Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność metagenomu w eksperymentalnym zapaleniu dziąseł

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Newcastle University

Funkcjonalna metagenomiczna charakterystyka odporności w eksperymentalnym zapaleniu dziąseł

Badanie to ma na celu identyfikację nowych biomarkerów, które wskazują na odporność poszczególnych osób na rozwój chorób jamy ustnej. Zastosowany zostanie model „eksperymentalnego zapalenia dziąseł”, w którym badani powstrzymają się od higieny jamy ustnej w jednej ćwiartce ust przez 3 tygodnie, a następnie przywrócą higienę jamy ustnej. Zapalenie dziąseł będzie monitorowane za pomocą środków klinicznych podczas całego badania, a próbki będą pobierane do analizy DNA i RNA drobnoustrojów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu wykorzystany zostanie rozszerzony eksperymentalny model zapalenia dziąseł do monitorowania zmian w metagenomie i metatranskryptomie jamy ustnej podczas progresji zapalenia dziąseł i powrotu do zdrowia jamy ustnej. W badaniu wykorzystany zostanie projekt „podzielonych ust”, w którym połowa ust każdej osoby jest chroniona przed higieną jamy ustnej, podczas gdy druga połowa służy jako kontrola wewnętrzna. Stan zdrowia jamy ustnej będzie monitorowany poprzez kliniczne pomiary akumulacji płytki nazębnej i wskaźnika dziąseł. Zostaną pobrane próbki łysinek do sekwencjonowania DNA (metagenom) i RNA (metatranskryptom). Za pomocą modelowania statystycznego zostaną zidentyfikowane geny i szlaki funkcjonalne, które wiążą się z odpornością i odpornością na zapalenie dziąseł.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE2 4BW
        • Dental Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zdrowi dziąsłowo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody
  • być osobami dorosłymi w wieku 18 lat lub starszymi
  • mieć minimum 20 naturalnych zębów (nie licząc trzecich zębów trzonowych)
  • być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur badawczych
  • być niepalącym i nieużywającym e-papierosów lub innej doustnej nikotynowej terapii zastępczej (lub rzucić palenie/e-papierosy/doustną nikotynową terapię zastępczą co najmniej 2 lata wcześniej)
  • zdrowi uczestnicy: dobry stan jamy ustnej (brak miejsc z utratą przyczepu międzyzębowego, GI ≥ 2,0 w ​​≤ 10% miejsc, wyniki %BOP ≤ 10%) i dobry ogólny stan zdrowia.
  • Covid-19 negatywny przez LFT i w pełni zaszczepiony

Kryteria wyłączenia:

  • chorób zakaźnych lub ogólnoustrojowych, na które udział w tym badaniu może mieć nadmierny wpływ
  • rozległe prace koronowe lub mostowe i/lub postępująca próchnica według uznania lekarza
  • nosić wyjmowane protezy częściowe, stały/zdejmowany aparat ortodontyczny
  • cukrzyca
  • przebyta kserostomia, choroby ślinianek, radioterapia głowy i szyi, zespół Sjögrena, choroby śluzówkowo-skórne jamy ustnej, choroby pęcherzowo-pęcherzykowe jamy ustnej
  • palenia lub używania e-papierosów w ciągu ostatnich 2 lat
  • aktualne stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na wydzielanie śliny, według uznania badającego
  • brak zdolności do wyrażenia zgody na projekt badawczy i/lub niemożność wykonania instrukcji badania
  • w ciąży na podstawie historii medycznej lub pielęgniarstwa
  • aktualnie w trakcie lub wymagających intensywnego leczenia stomatologicznego, ortodontycznego lub implantologicznego lub leczenia periimplantitis
  • leczenie antybiotykami z powodu jakiegokolwiek schorzenia lub stanu uzębienia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Skalowanie i polerowanie w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • długotrwałe stosowanie antybiotyków lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (dozwolone jest jednak profilaktyczne stosowanie małej dawki aspiryny)
  • dowody na przerost dziąseł wywołany lekami
  • udział w stomatologicznym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 20 dni.
  • Personel firmy Unilever i personel wydziału uniwersytetu przeprowadzającego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalne zapalenie dziąseł
Grupa będzie nosić szynę podczas higieny jamy ustnej, aby zakryć jedną ćwiartkę uzębienia. W ciągu 3 tygodni rozwinie się u nich zapalenie dziąseł. W pozostałej części jamy ustnej będą zachowywać normalną higienę jamy ustnej (z niewielkimi ograniczeniami, np. bez płynu do płukania jamy ustnej) i jeden inny kwadrant będzie działał jako wewnętrzna kontrola zapalenia dziąseł. Po 3 tygodniach normalna higiena jamy ustnej zostanie przywrócona w całej jamie ustnej, a pacjenci będą nadal monitorowani przez kolejne 3 tygodnie.
Behawioralne: Częściowa abstynencja od higieny jamy ustnej
Jedna ćwiartka uzębienia będzie chroniona przed higieną jamy ustnej przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencja metagenomiczna
Ramy czasowe: Odstępy do 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Odstępy do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencja metatranskryptomiczna
Ramy czasowe: Odstępy do 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Odstępy do 6 tygodni
Zmodyfikowany Lobene Indeks Dziąseł: Min. 0 - Maks. 4; Gorszy – wyższy wynik wskazuje na większe zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Odstępy do 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Odstępy do 6 tygodni
Indeks płytki nazębnej (zmodyfikowany Quigley i Hein): Min. 0 - Maks. 5; Gorzej – wyższy wynik oznacza więcej płytki nazębnej
Ramy czasowe: Odstępy do 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Odstępy do 6 tygodni
Indeks krwawienia (krwawienie podczas sondowania): min. 0–maks. 1; Gorzej – wyższy wynik wskazuje na miejsce krwawienia
Ramy czasowe: Odstępy do 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Odstępy do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Newcastle University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Unilever SEAC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
  • Główny śledczy: Richard Holliday, PhD, Newcastle University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NU008913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane demograficzne uczestników zostaną powiązane z danymi: rok urodzenia, płeć, pochodzenie etniczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami