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Studie zu Natriumsenkenden vaskulären Effekten (SOLVE)

20. November 2024 aktualisiert von: Katherine T Mills, Tulane University

Ein mechanistischer Versuch zur Reduktion von Natrium in der Nahrung auf Gefäßstruktur und -funktion

Die vorgeschlagene mechanistische Studie wird die Wirkung einer Natriumreduktion in der Nahrung auf die Herz- und Gefäßstruktur und -funktion bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck oder Bluthochdruck testen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden die Wissenslücke über die zugrunde liegenden Mechanismen der Nahrungsnatriumaufnahme für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zusätzlich zum Blutdruck schließen und könnten weitere Beweise für die Reduzierung von Natrium zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine hohe Natriumaufnahme über die Nahrung erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), unabhängig von etablierten Risikofaktoren, einschließlich Blutdruck (BP). Nicht-BP-vermittelte Mechanismen, die dem erhöhten Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit der Natriumaufnahme über die Nahrung zugrunde liegen, sind nicht gut verstanden, aber Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass direkte Zielorganschäden im Herzen und im Gefäßsystem eine wichtige Rolle spielen könnten. Es gibt nur wenige Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zu den Zielorganeffekten einer Natriumreduktion in der Nahrung, und die National Academy of Medicine hat empfohlen, dass zukünftige Forschungen „die Auswirkungen unterschiedlicher Natriumaufnahmemengen auf die endotheliale und vaskuläre Funktion testen“, um „zu den Zusammenhang zwischen Natriumaufnahme und chronischen Erkrankungen besser charakterisieren". Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen mechanistischen Studie besteht darin, die Wirkung einer Natriumreduktion in der Nahrung auf die Herz- und Gefäßstruktur und -funktion zu testen. Insbesondere wird die vorgeschlagene Studie testen, ob eine Natriumreduktion über die Nahrung (mit dem Ziel einer Natriumaufnahme über die Nahrung von

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
256

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University Office of Health Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥40 Jahren. Einzelpersonen
  • Erhöhter Blutdruck oder Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg mit oder ohne Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten)

Ausschlusskriterien:

  • Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schichtarbeiter oder regelmäßige Nachtarbeit
  • Krebs, der in den letzten zwei Jahren eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erforderte
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden
  • Konsum von ≥21 alkoholischen Getränken/Woche
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Lebensstilintervention oder Arzneimittelstudie
  • Derzeitiger Wohnsitz oder geplanter Wohnsitz, der es schwierig macht, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen
  • Andere Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen (nach Ermessen des Studienkoordinators)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention zur Natriumreduktion
Die Natriumreduktionsintervention ist eine von Ernährungsberatern geleitete Verhaltensintervention, die aus zwei Phasen besteht, zuerst einer 3-monatigen intensiven Interventionsphase, gefolgt von einer 9-monatigen Erhaltungsphase. Das übergeordnete Ziel der Intervention ist es, die Natriumaufnahme zu reduzieren
Verhalten: Intervention zur Natriumreduktion
Die Natriumreduktionsintervention ist eine von Ernährungsberatern geleitete Verhaltensintervention, die aus zwei Phasen besteht, zuerst einer 3-monatigen intensiven Interventionsphase, gefolgt von einer 9-monatigen Erhaltungsphase. Das übergeordnete Ziel der Intervention ist es, die Natriumaufnahme zu reduzieren
Kein Eingriff: Übliche Ernährung
Teilnehmer, die in die übliche Ernährungsgruppe randomisiert wurden, erhalten von ihren Anbietern eine Standardversorgung ohne Studienintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären globalen Längsdehnung (LVGLS) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bestimmung des LVGLS wird eine kardiale Magnetresonanztomographie verwendet.
12 Monate
Veränderung des Left Ventricular Mass Index (LVMI) vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Mittels kardialer Magnetresonanztomographie wird die linksventrikuläre Masse (LVM) bestimmt. LVM wird auf die Körperoberfläche indiziert.
12 Monate
Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Carotis-Tonometer wird verwendet, um das carotis-femorale PWV zu messen.
12 Monate
Veränderung der flussvermittelten Dilatation (FMD) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Endothelabhängige FMD wird mittels hochauflösendem Ultraschall quantifiziert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Volumina
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Mittels kardialer Magnetresonanztomographie wird das linksventrikuläre Volumen bestimmt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Maximales und minimales Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die kardiale Magnetresonanztomographie wird verwendet, um das maximale und minimale Volumen des linken Vorhofs zu bestimmen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Linke atriale Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Mittels kardialer Magnetresonanztomographie wird die linksatriale Ejektionsfraktion bestimmt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Globale Belastung des linken Vorhofs
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die kardiale Magnetresonanztomographie wird verwendet, um die globale Belastung des linken Vorhofs zu bestimmen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Aortenpulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Mittels kardialer Magnetresonanztomographie wird die Pulswellengeschwindigkeit der Aorta bestimmt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tulane University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine T Mills, PhD, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HL155559 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Plan zur gemeinsamen Nutzung von Studiendaten entspricht allen NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten. Der Datenaustausch erfolgt über das zentralisierte NIH-Datenarchiv und wird zeitnah implementiert. Die Studiendaten, einschließlich der Daten von Baseline- und Follow-up-Besuchen, werden für die Übermittlung an das NHLBI-Datenarchiv – das Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Centre (BioLINCC) – vorbereitet. Die Daten werden vom Studienkoordinierungszentrum vorbereitet und vor der Freigabe zur Prüfung an die PO gesendet. Diese Daten sind frei von Identifikatoren, die eine Identifizierung einzelner Forschungsteilnehmer entweder direkt oder durch „deduktive Offenlegung“ ermöglichen. Darüber hinaus werden wir über unsere öffentlich zugängliche Website Möglichkeiten für externe Ermittler bieten, mit uns unter Verwendung vollständiger Studiendaten zusammenzuarbeiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datensätze werden dem NHLBI Program Official (PO) spätestens 3 Jahre nach dem Ende der letzten Patientennachsorge oder 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie vorgelegt, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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