Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na różne składy tłuszczu tułowia i mechanizmy

17 września 2023 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wpływu chirurgii bariatrycznej na różne składy tłuszczu tułowia i mechanizmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wpływu chirurgii bariatrycznej na różne składy tłuszczu tułowia i mechanizmy. Pierwszorzędowym wynikiem jest wpływ operacji bariatrycznej na różne składy tkanki tłuszczowej tułowia oceniane za pomocą MRI u pacjentów oczekujących na operację bariatryczną przed i 3 miesiące po operacji. Drugorzędnym wynikiem jest związek redukcji tkanki tłuszczowej tułowia z poprawą wskaźników metabolizmu. Zanim pacjenci zostaną włączeni do tego badania obserwacyjnego, naukowcy przeprowadzą szczegółowe badanie przesiewowe uczestników w oparciu o kryteria włączenia i kryteria wykluczenia, aby określić, czy pacjenci kwalifikują się do badania. Pacjenci spełniający warunki udziału w badaniu będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci oczekujący na operację bariatryczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >27,5 kg/m2 z T2DM;
  • BMI >32,5 kg/m2 z zespołem metabolicznym lub bez;
  • Wiek 18-65 lat;
  • Czas trwania T2DM < 15 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia zapalenia trzustki lub operacji trzustki;
  • Poważne powikłania T2DM lub choroby organiczne;
  • Uzależnienie od alkoholu;
  • Niekontrolowana choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci oczekujący na operację bariatryczną
Ciągła kohorta pacjentów oczekujących na operację bariatryczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podskórnej powierzchni tkanki tłuszczowej po 3 miesiącach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Zmiana w stosunku do wyjściowej powierzchni podskórnej tkanki tłuszczowej (jednostka w cm3) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego 3 miesiące po operacji bariatrycznej.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową obszaru tkanki tłuszczowej trzewnej po 3 miesiącach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową powierzchni tkanki tłuszczowej trzewnej (jednostka w cm3) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego 3 miesiące po operacji bariatrycznej.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Zmiana w stosunku do wyjściowej zawartości procentowej tłuszczu w wątrobie po 3 miesiącach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Zmiana w stosunku do wyjściowej zawartości tłuszczu w wątrobie (jednostka w %) oceniana za pomocą MRI 3 miesiące po operacji bariatrycznej.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Zmiana w porównaniu z wyjściowym odsetkiem tkanki tłuszczowej trzustki po 3 miesiącach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka tłuszczu trzustkowego (jednostka w %) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego 3 miesiące po operacji bariatrycznej.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji zmiany tkanki tłuszczowej tułowia ze zmianą wskaźników metabolizmu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Współczynnik korelacji zmian tkanki tłuszczowej tułowia ze zmianami wskaźników metabolizmu.

  1. Zmiany tkanki tłuszczowej w tułowiu obejmowały zmiany w stosunku do wartości początkowej powierzchni tkanki podskórnej (jedność w cm3), powierzchni tkanki tłuszczowej trzewnej (jedność w cm3), procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie (jedność w %), procentowej zawartości tkanki tłuszczowej trzustki (jedność w %) ocenianej za pomocą MRI po 3 miesiącach po leczeniu bariatrycznym chirurgia.
  2. Zmiany wskaźników metabolizmu obejmowały zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Poziom glukozy w osoczu na czczo (jedność w mmol/l), hemoglobina glikowana (jedność w %), insulina na czczo (jedność w uU/ml), peptyd C na czczo (jedność w ng/ml), homeostaza Modelowa ocena insulinooporności, cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (jedność w mmol/L), cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (jedność w mmol/L), cholesterolu (jedność w mmol/L), trójglicerydów (jedność w mmol/L).
  3. Wykorzystaliśmy analizę korelacji Pearsona do obliczenia współczynnika korelacji zmian tkanki tłuszczowej tułowia ze zmianami wskaźników metabolizmu.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć uczestników
Linia bazowa
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek uczestników (jedność w roku)
Linia bazowa
Czas trwania cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas trwania cukrzycy typu 2 uczestników (jedność w roku)
Linia bazowa
Liczba zastosowań leku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Liczba osób zażywających leki przez uczestników
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Waga
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Waga uczestników (jednostka w kg)
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Wskaźnik masy ciała uczestników (jedność w kg/m2)
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Obwód talii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Obwód talii uczestników (podawać w cm)
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Obwód bioder
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Obwód bioder uczestników (jedność w cm)
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Poziom glukozy w osoczu na czczo uczestników (jedność w mmol/l)
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Hemoglobina glikowana | Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Hemoglobina glikowana | Hemoglobina glikozylowana uczestników (jedność w %)
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Insulina na czczo uczestników (jedność w uU/ml)
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Peptyd C na czczo
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Peptyd C uczestników na czczo (jedność w ng/ml)
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Model homeostatyczny Ocena insulinooporności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Model homeostatyczny Ocena insulinooporności uczestników
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości u uczestników (jedność w mmol/l)
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości u uczestników (jedność w mmol/l)
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Cholesterol
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Cholesterol uczestników (jedność w mmol/L)
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Trójglicerydy uczestników (jedność w mmol/l)
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Podskórny obszar tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Podskórna powierzchnia tkanki tłuszczowej uczestników oceniana za pomocą MRI (jedność w cm3)
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Obszar tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Powierzchnia tkanki tłuszczowej trzewnej uczestników oceniana za pomocą MRI (jedność w cm3)
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Procent tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Tłuszcz w wątrobie Odsetek uczestników ocenianych za pomocą MRI (jedność w %)
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Procent tłuszczu trzustkowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Tłuszcz trzustkowy Odsetek uczestników ocenianych za pomocą MRI (jedność w %)
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shaihong Zhu, M.D., The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • kuaiI 22091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami