Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metagenomová odolnost u experimentální gingivitidy

27. ledna 2023 aktualizováno: Newcastle University

Funkční metagenomická charakterizace odolnosti u experimentální gingivitidy

Tato studie si klade za cíl identifikovat nové biomarkery, které indikují odolnost jedinců vůči rozvoji onemocnění dutiny ústní. Bude použit model „experimentální gingivitidy“, ve kterém se subjekty zdrží ústní hygieny v jednom kvadrantu úst po dobu 3 týdnů a poté obnoví ústní hygienu. Zánět dásní bude monitorován klinickými měřeními v průběhu studie a budou odebrány vzorky pro analýzu mikrobiální DNA a RNA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt bude využívat rozšířený experimentální model gingivitidy ke sledování změn v orálním metagenomu a metatranskriptomu během progrese do gingivitidy a obnovy ústního zdraví. Studie bude využívat „rozdělená ústa“, kdy jedna polovina úst každého jednotlivce je chráněna před ústní hygienou, zatímco druhá polovina funguje jako vnitřní kontrola. Stav ústní dutiny bude monitorován prostřednictvím klinických měření akumulace zubního plaku a gingiválního indexu. Vzorky plaků budou odebrány pro sekvenování DNA (metagenom) a RNA (metatranskriptom). Pomocí statistického modelování budou identifikovány geny a funkční dráhy asociované s rezistencí a odolností vůči zánětu dásní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE2 4BW
        • Dental Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Gingiválně zdraví účastníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přečetli, porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu
  • být dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • mít minimálně 20 přirozených zubů (kromě třetích molárů)
  • být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy
  • být nekuřák a neuživatel e-cigaret nebo jiné perorální substituční terapie nikotinem (nebo přestat kouřit/elektronické cigarety/perorální nikotinovou substituční terapii alespoň před 2 lety)
  • zdraví účastníci: dobré orální podání (žádná místa se ztrátou interproximálního připojení, GI ≥ 2,0 v ≤ 10 % míst, % BOP skóre ≤ 10 %) a dobrý celkový zdravotní stav.
  • Covid-19 negativní LFT a plně očkovaný

Kritéria vyloučení:

  • infekční nebo systémová onemocnění, která mohou být účastí v této studii nepřiměřeně ovlivněna
  • rozsáhlé korunové nebo můstkové práce a/nebo nekontrolovatelný rozpad podle uvážení zkoušejícího
  • nosit snímatelné částečné protézy, fixní/snímatelný ortodontický aparát
  • cukrovka
  • anamnéza xerostomie, onemocnění slinných žláz, radioterapie hlavy a krku, Sjögrenův syndrom, mukokutánní onemocnění dutiny ústní, vezikobulózní onemocnění dutiny ústní
  • kouření nebo používání e-cigaret v posledních 2 letech
  • současné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které by mohly ovlivnit tok slin, podle uvážení vyšetřujícího
  • nedostatek kapacity pro souhlas s výzkumným projektem a/nebo neschopnost dodržovat pokyny ke studiu
  • těhotná podle anamnézy nebo ošetřovatelství
  • v současné době podstupují nebo vyžadují rozsáhlé zubní, ortodontické nebo implantátové ošetření nebo léčbu periimplantitidy
  • léčba antibiotiky pro jakýkoli zdravotní nebo zubní stav během 4 týdnů před zařazením
  • škálovat a vyleštit do 4 týdnů před zápisem
  • dlouhodobé užívání antibiotik nebo nesteroidních protizánětlivých léků (je však povolena profylaktická nízká dávka aspirinu)
  • důkaz drogově vyvolaného přerůstání dásní
  • účast na zubní výzkumné studii během předchozích 20 dnů.
  • Zaměstnanci Unilever a pracovníci univerzitního oddělení provádějící studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální zánět dásní
Skupina bude během ústní hygieny nosit dlahu, která zakryje jeden kvadrant jejich chrupu. Během 3 týdnů se u nich rozvine zánět dásní. Ve zbytku úst budou praktikovat běžnou ústní hygienu (s drobnými omezeními, např. žádná ústní voda) a jeden další kvadrant bude fungovat jako vnitřní kontrola zánětu dásní. Po 3 týdnech bude obnovena normální ústní hygiena v ústech a subjekty budou nadále sledovány další 3 týdny.
Behaviorální: Částečná abstinence od ústní hygieny
Jeden kvadrant chrupu bude chráněn před ústní hygienou po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metagenomická sekvence
Časové okno: Intervaly až 6 týdnů
Změna od základní linie
Intervaly až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metatranskriptomická sekvence
Časové okno: Intervaly až 6 týdnů
Změna od základní linie
Intervaly až 6 týdnů
Lobene Modified Gingival Index: Min 0 - Max 4; Horší - vyšší skóre znamená více zánětu dásní
Časové okno: Intervaly až 6 týdnů
Změna od základní linie
Intervaly až 6 týdnů
Index plaku (Modified Quigley & Hein): Min 0 - Max 5; Horší - vyšší skóre znamená více plaku
Časové okno: Intervaly až 6 týdnů
Změna od základní linie
Intervaly až 6 týdnů
Index krvácení (krvácení při sondování): Min 0 - Max 1; Horší - vyšší skóre ukazuje na místo krvácení
Časové okno: Intervaly až 6 týdnů
Změna od základní linie
Intervaly až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Newcastle University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Unilever SEAC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Holliday, PhD, Newcastle University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NU008913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Anonymizované demografické údaje účastníků budou propojeny s údaji: rok narození, pohlaví, etnická příslušnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení