Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na podporu zdraví pro zranitelnou školu (BeE-school)

7. května 2024 aktualizováno: Helena Rafaela Vieira do Rosario, University of Minho

Intervence na podporu zdraví pro zranitelnou školu – děti a rodiny: skupinově randomizovaná zkouška

BeE-school (Be Empowered in school) je klastrově randomizovaná studie, která se zabývá složitostí sociální výzvy (zranitelné děti školního věku). Klade si za cíl analyzovat efektivitu intervenčního programu, založeného na podpoře zdravotní gramotnosti a životního stylu, konkrétně na dětské: 1-zdravotní gramotnosti a infodemické odolnosti (Cíl 1); 2- životní styl (např. příjem stravy, 24h pohybové chování) (cíl 2); 3-nadváha a obezita (cíl 3); 4-krevní tlak (cíl 4). Projekt spojuje více oborů (např. veřejné zdraví, informatika, právo) a výzkumníci s prokázanými odbornými znalostmi v těchto oblastech, aby poskytovali komplexní a inovativní odpovědi. Této klastrově randomizované studie se zúčastní 478 dětí (6 škol) ve věku 6–12 let, přičemž jednotky randomizace budou mít školy přidělené do intervence (239–3 škol) a kontrolní větve (239–3 školy). Tento projekt bude provádět sociální naslouchání (online i offline) a přístup zdola nahoru k řešení nepřenosných nemocí se zaměřením na zdravotní gramotnost a podporu zdraví a rozpoznávání dětských systémů v každodenním životě (např. rodina, učitelé). Zapojení zúčastněných stran daleko přesahuje pouze konzultativní přístup; výzkumníci se zavázali ke skutečnému procesu společného vývoje. Sběr dat zahrnuje sociodemografii, zdravotní gramotnost a infodemickou odolnost, příjem stravy a 24hodinové pohybové chování dětí (např. akcelerometrie), antropometrii (např. hmotnost, výška a obvod pasu) a krevní tlak. Sběr dat bude probíhat na začátku a po intervenci (sledování, 6 měsíců po začátku intervence). Mezi očekávané výstupy a výstupy patří vytvoření modelu pro charakterizaci nepřenosných nemocí a zdravotních témat na základě technik umělé inteligence (např. hluboké učení a metody analýzy sociálních sítí); zlepšení zdravotní gramotnosti a infodemické odolnosti dětí, rodin a učitelů; lepší životní styl dětí (např. příjem stravy, 24hodinové pohybové chování); snížení fyzických rizikových faktorů nepřenosných nemocí (např. nadváha, zvýšený krevní tlak); proveditelný intervenční program o podpoře zdraví a prevenci nepřenosných nemocí pro děti školního věku se zranitelností a politiky prosazování zdraví a prevence nepřenosných nemocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
735

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ze škol TEIP
  • Věk od 5 do 12 let

Kritéria vyloučení:

  • Děti/rodiny, které nemluví/nerozumí portugalsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
K žádnému zásahu nedojde.
Experimentální: Zásah
Intervenční program založený na podpoře zdravotní gramotnosti a životního stylu, konkrétně na dětské: 1-zdravotní gramotnosti a infodemické odolnosti; 2- životní styl (např. příjem ve stravě, 24h-pohybové chování); 3-nadváha a obezita; 4-krevní tlak.
Behaviorální: Intervenční program BeE-school
Intervenční program bude spoluvytvářen a zaměřen na školní odborníky. Bude založen na podpoře zdravotní gramotnosti a životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadváha a obezita
Časové okno: 6 měsíců
Antropometrie (hmotnost a výška budou spojeny pro vykázání BMI v kg/m^2)
6 měsíců
Riziko vysokého krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Monitorování krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak)
6 měsíců
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 6 měsíců
Evropský dotazník zdravotní gramotnosti (HLS19-Q12-PT) – rozsah mezi 0 a 100. Hranice pro kategorizaci zdravotní gramotnosti byly založeny na následujících pozicích: pod 50; mezi 50 a 66,66; mezi 66,67 a 83,33; nad 83,34. Tyto hraniční hodnoty umožnily definovat stejné kategorie jako ve studii HLS-EU: „nedostatečné“ a „problematické“ (nízká zdravotní gramotnost), „odpovídající“ a „vynikající“ (vysoká zdravotní gramotnost).
6 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: 6 měsíců
Dietní příjem (24h dietary reminiscen) – vyvolání příjmu potravin v předchozím dni.
6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometrů Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) během obvyklého týdne (24 h/den po 7 dní – kromě vodních aktivit). Tato zařízení jsou malá, lehká a nenápadná, nosí se na zápěstí a jejich platnost a použitelnost byla již dříve stanovena u dětí. Pro tuto studii bude jeden počet za minutu převeden na lehkou, střední nebo intenzivní aktivitu. Rodiče budou požádáni, aby vyplnili protokol monitoru aktivity s časy, kdy byly akcelerometry odstraněny a nasazeny zpět na dítě.
6 měsíců
Sedavé chování
Časové okno: 6 měsíců
Sedavé chování bude hodnoceno pomocí akcelerometrů Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) během obvyklého týdne (24 h/den po 7 dní – kromě vodních aktivit). Tato zařízení jsou malá, lehká a nenápadná, nosí se na opasku kolem pasu a jejich platnost a použitelnost byla již dříve stanovena u dětí. Pro tuto studii budou hodnoty pod 100 impulzů/min považovány za sedavé chování. Rodiče budou požádáni, aby vyplnili protokol monitoru aktivity s časy, kdy byly akcelerometry odstraněny a nasazeny zpět na dítě.
6 měsíců
Čas spát
Časové okno: 6 měsíců
Doba spánku bude hodnocena pomocí akcelerometrů Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) během obvyklého týdne (24 h/den po 7 dní – s výjimkou vodních aktivit). Tato zařízení jsou malá, lehká a nenápadná, nosí se na opasku kolem pasu a jejich platnost a použitelnost byla již dříve stanovena u dětí. Rodiče budou požádáni, aby vyplnili protokol monitoru aktivity s časy, kdy byly akcelerometry odstraněny a nasazeny zpět na dítě.
6 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí portugalského dotazníku dětských spánkových návyků, který spolu s Actigraph zřejmě lépe informuje klinickou praxi a výzkum spánku dětí. Dotazník dětských spánkových návyků má následující rozměry: chování před spaním a nástup spánku; trvání spánku; úzkost kolem spánku; chování vyskytující se během spánku a nočního probouzení; poruchy dýchání ve spánku; parasomnie; a ranní probouzení/denní ospalost. Rodiče jsou požádáni, aby si vzpomněli na spánkové chování, ke kterému došlo během „typického“ posledního týdne. Položky jsou hodnoceny na tříbodové stupnici: „obvykle“, pokud k chování při spánku došlo pětkrát až sedmkrát týdně; „někdy“ dvakrát až čtyřikrát týdně; a „zřídka“ nula až jednou za týden.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafaela D Rosário, PhD, University of Minho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMinho

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení