Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af bariatrisk kirurgi på forskellige sammensætninger af kropsfedt og mekanismer

17. september 2023 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Dette er en prospektiv, enkelt-center, observationsundersøgelse for at udforske virkningerne af fedmekirurgi på forskellige sammensætninger af kropsfedt og mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-center, observationsundersøgelse for at udforske virkningerne af fedmekirurgi på forskellige sammensætninger af kropsfedt og mekanismer. Det primære resultat er effekter af fedmekirurgi på forskellige sammensætninger af kropsfedt vurderet med MR for patienter, der afventer fedmekirurgi før og 3 måneder efter operationen. Det sekundære resultat er sammenhængen mellem reduktion af kropsfedt med forbedring af stofskifteindikatorer. Inden patienter tilmeldes dette observationsstudie, vil forskerne foretage en detaljeret screening af forsøgspersonerne baseret på inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne for at afgøre, om patienterne er passende til undersøgelsen. Patienter, der opfylder betingelserne for undersøgelsen, skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der afventer fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI på >27,5 kg/m2 med T2DM;
  • BMI på >32,5 kg/m2 med eller uden metabolisk syndrom;
  • Alder 18-65 år gammel;
  • T2DM varighed < 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med pancreatitis eller bugspytkirtelkirurgi;
  • Alvorlige T2DM-komplikationer eller organiske sygdomme;
  • Alkohol afhængighed;
  • Ukontrolleret psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter, der afventer fedmekirurgi
En kontinuerlig kohorte af patienter, der afventer fedmekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline subkutan fedtområde 3 måneder efter fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Ændring fra baseline subkutant fedtareal (forenes i cm3) evalueret med MR 3 måneder efter fedmekirurgi.
Baseline og 3 måneder efter sugery
Ændring fra baseline visceralt fedtområde 3 måneder efter fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Ændring fra baseline visceralt fedtområde (forenes i cm3) evalueret med MR 3 måneder efter fedmekirurgi.
Baseline og 3 måneder efter sugery
Ændring fra baseline leverfedtprocent ved 3 måneder efter fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Ændring fra baseline leverfedtprocent (forenet i %) evalueret med MR 3 måneder efter fedmekirurgi.
Baseline og 3 måneder efter sugery
Ændring fra baseline pancreasfedtprocent ved 3 måneder efter fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Ændring fra baseline pancreasfedtprocent (forenet i %) evalueret med MR 3 måneder efter fedmekirurgi.
Baseline og 3 måneder efter sugery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient for kropsfedtændring med ændring i stofskifteindikatorer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery

Korrelationskoefficient for ændringer i kropsfedt med ændringer i stofskifteindikatorer.

  1. Ændringer i kropsfedt inkluderede ændringer fra baseline subkutant fedtareal (forenes i cm3), visceralt fedtområde (forenes i cm3), leverfedtprocent (forenes i %), pancreasfedtprocent (forenet i %) vurderet med MRI 3 måneder efter bariatrisk kirurgi.
  2. Ændringer i metabolismeindikatorer inkluderede ændringer fra baseline Fastende plasmaglukose (forenes i mmol/L), Glyceret hæmoglobin (forenet i %), Fastende insulin (forenes i uU/ml), Fastende C-peptid (forenes i ng/ml), homøostatisk Modelvurdering af insulinresistens, lavdensitetslipoproteinkolesterol (forenes i mmol/L), højdensitetslipoproteinkolesterol (forenes i mmol/L), kolesterol (forenes i mmol/L), Triglycerid (forenes i mmol/L).
  3. Vi brugte Pearson-korrelationsanalyse til at beregne korrelationskoefficienten for kropsfedtændringer med ændringer i stofskifteindikatorer.
Baseline og 3 måneder efter sugery

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: Baseline
Deltagernes køn
Baseline
Alder
Tidsramme: Baseline
Deltagernes alder (forenes i år)
Baseline
Varighed af type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline
Varighed af type 2-diabetes hos deltagere (forenes i år)
Baseline
Antal medicinbrug
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Antal deltageres medicinbrug
Baseline og 3 måneder efter sugery
Vægt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Deltagerens vægt (forenes i kg)
Baseline og 3 måneder efter sugery
BMI
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Body mass index for deltagere (forenes i kg/m2)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Taljemål
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Taljeomkreds af deltagere (forenes i cm)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Hofteomkreds af deltagere (forenes i cm)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Fastende plasmaglukose hos deltagere (forenes i mmol/L)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Glyceret hæmoglobin |glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Glyceret hæmoglobin | glykosyleret hæmoglobin af deltagere (forenet i %)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Fastende insulin af deltagere (forenes i uU/ml)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Fastende C-peptid
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Fastende C-peptid af deltagere (forenes i ng/ml)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens hos deltagere
Baseline og 3 måneder efter sugery
Low-Density Lipoprotein Kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Low-Density Lipoprotein Kolesterol af deltagere (forenes i mmol/L)
Baseline og 3 måneder efter sugery
High-Density Lipoprotein Kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
High-Density Lipoprotein Kolesterol af deltagere (forenes i mmol/L)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Kolesterol hos deltagere (forenes i mmol/L)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Triglycerid
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Triglycerid af deltagere (forenes i mmol/L)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Subkutant fedtområde
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Subkutant fedtareal af deltagere evalueret med MR (forenes i cm3)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Visceralt fedtområde
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Visceralt fedtområde af deltagere evalueret med MR (forenes i cm3)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Leverfedtprocent
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Leverfedt Procentdel af deltagere evalueret med MR (forenet i %)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Pancreas fedtprocent
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Pancreasfedt Procentdel af deltagere evalueret med MR (forenet i %)
Baseline og 3 måneder efter sugery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shaihong Zhu, M.D., The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • kuaiI 22091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger