Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumsænkende vaskulære virkningsforsøg (SOLVE)

20. november 2024 opdateret af: Katherine T Mills, Tulane University

Et mekanistisk forsøg med diætisk natriumreduktion på vaskulær struktur og funktion

Det foreslåede mekanistiske forsøg vil teste effekten af ​​natriumreduktion i kosten på hjerte- og karstruktur og funktion hos personer med forhøjet blodtryk eller hypertension. Resultater fra denne undersøgelse vil udfylde videnshullet om de underliggende mekanismer for natriumindtagelse i kosten på risikoen for hjertekarsygdomme ud over blodtrykket og kunne give yderligere beviser for natriumreduktion til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Højt indtag af natrium i kosten øger risikoen for hjertekarsygdomme (CVD) uafhængigt af etablerede risikofaktorer, herunder blodtryk (BP). Ikke-BP-medierede mekanismer, der ligger til grund for den øgede risiko for CVD forbundet med natriumindtagelse i kosten, er ikke godt forstået, men observationsstudier tyder på, at direkte målorganskader i hjertet og vaskulaturen kan spille en vigtig rolle. Der findes kun få beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) på målorganeffekter af natriumreduktion i kosten, og National Academy of Medicine har anbefalet fremtidig forskning for at "teste virkningerne af forskellige natriumindtagsniveauer på endotel- og vaskulær funktion" for at "at bedre karakterisere forholdet mellem natriumindtag og kronisk sygdom". Det overordnede formål med det foreslåede mekanistiske forsøg er at teste effekten af ​​natriumreduktion i kosten på hjerte- og karstruktur og funktion. Specifikt vil det foreslåede forsøg teste, om natriumreduktion i kosten (målrettet mod et diætnatriumindtag af

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Office of Health Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥40 år. Enkeltpersoner
  • Forhøjet BP eller hypertension (systolisk BP ≥120 mmHg og diastolisk BP ≥80 mmHg med eller uden brug af antihypertensiv medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Skiftarbejder eller arbejder regelmæssigt om natten
  • Kræft, der har krævet kemoterapi eller strålebehandling i de foregående to år
  • Aktuel graviditet eller amning eller planer om at blive gravid under undersøgelsen
  • Indtagelse af ≥21 alkoholholdige drikkevarer/uge
  • Aktuel deltagelse i en anden livsstilsintervention eller lægemiddelforsøg
  • Nuværende bopæl eller planlagt bopæl, der gør det vanskeligt at opfylde forsøgskrav
  • Andre bekymringer vedrørende evnen til at opfylde prøvekrav (efter studiekoordinatorens skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: natriumreduktionsintervention
Natriumreduktionsinterventionen er en diætiststyret adfærdsintervention bestående af to faser, først en 3-måneders intensiv interventionsfase, efterfulgt af en 9-måneders vedligeholdelsesfase. Det overordnede mål med interventionen er at reducere natriumindtaget til
Adfærdsmæssigt: Natriumreduktionsintervention
Natriumreduktionsinterventionen er en diætiststyret adfærdsintervention bestående af to faser, først en 3-måneders intensiv interventionsfase, efterfulgt af en 9-måneders vedligeholdelsesfase. Det overordnede mål med interventionen er at reducere natriumindtaget til
Ingen indgriben: Sædvanlig kost
Deltagere randomiseret til den sædvanlige diætgruppe vil modtage standardbehandling fra deres udbydere uden undersøgelsesintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikel Global Longitudinal Strain (LVGLS) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at bestemme LVGLS.
12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at bestemme venstre ventrikulær masse (LVM). LVM vil blive indekseret til kropsoverfladeareal.
12 måneder
Ændring i Pulse Wave Velocity (PWV) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Et carotis tonometer vil blive brugt til at måle carotis-femoral PWV.
12 måneder
Ændring i Flow-Mediated Dilatation (FMD) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endotelafhængig mund- og klovsyge vil blive kvantificeret ved hjælp af ultralyd med høj opløsning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulære volumener
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at bestemme venstre ventrikelvolumen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Venstre forkammer maksimum og minimum volumen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at bestemme venstre atrielle maksimum- og minimumsvolumener.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Venstre atriel ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at bestemme venstre atriel ejektionsfraktion.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Venstre Atrial Global Strain
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at bestemme den globale belastning af venstre atriel.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Aortapulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at bestemme aortapulsbølgehastigheden.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tulane University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine T Mills, PhD, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HL155559 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores plan for deling af undersøgelsesdata vil overholde alle NIH-politikker for datadeling. Datadeling vil blive udført gennem det centraliserede NIH-datalager og vil blive implementeret rettidigt. Undersøgelsesdataene, herunder data fra baseline- og opfølgningsbesøg, vil blive forberedt til transmission til NHLBI-datalageret - BioLINCC (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center). Data vil blive udarbejdet af studiekoordineringscentret og sendt til PO til gennemgang før frigivelse. Disse data vil være fri for identifikatorer, der tillader identifikation af individuelle forskningsdeltagere enten direkte eller gennem "deduktiv offentliggørelse". Derudover vil vi gennem vores offentligt tilgængelige websted tilbyde muligheder for eksterne efterforskere til at samarbejde med os ved hjælp af komplette undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

Datasættene vil blive indsendt til NHLBI Program Official (PO) senest 3 år efter afslutningen af ​​den endelige patientopfølgning eller 2 år efter, at hovedpapiret i forsøget er blevet offentliggjort, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger