Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma til anstrengelsesurininkontinens

7. august 2024 opdateret af: Annah J. Vollstedt

Blodpladerig plasmainjektion til behandling af kvindelig stressurininkontinens: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​blodpladerigt plasma (PRP) i behandlingen af ​​kvindelig stress-urininkontinens (SUI) sammenlignet med placebo. Forsøgspersoner vil gennemgå en injektion af PRP (eller injicerbar saltvandsplacebo) i den forreste skedevæg på kontoret. Primære resultater vil omfatte en negativ urinstresstest plus forbedring med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 6 måneder. Sekundære resultater vil omfatte Female Sexual Function Index (FSFI), Incontinence Quality of Life (I-QOL), Spørgeskema til Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) og den visuelle analoge skala for smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blodpladerigt plasma (PRP) er en autolog opløsning af humant plasma med en høj koncentration af blodplader. Mens fremstilling og injektion af PRP ikke er en ny teknologi, er den ikke blevet velundersøgt inden for urogynækologi. Små case-serier har foreslået, at PRP kan bruges til behandling af stressurininkontinens (SUI). Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRP i behandlingen af ​​kvindelig SUI sammenlignet med placebo. Voksne kvinder med SUI eller med stress-dominerende blandet urininkontinens vil være berettiget. Forsøgspersoner vil gennemgå en injektion af PRP (eller injicerbart saltvand) i den forreste skedevæg på kontoret. Ved baseline og på tidspunkter på 1, 3 og 6 måneder vil forsøgspersonerne udfylde de validerede spørgeskemaer. En bækkenundersøgelse med en stresstest vil blive udført af en blindet udbyder ved de 3 og 6 måneder lange besøg. Primære resultater vil omfatte en negativ urinstresstest plus forbedring med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 6 måneder. Sekundære resultater vil omfatte Female Sexual Function Index (FSFI), Incontinence Quality of Life (I-QOL), Spørgeskema til Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) og den visuelle analoge skala for smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 år eller ældre
  2. Ren eller stress-dominerende urininkontinens med det medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter ved aldring spørgeskemaet (MESA) stressinkontinens symptomscore højere end MESA tranginkontinenssymptomscore
  3. Observation af lækage ved provokerende stresstest ved blærevolumen £ 300 mL [15]
  4. Post void-rest < 150 ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
  2. Ammer i øjeblikket
  3. Interstitiel blærebetændelse
  4. Overvægt af akut urininkontinens eller i øjeblikket behandlet for overaktiv blære med medicin, perkutan tibial nervestimulering, blære-kemodervering eller sakral neuromodulation
  5. I øjeblikket behandles for en seksuelt overført sygdom
  6. Bækkenorganprolaps større end stadium 2 ifølge bækkenorganprolapskvantificeringssystemet
  7. Periurethral masse
  8. Aktiv gynækologisk, urologisk eller kolorektal cancer
  9. Historie om bækkenstråling
  10. Psykologisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan give samtykke
  11. Udiagnosticeret unormal uterinblødning
  12. Genitourinær fistel
  13. Tidligere SUI operation
  14. Brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin
  15. Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Disse forsøgspersoner vil få den aktive PRP injiceret i deres forreste skedevæg.
Procedure: Blodpladerig plasmainjektion
Injektion af autologt blodpladerigt plasma i den forreste vaginalvæg
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
Disse forsøgspersoner vil få en saltvandsplacebo injiceret i den forreste skedevæg.
Procedure: Blodpladerig plasmainjektion
Injektion af autologt blodpladerigt plasma i den forreste vaginalvæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negativ urinstresstest (ingen lækage noteret ved undersøgelse under hoste- eller valsalva-manøvrer ved et standardiseret blærevolumen på 300 ml)
Tidsramme: 6-måneder
Negativ urinstresstest (ingen lækage observeret ved undersøgelse under hoste eller Valsalva-manøvrer ved et standardiseret blærevolumen på 300 ml
6-måneder
Subjektivt resultat med forbedring i patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I), med positiv respons defineret som "meget meget bedre" (1) eller "meget bedre" (2)
Tidsramme: 6-måneder
Besvaret "meget bedre" eller "meget bedre" på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
6-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Function Index (FSFI) resultater
Tidsramme: 6-måneder
6-måneders FSFI-score i PRP-gruppen versus saltvandsgruppen. Scoreintervallet er 0-36, jo højere værdien er, jo højere niveauet af seksuel funktion. Skalaen går fra 0 "Ingen seksuel aktivitet", 1 "Næsten aldrig eller aldrig" til 5 "Næsten altid eller altid" ELLER 0 "Ingen seksuel aktivitet", 1 "Ekstremt vanskelig eller umulig" til 5 "Ikke svært".
6-måneder
Resultater for inkontinens-livskvalitet (I-QOL).
Tidsramme: 6-måneder
Hvordan forsøgspersonens livskvalitet er forskellig relateret til urinlækage efter proceduren baseret på deres I-QOL score. Score spænder fra 22-110, jo højere score jo bedre livskvalitet. Skalaen går fra 1 "Ekstremt" til 5 "Slet ikke".
6-måneder
Spørgeskema til urininkontinensdiagnose (QUID)
Tidsramme: 6-måneder
Hvor alvorlig urinlækagen er efter proceduren baseret på QUID-score. Score spænder fra 0-30. Skalaen går fra 0 "Ingen af ​​tiden" til 5 "Hele tiden".
6-måneder
Opfattelse af pengeværdi
Tidsramme: 6-måneder
Hvor mange penge forsøgspersonen ville være villig til at betale for proceduren; dette var et fritekstspørgsmål
6-måneder
Visual Analog Scale (VAS) for patientens smerter/ubehag
Tidsramme: efter injektion
Hvor smertefuldt selve proceduren er fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er "smerte så slem som den kunne være"
efter injektion
Visuel analog skala (VAS) for procedurevanskeligheder (af udbyder)
Tidsramme: efter injektion
hvor vanskelig proceduren er for patienten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er vanskelig overhovedet og 10 er den sværeste procedure at udføre
efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Annah J. Vollstedt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202112270

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger