Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bariatrické chirurgie na různé složení tuku v trupu a mechanismy

17. září 2023 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační studii ke zkoumání účinků bariatrické chirurgie na různé složení tuku v trupu a mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační studii ke zkoumání účinků bariatrické chirurgie na různé složení tuku v trupu a mechanismy. Primárním výsledkem jsou účinky bariatrické chirurgie na různé složení tuku v trupu hodnocené pomocí MRI u pacientů čekajících na bariatrickou operaci před a 3 měsíce po operaci. Sekundárním výsledkem jsou asociace redukce tuku v trupu se zlepšením ukazatelů metabolismu. Před zařazením pacientů do této pozorovací studie provedou výzkumníci podrobný screening subjektů na základě kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení, aby určili, zda jsou pacienti pro studii vhodní. Pacienti, kteří splňují podmínky studie, budou muset podepsat informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti čekající na bariatrickou operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >27,5 kg/m2 s T2DM;
  • BMI >32,5 kg/m2 s metabolickým syndromem nebo bez něj;
  • Věk 18-65 let;
  • Trvání T2DM < 15 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza pankreatitidy nebo operace slinivky břišní;
  • závažné komplikace T2DM nebo organická onemocnění;
  • Závislost na alkoholu;
  • Nekontrolovaná duševní nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti čekající na bariatrickou operaci
Kontinuální kohorta pacientů čekajících na bariatrickou operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí oblasti podkožního tuku 3 měsíce po bariatrické operaci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Změna plochy podkožního tuku od výchozí hodnoty (jednotka v cm3) hodnocená pomocí MRI 3 měsíce po bariatrické operaci.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Změna plochy viscerálního tuku od výchozí hodnoty 3 měsíce po bariatrické operaci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Změna plochy viscerálního tuku od výchozí hodnoty (jednotka v cm3) hodnocená pomocí MRI 3 měsíce po bariatrické operaci.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Změna od výchozího procenta jaterního tuku 3 měsíce po bariatrické operaci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Změna od výchozího procenta jaterního tuku (jednotka v %) hodnocená pomocí MRI 3 měsíce po bariatrické operaci.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Změna od výchozího procenta pankreatického tuku 3 měsíce po bariatrické operaci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Změna od výchozího procenta pankreatického tuku (jednotka v %) hodnocená pomocí MRI 3 měsíce po bariatrické operaci.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient změny tuku v trupu se změnou ukazatelů metabolismu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Korelační koeficient změn tuku v trupu se změnami ukazatelů metabolismu.

  1. Změny tuku v trupu zahrnovaly změny od výchozí oblasti podkožního tuku (jednotka v cm3), oblasti viscerálního tuku (jednotka v cm3), procenta tuku v játrech (jednotka v %), procento tuku v pankreatu (jednotka v %) hodnocené pomocí MRI 3 měsíce po bariatrickém vyšetření chirurgická operace.
  2. Změny v ukazatelích metabolismu zahrnovaly změny od výchozích hodnot glukózy v plazmě nalačno (jednotka v mmol/l), glykovaný hemoglobin (jednotka v %), inzulin nalačno (jednotka v uU/ml), C-peptid nalačno (jednotka v ng/ml), homeostatikum Modelové hodnocení inzulínové rezistence, lipoprotein cholesterolu s nízkou hustotou (jednotka v mmol/l), cholesterol lipoproteinu s vysokou hustotou (jednotka v mmol/l), cholesterol (jednotka v mmol/l), triglycerid (jednotka v mmol/l).
  3. Použili jsme Pearsonovu korelační analýzu k výpočtu korelačního koeficientu změn tuku v trupu se změnami v ukazatelích metabolismu.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rod
Časové okno: Základní linie
Pohlaví účastníků
Základní linie
Stáří
Časové okno: Základní linie
Věk účastníků (sjednotit rok)
Základní linie
Trvání diabetu 2. typu
Časové okno: Základní linie
Trvání diabetu 2. typu účastníků (uveďte rok)
Základní linie
Počet použití léků
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Počet účastníků užívání léků
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Hmotnost účastníků (jednotka v kg)
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Index tělesné hmotnosti účastníků (jednotka v kg/m2)
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Obvod pasu účastníků (jednotka v cm)
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Obvod boků
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Obvod boků účastníků (sjednoťte v cm)
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Plazmatická glukóza účastníků nalačno (jednotka v mmol/l)
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Glykovaný hemoglobin |glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Glykovaný hemoglobin |glykosylovaný hemoglobin účastníků (jednotka v %)
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Inzulín nalačno účastníků (jednotka v uU/ml)
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
C-peptid nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
C-peptid nalačno účastníků (jednotka v ng/ml)
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence účastníků
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol účastníků (jednotka v mmol/l)
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou účastníků (jednotka v mmol/l)
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Cholesterol účastníků (jednotka v mmol/l)
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Triglycerid
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Triglyceridy účastníků (jednotka v mmol/l)
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Oblast podkožního tuku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Oblast podkožního tuku účastníků hodnocená pomocí MRI (jednotka v cm3)
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Oblast viscerálního tuku účastníků hodnocená pomocí MRI (jednotka v cm3)
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Procento tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Procento jaterního tuku účastníků hodnocených pomocí MRI (jednotka v %)
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Procento pankreatického tuku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Pankreatický tuk Procento účastníků hodnocených pomocí MRI (jednotka v %)
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaihong Zhu, M.D., The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • kuaiI 22091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení