Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky pro stresovou inkontinenci moči

7. srpna 2024 aktualizováno: Annah J. Vollstedt

Plazmová injekce bohatá na krevní destičky pro léčbu ženské stresové močové inkontinence: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v léčbě ženské stresové inkontinence moči (SUI) ve srovnání s placebem. Subjekty podstoupí injekci PRP (nebo injekčního fyziologického roztoku placeba) do přední vaginální stěny v ordinaci. Primární výsledky budou zahrnovat negativní močový zátěžový test plus zlepšení s pacientským globálním dojmem zlepšení (PGI-I) po 6 měsících. Sekundární výsledky budou zahrnovat index ženské sexuální funkce (FSFI), kvalitu života při inkontinenci (I-QOL), dotazník pro diagnostiku močové inkontinence (QUID) a vizuální analogovou škálu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je autologní roztok lidské plazmy s vysokou koncentrací krevních destiček. I když příprava a injekce PRP není novou technologií, není v oblasti urogynekologie dostatečně prozkoumána. Malé série případů naznačují, že PRP lze použít při léčbě stresové inkontinence moči (SUI). Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost PRP při léčbě ženské SUI ve srovnání s placebem. Dospělé ženy se SUI nebo se smíšenou inkontinencí moči převládající ve stresu budou způsobilé. Subjekty podstoupí injekci PRP (nebo injekčního fyziologického roztoku) do přední vaginální stěny v ordinaci. Na začátku a v časových bodech 1, 3 a 6 měsíců vyplní subjekty validované dotazníky. Pánevní vyšetření se zátěžovým testem provede zaslepený poskytovatel při 3 a 6 měsíčních návštěvách. Primární výsledky budou zahrnovat negativní močový zátěžový test plus zlepšení s pacientským globálním dojmem zlepšení (PGI-I) po 6 měsících. Sekundární výsledky budou zahrnovat index ženské sexuální funkce (FSFI), kvalitu života při inkontinenci (I-QOL), dotazník pro diagnostiku močové inkontinence (QUID) a vizuální analogovou škálu bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Čistá nebo stresem převažující inkontinence moči s dotazníkem MESA (Medicína, epidemiologické a sociální aspekty stárnutí) skóre příznaků stresové inkontinence vyšší než skóre příznaků naléhavé inkontinence MESA
  3. Pozorování úniku provokativním zátěžovým testem při objemu močového měchýře £ 300 ml [15]
  4. Zbytek po vyprázdnění < 150 ml

Kritéria vyloučení:

  1. Momentálně těhotná nebo se snaží otěhotnět
  2. V současné době kojím
  3. Intersticiální cystitida
  4. Urgentní inkontinence moči nebo v současné době léčená pro hyperaktivní měchýř léky, perkutánní stimulací tibiálního nervu, chemodenervací močového měchýře nebo sakrální neuromodulací
  5. V současné době se léčí na pohlavně přenosnou chorobu
  6. Prolaps pánevního orgánu větší než stupeň 2 podle systému kvantifikace prolapsu pánevního orgánu
  7. Periuretrální hmota
  8. Aktivní gynekologický, urologický nebo kolorektální karcinom
  9. Historie ozáření pánve
  10. Psychická porucha, kdy pacient není schopen poskytnout souhlas
  11. Nediagnostikované abnormální děložní krvácení
  12. Genitourinární píštěl
  13. Předchozí operace SUI
  14. Použití antiagregačních nebo antikoagulačních léků
  15. Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Těmto subjektům bude aktivní PRP injikován do jejich přední vaginální stěny.
Postup: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky do přední vaginální stěny
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok)
Těmto subjektům bude do přední vaginální stěny injikováno fyziologické placebo.
Postup: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky do přední vaginální stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s negativním zátěžovým testem moči (nezaznamenal se žádný únik při vyšetření během kašle nebo Valsalvových manévrů při standardizovaném objemu močového měchýře 300 ml)
Časové okno: 6 měsíců
Negativní zátěžový test moči (nezaznamenal se žádný únik při vyšetření během kašle nebo Valsalvových manévrů při standardizovaném objemu močového měchýře 300 ml
6 měsíců
Subjektivní výsledek se zlepšením celkového dojmu zlepšení pacienta (PGI-I), s pozitivní odezvou definovanou jako „Velmi mnohem lepší“ (1) nebo „Mnohem lepší“ (2)
Časové okno: 6 měsíců
Odpovědi „velmi mnohem lepší“ nebo „mnohem lepší“ na stránce Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční skóre FSFI ve skupině s PRP oproti skupině s fyziologickým roztokem. Rozsah skóre je 0-36, čím vyšší hodnota, tím vyšší úroveň sexuálního fungování. Stupnice se pohybuje od 0 „Žádná sexuální aktivita“, 1 „Téměř nikdy nebo nikdy“ do 5 „Téměř vždy nebo vždy“ NEBO 0 „Žádná sexuální aktivita“, 1 „Extrémně obtížné nebo nemožné“ do 5 „Není obtížné“.
6 měsíců
Inkontinence – skóre kvality života (I-QOL).
Časové okno: 6 měsíců
Jak se liší kvalita života subjektu v souvislosti s únikem moči po zákroku na základě skóre I-QOL. Skóre se pohybuje od 22 do 110, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. Stupnice se pohybuje od 1 „Extrémně“ do 5 „Vůbec ne“.
6 měsíců
Dotazník pro diagnostiku močové inkontinence (QUID)
Časové okno: 6 měsíců
Jak závažný je únik moči po zákroku na základě skóre QUID. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Stupnice se pohybuje od 0 „Nikdy“ do 5 „Vždy“.
6 měsíců
Vnímání peněžní hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Kolik peněz by byl subjekt ochoten za proceduru zaplatit; to byla otázka s volným textem
6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest/nepohodlí pacienta
Časové okno: po injekci
Jak bolestivý je samotný postup od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak jen může být“
po injekci
Vizuální analogová škála (VAS) pro obtížnost procedury (podle poskytovatele)
Časové okno: po injekci
jak obtížný je postup pro pacienta na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 není vůbec obtížný a 10 je nejobtížnější výkon
po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Annah J. Vollstedt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202112270

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení