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Metagenom-Resilienz bei experimenteller Gingivitis

27. Januar 2023 aktualisiert von: Newcastle University

Funktionelle metagenomische Charakterisierung der Resilienz bei experimenteller Gingivitis

Ziel dieser Studie ist es, neue Biomarker zu identifizieren, die die Widerstandsfähigkeit von Personen gegenüber der Entwicklung oraler Erkrankungen anzeigen. Es wird ein „experimentelles Gingivitis“-Modell verwendet, bei dem die Probanden 3 Wochen lang in einem Quadranten ihres Mundes auf Mundhygiene verzichten und dann die Mundhygiene wiederherstellen. Die Zahnfleischentzündung wird während der gesamten Studie durch klinische Maßnahmen überwacht, und es werden Proben zur Analyse mikrobieller DNA und RNA entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird ein erweitertes experimentelles Gingivitis-Modell verwenden, um Veränderungen im oralen Metagenom und Metatranskriptom während des Fortschreitens der Gingivitis und der Wiederherstellung der Mundgesundheit zu überwachen. Die Studie wird ein „Split-Mouth“-Design verwenden, bei dem eine Hälfte des Mundes jeder Person vor der Mundhygiene geschützt wird, während die andere Hälfte als interne Kontrolle dient. Der Mundgesundheitszustand wird durch klinische Messungen der Anhäufung von Zahnbelag und des Gingivaindex überwacht. Plaque-Proben werden für die Sequenzierung von DNA (Metagenom) und RNA (Metatranskriptom) gesammelt. Mittels statistischer Modellierung sollen Gene und Funktionswege identifiziert werden, die mit Resistenz und Resilienz gegenüber Gingivitis assoziiert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE2 4BW
        • Dental Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zahnfleischgesunde Teilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
  • Erwachsene ab 18 Jahren sein
  • mindestens 20 natürliche Zähne haben (ausgenommen dritte Molaren)
  • bereit und in der Lage sein, Studienverfahren einzuhalten
  • ein Nichtraucher und kein Nutzer von E-Zigaretten oder anderen Nikotinersatztherapien zur oralen Einnahme sein (oder mindestens 2 Jahre zuvor mit dem Rauchen/E-Zigaretten/der oralen Nikotinersatztherapie aufgehört haben)
  • gesunde Teilnehmer: guter oraler Zustand (keine Stellen mit interproximalem Attachmentverlust, GI ≥ 2,0 an ≤ 10 % Stellen, %BOP-Scores ≤ 10 %) und guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Covid-19 negativ von LFT und vollständig geimpft

Ausschlusskriterien:

  • Infektions- oder systemische Erkrankungen, die durch die Teilnahme an dieser Studie übermäßig beeinflusst werden könnten
  • umfangreiche Kronen- oder Brückenarbeiten und/oder grassierende Fäulnis nach Ermessen des Untersuchers
  • tragen herausnehmbare Teilprothesen, eine festsitzende/herausnehmbare kieferorthopädische Apparatur
  • Diabetes
  • Xerostomie in der Anamnese, Speicheldrüsenerkrankung, Kopf-Hals-Strahlentherapie, Sjögren-Syndrom, mukokutane Erkrankungen der Mundhöhle, vesikobullöse Erkrankungen der Mundhöhle
  • Rauchen oder Gebrauch von E-Zigaretten innerhalb der letzten 2 Jahre
  • aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die den Speichelfluss beeinträchtigen könnten, nach Ermessen des Untersuchers
  • Unfähigkeit, dem Forschungsprojekt zuzustimmen und/oder Unfähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen
  • schwanger durch Anamnese oder Pflege
  • sich derzeit einer umfangreichen zahnärztlichen, kieferorthopädischen oder implantologischen Behandlung oder einer Behandlung wegen Periimplantitis unterziehen oder diese benötigen
  • Behandlung mit Antibiotika für medizinische oder zahnärztliche Probleme innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Waage und Politur innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Langzeitanwendung von Antibiotika oder nichtsteroidalen Antirheumatika (prophylaktisches niedrig dosiertes Aspirin ist jedoch erlaubt)
  • Hinweise auf eine medikamenteninduzierte Zahnfleischwucherung
  • Teilnahme an einer zahnärztlichen Forschungsstudie innerhalb der letzten 20 Tage.
  • Unilever-Personal und Personal in der Universitätsabteilung, die die Studie durchführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentelle Gingivitis
Die Gruppe trägt während der Mundhygiene eine Schiene, die einen Quadranten ihres Gebisses abdeckt. Sie werden über 3 Wochen eine Gingivitis entwickeln. Im übrigen Mund praktizieren sie eine normale Mundhygiene (mit geringfügigen Einschränkungen, z. kein Mundwasser) und ein anderer Quadrant dient als interne Kontrolle für die Gingivitis. Nach 3 Wochen wird die normale Mundhygiene im gesamten Mund wiederhergestellt und die Probanden werden weitere 3 Wochen überwacht.
Verhalten: Teilweiser Verzicht auf Mundhygiene
Ein Quadrant des Gebisses wird für 3 Wochen vor Mundhygiene geschützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metagenomische Sequenz
Zeitfenster: Intervalle bis zu 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
Intervalle bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metatranskriptomische Sequenz
Zeitfenster: Intervalle bis zu 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
Intervalle bis zu 6 Wochen
Lobene modifizierter gingivaler Index: Min. 0 - Max. 4; Schlechter – höhere Werte weisen auf eine stärkere Zahnfleischentzündung hin
Zeitfenster: Intervalle bis zu 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
Intervalle bis zu 6 Wochen
Plaque-Index (modifiziertes Quigley & Hein): Min. 0 - Max. 5; Schlechter – eine höhere Punktzahl weist auf mehr Plaque hin
Zeitfenster: Intervalle bis zu 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
Intervalle bis zu 6 Wochen
Blutungsindex (Blutung beim Sondieren): Min. 0 - Max. 1; Schlechter-höherer Wert weist auf eine Blutungsstelle hin
Zeitfenster: Intervalle bis zu 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
Intervalle bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Newcastle University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Unilever SEAC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
  • Hauptermittler: Richard Holliday, PhD, Newcastle University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NU008913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden mit den Daten verknüpft: Geburtsjahr, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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