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Effetti della chirurgia bariatrica su diverse composizioni di grasso e meccanismi del tronco

17 settembre 2023 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale per esplorare gli effetti della chirurgia bariatrica su diverse composizioni di grasso del tronco e meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale per esplorare gli effetti della chirurgia bariatrica su diverse composizioni di grasso del tronco e meccanismi. L'esito primario sono gli effetti della chirurgia bariatrica su diverse composizioni di grasso del tronco valutati con la risonanza magnetica per i pazienti in attesa di chirurgia bariatrica prima e 3 mesi dopo l'intervento. L'esito secondario è l'associazione della riduzione del grasso del tronco con il miglioramento degli indicatori del metabolismo. Prima che i pazienti vengano arruolati in questo studio osservazionale, i ricercatori eseguiranno uno screening dettagliato dei soggetti in base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione per determinare se i pazienti sono appropriati per lo studio. I pazienti che soddisfano le condizioni dello studio dovranno firmare un modulo di consenso informato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di chirurgia bariatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI >27,5 kg/m2 con T2DM;
  • BMI >32,5 kg/m2 con o senza sindrome metabolica;
  • Età 18-65 anni;
  • Durata T2DM < 15 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di pancreatite o chirurgia pancreatica;
  • Gravi complicanze del diabete di tipo 2 o malattie organiche;
  • Dipendenza da alcol;
  • Malattia mentale incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti in attesa di chirurgia bariatrica
Una coorte continua di pazienti in attesa di chirurgia bariatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'area adiposa sottocutanea a 3 mesi dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'area di grasso sottocutaneo (unità in cm3) valutata con MRI a 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto all'area di grasso viscerale basale a 3 mesi dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'area di grasso viscerale (unità in cm3) valutata con MRI a 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto alla percentuale di grasso epatico al basale a 3 mesi dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso epatico (unita in %) valutata con MRI a 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto alla percentuale di grasso pancreatico al basale a 3 mesi dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto alla percentuale di grasso pancreatico basale (unita in %) valutata con MRI a 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra la variazione del grasso del tronco e la variazione degli indicatori del metabolismo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Coefficiente di correlazione dei cambiamenti del grasso del tronco con i cambiamenti negli indicatori del metabolismo.

  1. Le variazioni del grasso del tronco includevano variazioni rispetto al basale dell'area di grasso sottocutaneo (unito in cm3), dell'area di grasso viscerale (unito in cm3), della percentuale di grasso epatico (unito in %), della percentuale di grasso pancreatico (unito in%) valutata con MRI a 3 mesi dopo bariatria chirurgia.
  2. Le variazioni degli indicatori del metabolismo includevano variazioni rispetto al basale Glucosio plasmatico a digiuno (unito in mmol/L), emoglobina glicata (unito in %), insulina a digiuno (unito in uU/mL), peptide C a digiuno (unito in ng/mL), omeostatico Modello di valutazione della resistenza all'insulina, colesterolo lipoproteico a bassa densità (unito in mmol/L), colesterolo lipoproteico ad alta densità (unito in mmol/L), colesterolo (unito in mmol/L), trigliceridi (unito in mmol/L).
  3. Abbiamo utilizzato l'analisi di correlazione di Pearson per calcolare il coefficiente di correlazione tra i cambiamenti del grasso del tronco e i cambiamenti negli indicatori del metabolismo.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Linea di base
Sesso dei partecipanti
Linea di base
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Età dei partecipanti (uniti per anno)
Linea di base
Durata del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Linea di base
Durata del diabete di tipo 2 dei partecipanti (uniti in anno)
Linea di base
Numero di farmaci utilizzati
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Numero di utilizzo di farmaci da parte dei partecipanti
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Peso
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Peso dei partecipanti (uniti in kg)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Indice di massa corporea dei partecipanti (uniti in kg/m2)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Girovita
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Circonferenza vita dei partecipanti (unire in cm)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Girovita
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Circonferenza fianchi dei partecipanti (unire in cm)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Glicemia a digiuno dei partecipanti (unita in mmol/L)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Emoglobina glicata|emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Emoglobina glicata | Emoglobina glicosilata dei partecipanti (uniti in %)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Insulina a digiuno dei partecipanti (unita in uU/mL)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Peptide C a digiuno dei partecipanti (uniti in ng/mL)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina dei partecipanti
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Colesterolo lipoproteico a bassa densità dei partecipanti (unito in mmol/L)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità dei partecipanti (unito in mmol/L)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Colesterolo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Colesterolo dei partecipanti (unito in mmol/L)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Trigliceridi dei partecipanti (uniti in mmol/L)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Zona grassa sottocutanea
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Area di grasso sottocutaneo dei partecipanti valutati con MRI (uniti in cm3)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Zona di grasso viscerale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Area di grasso viscerale dei partecipanti valutata con MRI (unire in cm3)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di grasso del fegato
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di grasso epatico di partecipanti valutati con MRI (uniti in%)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di grasso pancreatico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di grasso pancreatico dei partecipanti valutati con MRI (uniti in%)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shaihong Zhu, M.D., The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • kuaiI 22091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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