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Resilienza del metagenoma nella gengivite sperimentale

27 gennaio 2023 aggiornato da: Newcastle University

Caratterizzazione metagenomica funzionale della resilienza nella gengivite sperimentale

Questo studio mira a identificare nuovi biomarcatori che indicano la resilienza degli individui allo sviluppo di malattie orali. Verrà impiegato un modello di "gengivite sperimentale" in cui i soggetti si asterranno dall'igiene orale in un quadrante della bocca per 3 settimane, quindi ripristineranno l'igiene orale. L'infiammazione delle gengive sarà monitorata da misure cliniche durante la sperimentazione e verranno raccolti campioni per l'analisi del DNA e dell'RNA microbico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizzerà un modello sperimentale esteso di gengivite per monitorare i cambiamenti nel metagenoma orale e nel metatrascrittoma durante la progressione verso la gengivite e il recupero della salute orale. Lo studio utilizzerà un design a "bocca divisa" in cui una metà della bocca di ciascun individuo è protetta dall'igiene orale mentre l'altra metà funge da controllo interno. Lo stato di salute orale sarà monitorato attraverso misurazioni cliniche dell'accumulo di placca dentale e dell'indice gengivale. I campioni di placca saranno raccolti per il sequenziamento del DNA (metagenoma) e dell'RNA (metatrascrittoma). Utilizzando modelli statistici, verranno identificati geni e percorsi funzionali che si associano alla resistenza e alla resilienza alla gengivite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE2 4BW
        • Dental Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti gengivalmente sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato
  • essere adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • avere un minimo di 20 denti naturali (esclusi i terzi molari)
  • essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio
  • essere un non fumatore e non utilizzatore di sigarette elettroniche o altra terapia sostitutiva della nicotina per assunzione orale (o aver smesso di fumare/sigarette elettroniche/terapia sostitutiva della nicotina per assunzione orale almeno 2 anni prima)
  • partecipanti sani: buona orale (nessun sito con perdita di attacco interprossimale, GI ≥ 2,0 in ≤ 10% dei siti, % di punteggi BOP ≤ 10%) e buona salute generale.
  • Covid-19 negativo da LFT e completamente vaccinato

Criteri di esclusione:

  • malattie infettive o sistemiche che potrebbero essere indebitamente influenzate dalla partecipazione a questo studio
  • esteso lavoro di corona o ponte e/o decadimento dilagante a discrezione dell'esaminatore
  • indossare protesi parziali rimovibili, un apparecchio ortodontico fisso/rimovibile
  • diabete
  • storia di xerostomia, malattia delle ghiandole salivari, radioterapia della testa e del collo, sindrome di Sjögren, disturbi mucocutanei del cavo orale, disturbi vescicobollosi del cavo orale
  • fumo o uso di sigarette elettroniche negli ultimi 2 anni
  • uso corrente di farmaci da prescrizione o da banco che potrebbero influenzare il flusso salivare, a discrezione dell'esaminatore
  • mancanza di capacità di poter acconsentire al progetto di ricerca e/o impossibilità di seguire le istruzioni dello studio
  • incinta per anamnesi o allattamento
  • attualmente in fase di trattamento odontoiatrico, ortodontico o implantare, o trattamento per perimplantite
  • trattamento con antibiotici per qualsiasi condizione medica o dentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • ridimensionare e lucidare entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • uso a lungo termine di antibiotici o farmaci antinfiammatori non steroidei (è comunque consentita l'aspirina profilattica a basso dosaggio)
  • evidenza di crescita eccessiva gengivale indotta da farmaci
  • partecipazione a uno studio di ricerca dentale nei 20 giorni precedenti.
  • Personale Unilever e personale del dipartimento universitario che esegue lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gengivite sperimentale
Il gruppo indosserà una stecca durante l'igiene orale per coprire un quadrante della dentatura. Svilupperanno la gengivite nell'arco di 3 settimane. Praticheranno la normale igiene orale nel resto della bocca (con restrizioni minori, ad es. senza collutorio) e un altro quadrante fungerà da controllo interno per la gengivite. Dopo 3 settimane, verrà ripristinata la normale igiene orale in tutta la bocca e i soggetti continueranno a essere monitorati per altre 3 settimane.
Comportamentale: Astinenza parziale dall'igiene orale
Un quadrante della dentatura sarà protetto dall'igiene orale per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenza metagenomica
Lasso di tempo: Intervalli fino a 6 settimane
Modifica rispetto al basale
Intervalli fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenza metatrascrittomica
Lasso di tempo: Intervalli fino a 6 settimane
Modifica rispetto al basale
Intervalli fino a 6 settimane
Indice gengivale modificato Lobene: Min 0 - Max 4; Peggiore: un punteggio più alto indica una maggiore infiammazione gengivale
Lasso di tempo: Intervalli fino a 6 settimane
Modifica rispetto al basale
Intervalli fino a 6 settimane
Indice di placca (Quigley & Hein modificato): Min 0 - Max 5; Peggio: un punteggio più alto indica più placca
Lasso di tempo: Intervalli fino a 6 settimane
Modifica rispetto al basale
Intervalli fino a 6 settimane
Indice di sanguinamento (Sanguinamento al sondaggio): Min 0 - Max 1; Peggiore: il punteggio più alto indica una sede di sanguinamento
Lasso di tempo: Intervalli fino a 6 settimane
Modifica rispetto al basale
Intervalli fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Newcastle University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Unilever SEAC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
  • Investigatore principale: Richard Holliday, PhD, Newcastle University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NU008913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati demografici dei partecipanti resi anonimi saranno collegati ai dati: anno di nascita, sesso, etnia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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