Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutplättchenreiches Plasma für Belastungsharninkontinenz

7. August 2024 aktualisiert von: Annah J. Vollstedt

Blutplättchenreiche Plasmainjektion zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz (SUI) im Vergleich zu Placebo. Die Probanden werden im Büro einer Injektion von PRP (oder einem injizierbaren Kochsalzlösungs-Placebo) in die vordere Vaginalwand unterzogen. Zu den primären Ergebnissen gehören ein negativer Harnbelastungstest sowie eine Verbesserung mit dem Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) nach 6 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Female Sexual Function Index (FSFI), die Inkontinenz-Lebensqualität (I-QOL), der Fragebogen zur Harninkontinenz-Diagnose (QUID) und die visuelle Analogskala für Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine autologe Lösung aus menschlichem Plasma mit einer hohen Konzentration an Blutplättchen. Obwohl die Herstellung und Injektion von PRP keine neue Technologie ist, wurde sie auf dem Gebiet der Urogynäkologie nicht gut untersucht. Kleine Fallserien haben vorgeschlagen, dass PRP bei der Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) eingesetzt werden kann. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von PRP bei der Behandlung von SUI bei Frauen im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Erwachsene Frauen mit SUI oder mit Stress-vorherrschender gemischter Harninkontinenz sind förderfähig. Die Probanden werden im Büro einer Injektion von PRP (oder injizierbarer Kochsalzlösung) in die vordere Vaginalwand unterzogen. Zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten von 1, 3 und 6 Monaten füllen die Probanden die validierten Fragebögen aus. Bei den 3- und 6-Monats-Besuchen wird eine gynäkologische Untersuchung mit Belastungstest von einem verblindeten Anbieter durchgeführt. Zu den primären Ergebnissen gehören ein negativer Harnbelastungstest sowie eine Verbesserung mit dem Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) nach 6 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Female Sexual Function Index (FSFI), die Inkontinenz-Lebensqualität (I-QOL), der Fragebogen zur Harninkontinenz-Diagnose (QUID) und die visuelle Analogskala für Schmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. Reine oder Stress-vorherrschende Harninkontinenz mit einem Stress-Inkontinenz-Symptom-Score des Medical, Epidemiological, and Social Aspects of Aging Questionnaire (MESA) höher als der MESA-Ursprungs-Inkontinenz-Symptom-Score
  3. Beobachtung einer Leckage durch provokativen Belastungstest bei Blasenvolumen £ 300 ml [15]
  4. Rest nach dem Ausscheiden < 150 ml

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuell schwanger oder versucht schwanger zu werden
  2. Momentan stillen
  3. Interstitielle Zystitis
  4. Vorherrschende dringende Harninkontinenz oder derzeitige Behandlung wegen überaktiver Blase mit Medikamenten, perkutaner Stimulation des Schienbeinnervs, Chemodenervation der Blase oder sakraler Neuromodulation
  5. Derzeit wegen einer sexuell übertragbaren Krankheit behandelt
  6. Beckenorganprolaps größer als Stufe 2 gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem
  7. Periurethrale Masse
  8. Aktiver gynäkologischer, urologischer oder kolorektaler Krebs
  9. Geschichte der Beckenbestrahlung
  10. Psychische Störung, die den Patienten unfähig macht, eine Einwilligung zu erteilen
  11. Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung
  12. Urogenitale Fistel
  13. Vorherige SUI-Operation
  14. Verwendung von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten
  15. Regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plättchenreiches Plasma
Diesen Probanden wird das aktive PRP in ihre vordere Vaginalwand injiziert.
Verfahren: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Injektion von autologem plättchenreichem Plasma in die Scheidenvorderwand
Placebo-Komparator: Placebo (Salzlösung)
Diesen Probanden wird ein salzhaltiges Placebo in die vordere Vaginalwand injiziert.
Verfahren: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Injektion von autologem plättchenreichem Plasma in die Scheidenvorderwand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit negativem Harnstresstest (bei der Untersuchung während Husten oder Valsalva-Manövern bei einem standardisierten Blasenvolumen von 300 ml wurde kein Auslaufen festgestellt)
Zeitfenster: 6 Monate
Negativer Harnbelastungstest (keine Leckage bei der Untersuchung während Husten oder Valsalva-Manövern bei einem standardisierten Blasenvolumen von 300 ml festgestellt).
6 Monate
Subjektives Ergebnis mit Verbesserung des globalen Verbesserungseindrucks des Patienten (PGI-I), wobei die positive Reaktion als „sehr viel besser“ (1) oder „viel besser“ (2) definiert wird.
Zeitfenster: 6 Monate
Beantwortet mit „sehr viel besser“ oder „viel besser“ beim „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI).
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-FSFI-Score in der PRP-Gruppe im Vergleich zur Kochsalzgruppe. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 36. Je höher der Wert, desto besser ist die sexuelle Leistungsfähigkeit. Die Skala reicht von 0 „Keine sexuelle Aktivität“, 1 „Fast nie oder nie“ bis 5 „Fast immer oder immer“ ODER 0 „Keine sexuelle Aktivität“, 1 „Extrem schwierig oder unmöglich“ bis 5 „Nicht schwierig“.
6 Monate
Inkontinenz-Lebensqualitätswerte (I-QOL).
Zeitfenster: 6 Monate
Wie sich die Lebensqualität des Probanden aufgrund seines I-QOL-Scores im Zusammenhang mit Harnverlust nach dem Eingriff unterscheidet. Die Punktzahl liegt zwischen 22 und 110. Je höher die Punktzahl, desto besser ist ihre Lebensqualität. Die Skala reicht von 1 „Extrem“ bis 5 „Überhaupt nicht“.
6 Monate
Fragebogen zur Harninkontinenzdiagnose (QUID)
Zeitfenster: 6 Monate
Wie stark der Harnverlust nach dem Eingriff ist, basierend auf dem QUID-Score. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30. Die Skala reicht von 0 „keine Zeit“ bis 5 „immer“.
6 Monate
Wahrnehmung des Geldwerts
Zeitfenster: 6 Monate
Wie viel Geld wäre die Testperson bereit, für den Eingriff zu zahlen? Dies war eine Freitextfrage
6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Patientenschmerzen/-beschwerden
Zeitfenster: nach der Injektion
Wie schmerzhaft der Eingriff selbst ist, von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 „so schlimme Schmerzen wie nur möglich“ bedeutet.
nach der Injektion
Visuelle Analogskala (VAS) für Verfahrensschwierigkeiten (nach Anbieter)
Zeitfenster: nach der Injektion
Geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 an, wie schwierig der Eingriff für den Patienten ist, wobei 0 überhaupt nicht schwierig und 10 der am schwierigsten durchzuführende Eingriff ist
nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Annah J. Vollstedt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202112270

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten