=0,
max.=27, nižší skóre znamená méně příznaků deprese)
|
10 týdnů
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 10 týdnů
|
měřeno pomocí Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (min.=0,
max.=N/A, vyšší skóre znamená zvýšenou fyzickou aktivitu)
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální faktory predikující chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 10 týdnů
|
měřeno pomocí Multi-Process Action Control Framework, který zahrnoval různé konstrukty a měřítka, např. afektivní a instrumentální postoj (min.=1,
max.=7, vyšší skóre značí zvýšený pozitivně valenční postoj; Ajzen 2002; Rhodos a Courneya 2003)
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
- Ředitel studie: Aleah B Ross, BSc, University of Victoria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy