Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Plasma ricco di piastrine per l'incontinenza urinaria da sforzo

7 agosto 2024 aggiornato da: Annah J. Vollstedt

Iniezione di plasma ricco di piastrine per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato è valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di piastrine (PRP) nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI), rispetto al placebo. I soggetti subiranno un'iniezione di PRP (o placebo salino iniettabile) nella parete vaginale anteriore in ufficio. Gli esiti primari includeranno uno stress test urinario negativo più un miglioramento con il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) a 6 mesi. Gli esiti secondari includeranno l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), la qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL), il questionario per la diagnosi dell'incontinenza urinaria (QUID) e la scala analogica visiva per il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una soluzione autologa di plasma umano ad alta concentrazione di piastrine. Sebbene la preparazione e l'iniezione di PRP non sia una nuova tecnologia, non è stata ben studiata nel campo dell'uroginecologia. Piccole serie di casi hanno suggerito che il PRP può essere utilizzato nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI). Lo scopo di questo studio randomizzato controllato è valutare l'efficacia e la sicurezza del PRP nel trattamento della SUI femminile, rispetto al placebo. Saranno ammissibili le donne adulte con IUS o con incontinenza urinaria mista predominante da stress. I soggetti subiranno un'iniezione di PRP (o soluzione salina iniettabile) nella parete vaginale anteriore in ufficio. Al basale e in punti temporali di 1, 3 e 6 mesi, i soggetti completeranno i questionari convalidati. Un esame pelvico con uno stress test verrà eseguito da un fornitore in cieco alle visite di 3 e 6 mesi. Gli esiti primari includeranno uno stress test urinario negativo più un miglioramento con il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) a 6 mesi. Gli esiti secondari includeranno l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), la qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL), il questionario per la diagnosi dell'incontinenza urinaria (QUID) e la scala analogica visiva per il dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. Incontinenza urinaria pura o predominante da stress con il punteggio dei sintomi dell'incontinenza da stress del questionario MESA (Medic, Epidemiologic, and Social Aspects of Aging) maggiore del punteggio dei sintomi dell'incontinenza da urgenza MESA
  3. Osservazione delle perdite mediante stress test provocatorio al volume della vescica £ 300 ml [15]
  4. Residuo post-minzionale < 150 ml

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente incinta o che sta cercando di concepire
  2. Attualmente allattamento
  3. Cistite interstiziale
  4. Incontinenza urinaria da urgenza predominanza o attualmente in trattamento per vescica iperattiva con farmaci, stimolazione percutanea del nervo tibiale, chemodenervazione vescicale o neuromodulazione sacrale
  5. Attualmente in cura per una malattia a trasmissione sessuale
  6. Prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio 2 secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici
  7. Massa periuretrale
  8. Cancro ginecologico, urologico o colorettale attivo
  9. Storia di radiazioni pelviche
  10. Disturbo psicologico che rende il paziente incapace di fornire il consenso
  11. Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
  12. Fistola genitourinaria
  13. Precedente intervento di IUS
  14. Uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
  15. Uso regolare di antinfiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
A questi soggetti verrà iniettato il PRP attivo nella parete vaginale anteriore.
Procedura: Iniezione di plasma ricco di piastrine
Iniezione di plasma autologo ricco di piastrine nella parete vaginale anteriore
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina)
A questi soggetti verrà iniettato un placebo salino nella parete vaginale anteriore.
Procedura: Iniezione di plasma ricco di piastrine
Iniezione di plasma autologo ricco di piastrine nella parete vaginale anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con test da sforzo urinario negativo (nessuna perdita rilevata durante l'esame durante la tosse o manovre di Valsalva con un volume vescicale standardizzato di 300 ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test da sforzo urinario negativo (nessuna perdita rilevata all'esame durante la tosse o le manovre di Valsalva con un volume vescicale standardizzato di 300 ml
6 mesi
Risultato soggettivo con miglioramento nel paziente Impressione globale di miglioramento (PGI-I), con risposta positiva definita come "molto migliore" (1) o "molto migliore" (2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposto "molto meglio" o "molto meglio" nell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio FSFI a 6 mesi nel gruppo PRP rispetto al gruppo soluzione salina. L'intervallo del punteggio è 0-36, maggiore è il valore maggiore è il livello di funzionamento sessuale. La scala varia da 0 "Nessuna attività sessuale", 1 "Quasi mai o mai" a 5 "Quasi sempre o sempre" OPPURE 0 "Nessuna attività sessuale", 1 "Estremamente difficile o impossibile" a 5 "Non difficile".
6 mesi
Punteggi relativi all'incontinenza e alla qualità della vita (I-QOL).
Lasso di tempo: 6 mesi
In che modo la qualità della vita del soggetto è diversa in relazione alla perdita urinaria dopo la procedura in base al punteggio I-QOL. Il punteggio varia da 22 a 110, più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita. La scala va da 1 "Estremamente" a 5 "Per niente".
6 mesi
Questionario per la Diagnosi dell'Incontinenza Urinaria (QUID)
Lasso di tempo: 6 mesi
Quanto è grave la perdita urinaria dopo la procedura in base al punteggio QUID. Il punteggio varia da 0 a 30. La scala varia da 0 "Nessuno" a 5 "Sempre".
6 mesi
Percezione del valore monetario
Lasso di tempo: 6 mesi
Quanti soldi il soggetto sarebbe disposto a pagare per la procedura; questa era una domanda a testo libero
6 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore/disagio del paziente
Lasso di tempo: dopo l'iniezione
Quanto è dolorosa la procedura stessa da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 significa "il dolore più forte che potrebbe essere"
dopo l'iniezione
Scala analogica visiva (VAS) per la difficoltà della procedura (per fornitore)
Lasso di tempo: dopo l'iniezione
quanto è difficile la procedura per il paziente su una scala da 0 a 10, dove 0 indica per nulla difficile e 10 indica la procedura più difficile da eseguire
dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Annah J. Vollstedt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202112270

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni