Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metagenomresiliens i eksperimentel tandkødsbetændelse

27. januar 2023 opdateret af: Newcastle University

Funktionel metagenomisk karakterisering af modstandsdygtighed ved eksperimentel tandkødsbetændelse

Denne undersøgelse har til formål at identificere nye biomarkører, der indikerer individers modstandsdygtighed over for at udvikle oral sygdom. En 'eksperimentel tandkødsbetændelse'-model vil blive anvendt, hvor forsøgspersoner vil afholde sig fra mundhygiejne i en kvadrant af deres mund i 3 uger og derefter genoprette mundhygiejnen. Tandkødsbetændelse vil blive overvåget af kliniske foranstaltninger under hele forsøget, og prøver vil blive indsamlet til analyse af mikrobielt DNA og RNA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil anvende en udvidet eksperimentel gingivitis-model til at overvåge ændringer i det orale metagenom og metatranskriptom under progression til gingivitis og genopretning til oral sundhed. Undersøgelsen vil anvende et "split-mouth"-design, hvor den ene halvdel af hver persons mund er beskyttet mod mundhygiejne, mens den anden halvdel fungerer som en intern kontrol. Oral sundhedsstatus vil blive overvåget gennem kliniske målinger af tandplakakkumulering og tandkødsindeks. Plaqueprøver vil blive indsamlet til DNA (metagenom) og RNA (metatranscriptom) sekventering. Ved hjælp af statistisk modellering vil gener og funktionelle veje blive identificeret, som er forbundet med resistens og modstandsdygtighed over for tandkødsbetændelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE2 4BW
        • Dental Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gingivalt sunde deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • være voksne på 18 år eller derover
  • have mindst 20 naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder)
  • være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • være ikke-ryger og ikke-bruger af e-cigaretter eller anden oralt indtag nikotinerstatningsterapi (eller har holdt op med at ryge/e-cigaretter/oral indtag nikotinerstatningsterapi mindst 2 år tidligere)
  • raske deltagere: gode orale (ingen steder med interproksimalt tilknytningstab, GI ≥ 2,0 på ≤ 10 % steder, % BOP-score ≤ 10 %) og god generel sundhed.
  • Covid-19 negativ af LFT og fuldt vaccineret

Ekskluderingskriterier:

  • infektionssygdomme eller systemiske sygdomme, der kan blive uretmæssigt påvirket af deltagelse i denne undersøgelse
  • omfattende krone- eller broarbejde og/eller voldsomt forfald efter eksaminatorens skøn
  • bære aftagelige delproteser, et fast/aftageligt ortodontisk apparat
  • diabetes
  • anamnese med xerostomi, spytkirtelsygdom, strålebehandling med hoved og nakke, Sjögrens syndrom, mukokutane lidelser i mundhulen, vesikobulløse lidelser i mundhulen
  • rygning eller brug af e-cigaretter inden for de sidste 2 år
  • aktuel brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan påvirke spytstrømmen, efter undersøgerens skøn
  • manglende kapacitet til at kunne give samtykke til forskningsprojektet og/eller manglende evne til at følge studieanvisninger
  • gravid med sygehistorie eller ammende
  • i øjeblikket gennemgår eller kræver omfattende tand-, ortodontisk eller implantatbehandling eller behandling for peri-implantitis
  • behandling med antibiotika for enhver medicinsk eller tandsygdom inden for 4 uger før tilmelding
  • skala og polere inden for 4 uger før tilmelding
  • langvarig brug af antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (profylaktisk lavdosis aspirin er dog tilladt)
  • tegn på lægemiddelinduceret tandkødsovervækst
  • deltagelse i en tandforskningsundersøgelse inden for de foregående 20 dage.
  • Unilever-personale og personale i universitetsafdelingen, der udfører undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel tandkødsbetændelse
Gruppen vil bære en skinne under mundhygiejne for at dække en kvadrant af deres tandsæt. De vil udvikle tandkødsbetændelse over 3 uger. De vil praktisere normal mundhygiejne i resten af ​​deres mund (med mindre restriktioner, f.eks. ingen mundskyl) og en anden kvadrant vil fungere som en intern kontrol for tandkødsbetændelsen. Efter 3 uger vil normal mundhygiejne være genoprettet i hele munden, og forsøgspersoner vil fortsat blive overvåget i yderligere 3 uger.
Adfærdsmæssigt: Delvis afholdenhed fra mundhygiejne
En kvadrant af tandsættet vil være beskyttet mod mundhygiejne i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metagenomisk sekvens
Tidsramme: Intervaller op til 6 uger
Ændring fra baseline
Intervaller op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metatranskriptomisk sekvens
Tidsramme: Intervaller op til 6 uger
Ændring fra baseline
Intervaller op til 6 uger
Lobene Modificeret Gingival Index: Min 0 - Max 4; Værre - højere score indikerer mere tandkødsbetændelse
Tidsramme: Intervaller op til 6 uger
Ændring fra baseline
Intervaller op til 6 uger
Plaqueindeks (Modificeret Quigley & Hein): Min 0 - Max 5; Værre - højere score indikerer mere plak
Tidsramme: Intervaller op til 6 uger
Ændring fra baseline
Intervaller op til 6 uger
Blødningsindeks (blødning ved sondering): Min 0 - Max 1; Værre - højere score indikerer et blødningssted
Tidsramme: Intervaller op til 6 uger
Ændring fra baseline
Intervaller op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Newcastle University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Unilever SEAC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
  • Ledende efterforsker: Richard Holliday, PhD, Newcastle University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU008913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret deltagerdemografi vil blive knyttet til dataene: Fødselsår, køn, etnicitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger