Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Annah J. Vollstedt

Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania próbnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (WNM) w porównaniu z placebo. Pacjentki zostaną poddane wstrzyknięciu PRP (lub placebo z solą fizjologiczną do wstrzykiwań) w przednią ścianę pochwy w gabinecie. Główne wyniki będą obejmowały ujemny wynik próby wysiłkowej moczu oraz poprawę w ramach ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) po 6 miesiącach. Drugorzędne wyniki będą obejmować wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), jakość życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QOL), kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu (QUID) oraz wizualną skalę analogową bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest autologicznym roztworem ludzkiego osocza o wysokim stężeniu płytek krwi. Chociaż przygotowanie i wstrzyknięcie PRP nie jest nową technologią, nie zostało ono dobrze przebadane w dziedzinie uroginekologii. Małe serie przypadków sugerują, że PRP może być stosowany w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM). Celem tego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PRP w leczeniu WNM u kobiet w porównaniu z placebo. Kwalifikują się dorosłe kobiety z WNM lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą stresu. Pacjentki zostaną poddane wstrzyknięciu PRP (lub soli fizjologicznej do wstrzykiwań) w przednią ścianę pochwy w gabinecie. Na linii podstawowej oraz w punktach czasowych 1, 3 i 6 miesięcy, badani wypełnią zatwierdzone kwestionariusze. Badanie miednicy z testem wysiłkowym zostanie przeprowadzone przez zaślepionego dostawcę na wizytach 3 i 6 miesięcznych. Główne wyniki będą obejmowały ujemny wynik próby wysiłkowej moczu oraz poprawę w ramach ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) po 6 miesiącach. Drugorzędne wyniki będą obejmować wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), jakość życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QOL), kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu (QUID) oraz wizualną skalę analogową bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  2. Czyste lub z przewagą wysiłkowego nietrzymania moczu z kwestionariuszem MESA dotyczącym medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starzenia się (MESA) punktacja objawów wysiłkowego nietrzymania moczu jest większa niż punktacja objawów nietrzymania moczu z parcia MESA
  3. Obserwacja wycieku za pomocą prowokacyjnej próby wysiłkowej przy objętości pęcherza £ 300 ml [15]
  4. Pozostałość po mikcji < 150 ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub stara się o dziecko
  2. Obecnie karmienie piersią
  3. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
  4. Przewaga nietrzymania moczu z parcia naglącego lub obecnie leczona z powodu nadreaktywnego pęcherza lekami, przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego, chemodenerwacją pęcherza moczowego lub neuromodulacją kości krzyżowej
  5. Obecnie leczony z powodu choroby przenoszonej drogą płciową
  6. Wypadanie narządów miednicy większej niż stopień 2 zgodnie z systemem oceny ilościowej wypadania narządów miednicy
  7. Masa okołocewkowa
  8. Czynny rak ginekologiczny, urologiczny lub jelita grubego
  9. Historia promieniowania miednicy
  10. Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające pacjentowi wyrażenie zgody
  11. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy
  12. Przetoka moczowo-płciowa
  13. Wcześniejsza operacja WNM
  14. Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
  15. Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Te pacjentki będą miały wstrzyknięty aktywny PRP w przednią ścianę pochwy.
Procedura: Iniekcja osocza bogatopłytkowego
Wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego w przednią ścianę pochwy
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Te pacjentki otrzymają placebo w postaci soli fizjologicznej wstrzyknięte w przednią ścianę pochwy.
Procedura: Iniekcja osocza bogatopłytkowego
Wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego w przednią ścianę pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem testu wysiłkowego moczu (nie stwierdzono wycieku podczas badania podczas kaszlu lub prób Valsalvy przy standaryzowanej objętości pęcherza wynoszącej 300 ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ujemny wynik testu wysiłkowego moczu (w badaniu podczas kaszlu lub prób Valsalvy nie stwierdzono wycieku przy standaryzowanej objętości pęcherza wynoszącej 300 ml)
6 miesięcy
Subiektywny wynik z poprawą u pacjenta Ogólne wrażenie poprawy (PGI-I), z pozytywną reakcją zdefiniowaną jako „bardzo dużo lepsza” (1) lub „znacznie lepsza” (2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź „bardzo dużo lepiej” lub „znacznie lepiej” w globalnym wrażeniu poprawy pacjenta (PGI-I)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-miesięczny wynik FSFI w grupie PRP w porównaniu z grupą soli fizjologicznej. Zakres punktacji wynosi 0-36, im wyższa wartość, tym wyższy poziom funkcjonowania seksualnego. Skala waha się od 0 „Brak aktywności seksualnej”, 1 „Prawie nigdy lub nigdy” do 5 „Prawie zawsze lub zawsze” LUB 0 „Brak aktywności seksualnej”, 1 „Bardzo trudne lub niemożliwe” do 5 „Nietrudne”.
6 miesięcy
Wyniki nietrzymania moczu i jakości życia (I-QOL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jak różni się jakość życia pacjenta w związku z wyciekiem moczu po zabiegu, na podstawie wyniku I-QOL. Wynik mieści się w przedziale 22-110, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Skala zaczyna się od 1 „Bardzo” do 5 „Wcale nie”.
6 miesięcy
Kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu (QUID)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jak poważny jest wyciek moczu po zabiegu, na podstawie wyniku QUID. Wynik waha się od 0-30. Skala mieści się w zakresie od 0 „Nigdy” do 5 „Cały czas”.
6 miesięcy
Postrzeganie wartości pieniężnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ile pieniędzy pacjent byłby skłonny zapłacić za zabieg; to było pytanie tekstowe
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru bólu/dyskomfortu pacjenta
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu
Jak bolesny jest sam zabieg, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”
po wstrzyknięciu
Wizualna skala analogowa (VAS) dla trudności procedury (przez dostawcę)
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu
jak trudny jest zabieg dla pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 oznacza zabieg najtrudniejszy do wykonania
po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Annah J. Vollstedt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202112270

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami