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Prova sugli effetti vascolari di abbassamento del sodio (SOLVE)

20 novembre 2024 aggiornato da: Katherine T Mills, Tulane University

Una prova meccanicistica della riduzione dietetica del sodio sulla struttura e sulla funzione vascolare

Lo studio meccanicistico proposto testerà l'effetto della riduzione del sodio alimentare sulla struttura e sulla funzione cardiaca e vascolare in quelli con pressione sanguigna elevata o ipertensione. I risultati di questo studio colmeranno la lacuna di conoscenza sui meccanismi alla base dell'assunzione di sodio nella dieta sul rischio di malattie cardiovascolari oltre alla pressione sanguigna e potrebbero fornire ulteriori prove sulla riduzione del sodio per la prevenzione delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'elevata assunzione di sodio nella dieta aumenta il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) indipendentemente dai fattori di rischio stabiliti, inclusa la pressione sanguigna (BP). I meccanismi non mediati dalla BP alla base dell'aumento del rischio di CVD associato all'assunzione di sodio nella dieta non sono ben compresi, ma studi osservazionali suggeriscono che il danno diretto dell'organo bersaglio nel cuore e nel sistema vascolare potrebbe svolgere un ruolo importante. Esistono poche prove da studi randomizzati controllati (RCT) sugli effetti sugli organi bersaglio della riduzione dietetica di sodio e la National Academy of Medicine ha raccomandato la ricerca futura per "testare gli effetti di diversi livelli di assunzione di sodio sulla funzione endoteliale e vascolare" al fine di "per caratterizzare meglio la relazione tra assunzione di sodio e malattie croniche". L'obiettivo generale dello studio meccanicistico proposto è quello di testare l'effetto della riduzione dietetica di sodio sulla struttura e sulla funzione cardiaca e vascolare. Nello specifico, lo studio proposto verificherà se la riduzione di sodio nella dieta (mirata a un apporto dietetico di sodio di

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University Office of Health Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥40 anni. Individui
  • Pressione arteriosa elevata o ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥120 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥80 mmHg con o senza l'uso di farmaci antipertensivi)

Criteri di esclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Lavoratore a turni o lavora regolarmente di notte
  • Cancro che ha richiesto chemioterapia o radioterapia nei due anni precedenti
  • Gravidanza o allattamento al seno in corso o piani per rimanere incinta durante lo studio
  • Consumo di ≥21 bevande alcoliche/settimana
  • Attuale partecipazione a un altro intervento sullo stile di vita o sperimentazione di farmaci
  • Residenza attuale o residenza prevista che rende difficile soddisfare i requisiti di prova
  • Altre preoccupazioni relative alla capacità di soddisfare i requisiti dello studio (a discrezione del coordinatore dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervento di riduzione del sodio
L'intervento di riduzione del sodio è un intervento comportamentale condotto da un dietologo costituito da due fasi, prima una fase di intervento intensivo di 3 mesi, seguita da una fase di mantenimento di 9 mesi. L'obiettivo generale dell'intervento è ridurre l'assunzione di sodio a
Comportamentale: Intervento di riduzione del sodio
L'intervento di riduzione del sodio è un intervento comportamentale condotto da un dietologo costituito da due fasi, prima una fase di intervento intensivo di 3 mesi, seguita da una fase di mantenimento di 9 mesi. L'obiettivo generale dell'intervento è ridurre l'assunzione di sodio a
Nessun intervento: Dieta solita
I partecipanti randomizzati al solito gruppo dietetico riceveranno cure standard dai loro fornitori senza alcun intervento di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello sforzo longitudinale globale del ventricolo sinistro (LVGLS) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La risonanza magnetica cardiaca verrà utilizzata per determinare LVGLS.
12 mesi
Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La risonanza magnetica cardiaca verrà utilizzata per determinare la massa ventricolare sinistra (LVM). LVM sarà indicizzato alla superficie corporea.
12 mesi
Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzato un tonometro carotideo per misurare il PWV carotideo-femorale.
12 mesi
Variazione della dilatazione flusso-mediata (FMD) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'afta epizootica endoteliale-dipendente sarà quantificata mediante ultrasuoni ad alta risoluzione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi ventricolari sinistri
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà utilizzata la risonanza magnetica cardiaca per determinare i volumi del ventricolo sinistro.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Volume massimo e minimo atriale sinistro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà utilizzata la risonanza magnetica cardiaca per determinare i volumi massimo e minimo dell'atrio sinistro.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Frazione di eiezione atriale sinistra
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La risonanza magnetica cardiaca verrà utilizzata per determinare la frazione di eiezione atriale sinistra.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Ceppo globale atriale sinistro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La risonanza magnetica cardiaca verrà utilizzata per determinare la tensione globale atriale sinistra.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Velocità dell'onda del polso aortico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà utilizzata la risonanza magnetica cardiaca per determinare la velocità dell'onda del polso aortico.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tulane University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine T Mills, PhD, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HL155559 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il nostro piano di condivisione dei dati di studio sarà conforme a tutte le politiche NIH per la condivisione dei dati. La condivisione dei dati verrà eseguita attraverso il repository di dati NIH centralizzato e sarà implementata in modo tempestivo. I dati dello studio, compresi i dati del basale e delle visite di follow-up, saranno preparati per la trasmissione al repository di dati NHLBI - il centro di coordinamento delle informazioni sui campioni biologici e sul repository di dati (BioLINCC). I dati saranno preparati dal centro di coordinamento dello studio e inviati all'OP per la revisione prima del rilascio. Questi dati saranno privi di identificatori che consentano l'identificazione dei singoli partecipanti alla ricerca direttamente o tramite "divulgazione deduttiva". Inoltre, offriremo, attraverso il nostro sito Web ad accesso pubblico, opportunità per i ricercatori esterni di collaborare con noi utilizzando i dati completi dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati saranno inviati al funzionario del programma NHLBI (PO) entro e non oltre 3 anni dopo la fine del follow-up finale del paziente o 2 anni dopo la pubblicazione del documento principale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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