Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o snížení vaskulárních účinků na sodík (SOLVE)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Katherine T Mills, Tulane University

Mechanistická zkouška dietního snížení sodíku na vaskulární strukturu a funkci

Navrhovaná mechanická studie bude testovat účinek dietního snížení sodíku na srdeční a vaskulární strukturu a funkci u pacientů se zvýšeným krevním tlakem nebo hypertenzí. Zjištění z této studie zaplní mezeru ve znalostech o základních mechanismech příjmu sodíku ve stravě na riziko kardiovaskulárních onemocnění kromě krevního tlaku a mohly by poskytnout další důkazy o snížení sodíku pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoký příjem sodíku v potravě zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) nezávisle na zjištěných rizikových faktorech, včetně krevního tlaku (BP). Mechanismy nezprostředkované BP, které jsou základem zvýšeného rizika KVO spojené s příjmem sodíku v potravě, nejsou dobře známy, ale pozorovací studie naznačují, že důležitou roli může hrát přímé poškození cílových orgánů v srdci a vaskulatuře. Existuje jen málo důkazů z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) o účincích snižování sodíku v potravě na cílové orgány a Národní akademie medicíny doporučila budoucí výzkum „testovat účinky různých úrovní příjmu sodíku na endoteliální a vaskulární funkce“, aby „ lépe charakterizovat vztah mezi příjmem sodíku a chronickým onemocněním“. Celkovým cílem navrhované mechanistické studie je otestovat účinek redukce sodíku ve stravě na srdeční a vaskulární strukturu a funkci. Konkrétně bude navrhovaná studie testovat, zda snížení sodíku ve stravě (zaměření na příjem sodíku v potravě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marigny Bostock, MA, CHES
  • Telefonní číslo: 504-988-4391
  • E-mail: mbostock@tulane.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University Office of Health Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let. Jednotlivci
  • Zvýšený TK nebo hypertenze (systolický TK ≥120 mmHg a diastolický TK ≥80 mmHg s nebo bez použití antihypertenzních léků)

Kritéria vyloučení:

  • Rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Pracovník na směny nebo pravidelná práce v noci
  • Rakovina vyžadující chemoterapii nebo radiační léčbu v předchozích dvou letech
  • Současné těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět během studie
  • Spotřeba ≥21 alkoholických nápojů/týden
  • Současná účast na jiném zásahu do životního stylu nebo drogové studii
  • Současné bydliště nebo plánované bydliště, které ztěžuje splnění zkušebních požadavků
  • Další obavy týkající se schopnosti splnit požadavky zkoušky (podle uvážení koordinátora studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervence na snížení sodíku
Intervence na snížení sodíku je behaviorální intervence vedená dietologem sestávající ze dvou fází, první 3měsíční intenzivní intervenční fáze, po níž následuje 9měsíční udržovací fáze. Celkovým cílem intervence je snížit příjem sodíku na
Behaviorální: Intervence na snížení sodíku
Intervence na snížení sodíku je behaviorální intervence vedená dietologem sestávající ze dvou fází, první 3měsíční intenzivní intervenční fáze, po níž následuje 9měsíční udržovací fáze. Celkovým cílem intervence je snížit příjem sodíku na
Žádný zásah: Obvyklá dieta
Účastníci randomizovaní do skupiny s obvyklou dietou obdrží standardní péči od svých poskytovatelů bez zásahu do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním podélném namáhání levé komory (LVGLS) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Ke stanovení LVGLS bude využita srdeční magnetická rezonance.
12 měsíců
Změna indexu hmotnosti levé komory (LVMI) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
K určení hmoty levé komory (LVM) bude využita srdeční magnetická rezonance. LVM bude indexován podle plochy povrchu těla.
12 měsíců
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
K měření karotické-femorální PWV bude použit karotický tonometr.
12 měsíců
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Endoteliálně závislá FMD bude kvantifikována pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemy levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ke stanovení objemů levé komory bude využito zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Maximální a minimální objem levé síně
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
K určení maximálních a minimálních objemů levé síně bude použito zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ejekční frakce levé síně
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ke stanovení ejekční frakce levé síně bude využita magnetická rezonance srdce.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Globální napětí levé síně
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí bude využito ke stanovení globální zátěže levé síně.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Rychlost pulsní vlny aorty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Srdeční magnetická rezonance bude použita ke stanovení rychlosti pulzní vlny aorty.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tulane University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine T Mills, PhD, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HL155559 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Náš plán sdílení studijních dat bude v souladu se všemi zásadami NIH pro sdílení dat. Sdílení dat bude prováděno prostřednictvím centralizovaného úložiště dat NIH a bude implementováno včas. Údaje ze studie, včetně údajů z výchozích a následných návštěv, budou připraveny k přenosu do datového úložiště NHLBI – Biologického koordinačního centra pro vzorky a datové úložiště (BioLINCC). Data budou připravena koordinačním centrem studie a zaslána PO ke kontrole před uvolněním. Tato data budou bez identifikátorů, které umožňují identifikaci jednotlivých účastníků výzkumu buď přímo, nebo prostřednictvím „deduktivního odhalení“. Kromě toho nabídneme prostřednictvím našich veřejně přístupných webových stránek příležitost externím vyšetřovatelům, aby s námi spolupracovali pomocí úplných studijních dat.

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat budou předloženy úředníkovi programu NHLBI (PO) nejpozději 3 roky po ukončení konečného sledování pacienta nebo 2 roky po zveřejnění hlavního dokumentu studie, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení