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Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf verschiedene Zusammensetzungen von Rumpffett und Mechanismen

17. September 2023 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf verschiedene Zusammensetzungen von Rumpffett und Mechanismen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf verschiedene Zusammensetzungen von Rumpffett und Mechanismen. Das primäre Ergebnis sind die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf verschiedene Zusammensetzungen des Rumpffetts, die mit MRT für Patienten mit anstehender bariatrischer Operation vor und 3 Monate nach der Operation bewertet wurden. Das sekundäre Ergebnis ist die Assoziation der Rumpffettreduktion mit der Verbesserung der Stoffwechselindikatoren. Bevor Patienten in diese Beobachtungsstudie aufgenommen werden, führen die Forscher eine detaillierte Untersuchung der Probanden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien durch, um festzustellen, ob die Patienten für die Studie geeignet sind. Patienten, die die Bedingungen der Studie erfüllen, müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine bariatrische Operation ansteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI von > 27,5 kg/m2 mit T2DM;
  • BMI > 32,5 kg/m2 mit oder ohne metabolisches Syndrom;
  • Alter 18-65 Jahre alt;
  • T2DM-Dauer < 15 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Pankreatitis oder Pankreasoperation;
  • Schwere T2DM-Komplikationen oder organische Erkrankungen;
  • Alkoholabhängigkeit;
  • Unkontrollierte Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten, bei denen eine bariatrische Operation ansteht
Eine kontinuierliche Kohorte von Patienten, bei denen eine bariatrische Operation ansteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des subkutanen Fettbereichs 3 Monate nach der bariatrischen Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Veränderung der subkutanen Fettfläche (Einheit in cm3) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit MRT 3 Monate nach der bariatrischen Operation.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangsbereich des viszeralen Fetts 3 Monate nach der bariatrischen Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Veränderung der viszeralen Fettfläche gegenüber dem Ausgangswert (Einheit in cm3), bewertet mit MRT 3 Monate nach der bariatrischen Operation.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Leberfettanteils 3 Monate nach der bariatrischen Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Veränderung des Leberfettanteils gegenüber dem Ausgangswert (Einheit in %), bewertet mit MRT 3 Monate nach der bariatrischen Operation.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pankreasfettanteils 3 Monate nach der bariatrischen Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Veränderung des Pankreasfettanteils gegenüber dem Ausgangswert (Einheit in %), bewertet mit MRT 3 Monate nach der bariatrischen Operation.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient der Veränderung des Rumpffetts mit der Veränderung der Stoffwechselindikatoren
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation

Korrelationskoeffizient der Rumpffettveränderungen mit Veränderungen der Stoffwechselindikatoren.

  1. Zu den Veränderungen des Rumpffetts gehörten Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert der subkutanen Fettfläche (in cm3), der viszeralen Fettfläche (in cm3), des Leberfettanteils (in %), des Bauchspeicheldrüsenfettanteils (in %), bewertet mit MRT 3 Monate nach der Adipositasuntersuchung Operation.
  2. Zu den Veränderungen der Stoffwechselindikatoren gehörten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchtern-Plasmaglukose (Einheit in mmol/L), glykiertes Hämoglobin (Einheit in %), Nüchtern-Insulin (Einheit in uU/ml), Nüchtern-C-Peptid (Einheit in ng/ml) und homöostatisch Modellbewertung von Insulinresistenz, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Einheit in mmol/L), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Einheit in mmol/L), Cholesterin (Einheit in mmol/L), Triglycerid (Einheit in mmol/L).
  3. Wir haben die Pearson-Korrelationsanalyse verwendet, um den Korrelationskoeffizienten von Veränderungen des Rumpffetts mit Veränderungen der Stoffwechselindikatoren zu berechnen.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht der Teilnehmer
Grundlinie
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Alter der Teilnehmer (zusammen in Jahr)
Grundlinie
Dauer des Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Dauer des Typ-2-Diabetes der Teilnehmer (alle im Jahr)
Grundlinie
Anzahl der Medikamenteneinnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Medikamenteneinnahmen der Teilnehmer
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Gewicht der Teilnehmer (Einheit in kg)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Body-Mass-Index der Teilnehmer (Einheiten in kg/m2)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Taillenumfang der Teilnehmer (Einheit in cm)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Hüftumfang
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Hüftumfang der Teilnehmer (Einheit in cm)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Nüchtern-Plasmaglukose der Teilnehmer (Einheit in mmol/L)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Glykosyliertes Hämoglobin | glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Glykosyliertes Hämoglobin | glykosyliertes Hämoglobin der Teilnehmer (Einheit in %)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Nüchterninsulin der Teilnehmer (Einheit in uU/ml)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Fasten-C-Peptid
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Nüchtern-C-Peptid der Teilnehmer (Einheit in ng/ml)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz der Teilnehmer
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin der Teilnehmer (in mmol/L angegeben)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin der Teilnehmer (Einheit in mmol/L)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Cholesterin der Teilnehmer (Einheit in mmol/L)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Triglycerid
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Triglycerid der Teilnehmer (Einheit in mmol/L)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Subkutaner Fettbereich
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Subkutaner Fettbereich der Teilnehmer, bewertet mit MRT (Einheit in cm3)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Viszeraler Fettbereich der Teilnehmer, bewertet mit MRT (Einheit in cm3)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Leberfettanteil
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Leberfettanteil der mit MRT ausgewerteten Teilnehmer (Einheit in %)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Pankreasfettanteil
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Anteil des Bauchspeicheldrüsenfetts der mittels MRT ausgewerteten Teilnehmer (Anteil in %)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shaihong Zhu, M.D., The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • kuaiI 22091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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