Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento di promozione della salute per la scuola vulnerabile (BeE-school)

7 maggio 2024 aggiornato da: Helena Rafaela Vieira do Rosario, University of Minho

Un intervento di promozione della salute per la scuola vulnerabile - Bambini e famiglie: una sperimentazione randomizzata a grappolo

La BeE-school (Be Empowered in school) è una sperimentazione randomizzata a grappolo che affronta la complessità della sfida sociale (bambini vulnerabili in età scolare). Si propone di analizzare l'efficacia del programma di intervento, basato sulla promozione dell'alfabetizzazione sanitaria e degli stili di vita, in particolare sui bambini: 1-alfabetizzazione sanitaria e resilienza infodemia (Obiettivo 1); 2- stili di vita (es. apporto dietetico, comportamento motorio 24 ore su 24) (Obiettivo 2); 3-sovrappeso e obesità (Obiettivo 3); 4-pressione arteriosa (Obiettivo 4). Il progetto converge più discipline (ad es. sanità pubblica, informatica, diritto) e ricercatori di comprovata esperienza in questi campi per fornire risposte complete e innovative. 478 bambini (6 scuole) di età compresa tra 6 e 12 anni parteciperanno a questo studio randomizzato a grappolo, con le scuole come unità di randomizzazione, assegnate all'intervento (239-3 scuole) e al braccio di controllo (239 - 3 scuole). Questo progetto eseguirà un ascolto sociale (online e offline) e un approccio dal basso verso l'alto per affrontare le malattie non trasmissibili, concentrandosi sull'alfabetizzazione sanitaria e sulla promozione della salute e riconoscendo i sistemi dei bambini nella vita quotidiana (ad es. famiglia, insegnanti). Il coinvolgimento delle parti interessate va ben oltre un approccio meramente consultivo; i ricercatori sono impegnati in un vero e proprio processo di co-sviluppo. La raccolta dei dati include dati sociodemografici, alfabetizzazione sanitaria e resilienza infodemia, assunzione dietetica e comportamento motorio dei bambini nelle 24 ore (ad es. accelerometria), antropometria (es. peso, altezza e circonferenza vita) e pressione arteriosa. La raccolta dei dati avverrà al basale e dopo l'intervento (follow-up, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento). I risultati e gli esiti attesi includono la creazione di un modello per la caratterizzazione delle malattie non trasmissibili e dei temi sanitari basato su tecniche di intelligenza artificiale (ad es. metodi di deep learning e social network analysis); miglioramento dell'alfabetizzazione sanitaria e della resilienza all'infodemia di bambini, famiglie e insegnanti; migliori stili di vita dei bambini (ad es. assunzione dietetica, comportamento motorio nelle 24 ore); riduzione dei fattori di rischio fisico delle malattie non trasmissibili (ad es. sovrappeso, pressione sanguigna elevata); programma di intervento fattibile sulla promozione della salute e la prevenzione delle malattie non trasmissibili per i bambini in età scolare con vulnerabilità e politiche di advocacy sulla promozione della salute e la prevenzione delle malattie non trasmissibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
735

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini delle scuole TEIP
  • Età compresa tra 5 e 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Bambini/famiglie che non parlano/capiscono il portoghese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Non si verificherà alcun intervento.
Sperimentale: Intervento
Un programma di intervento basato sulla promozione dell'alfabetizzazione sanitaria e degli stili di vita, in particolare sui bambini: 1-alfabetizzazione sanitaria e resilienza infodemia; 2- stili di vita (es. assunzione dietetica, comportamento motorio nelle 24 ore); 3-sovrappeso e obesità; 4-pressione sanguigna.
Comportamentale: Programma di intervento BeE-scuola
Il programma di intervento sarà co-sviluppato e diretto ai professionisti della scuola. Si baserà sulla promozione dell'alfabetizzazione sanitaria e degli stili di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovrappeso e obesità
Lasso di tempo: 6 mesi
Antropometria (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
6 mesi
Rischio di ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitoraggio della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
6 mesi
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario europeo sull'alfabetizzazione sanitaria (HLS19-Q12-PT) - range compreso tra 0 e 100. I limiti per la categorizzazione dell'alfabetizzazione sanitaria erano basati sulle seguenti posizioni: inferiore a 50; tra 50 e 66,66; tra 66,67 e 83,33; sopra 83,34. Questi valori limite hanno consentito di definire le stesse categorie dello studio HLS-EU: "inadeguato" e "problematico" (bassa alfabetizzazione sanitaria), "adeguato" ed "eccellente" (elevata alfabetizzazione sanitaria).
6 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Assunzione dietetica (richiamo dietetico 24 ore su 24) - ricorda l'assunzione di alimenti nel giorno precedente.
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività fisica sarà valutata utilizzando gli accelerometri Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) durante una normale settimana (24 ore al giorno per 7 giorni - ad eccezione delle attività acquatiche). Questi dispositivi sono piccoli, leggeri e discreti, indossati al polso e la loro validità e utilità sono state precedentemente stabilite nei bambini. Per questo studio, un conteggio al minuto verrà convertito in attività leggera, moderata o vigorosa. Ai genitori verrà chiesto di compilare un registro del monitoraggio delle attività con i tempi in cui gli accelerometri sono stati rimossi e rimessi sul bambino.
6 mesi
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: 6 mesi
Il comportamento sedentario sarà valutato utilizzando gli accelerometri Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) per una normale settimana (24 ore al giorno per 7 giorni - ad eccezione delle attività acquatiche). Questi dispositivi sono piccoli, leggeri e discreti, indossati su una cintura intorno alla vita e la loro validità e utilità sono state precedentemente stabilite nei bambini. Per questo studio i valori inferiori a 100 conteggi/min saranno considerati come comportamento sedentario. Ai genitori verrà chiesto di compilare un registro del monitoraggio delle attività con i tempi in cui gli accelerometri sono stati rimossi e rimessi sul bambino.
6 mesi
Ora di dormire
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo di sonno sarà valutato utilizzando gli accelerometri Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) durante una normale settimana (24 ore al giorno per 7 giorni - ad eccezione delle attività acquatiche). Questi dispositivi sono piccoli, leggeri e discreti, indossati su una cintura intorno alla vita e la loro validità e utilità sono state precedentemente stabilite nei bambini. Ai genitori verrà chiesto di compilare un registro del monitoraggio delle attività con i tempi in cui gli accelerometri sono stati rimossi e rimessi sul bambino.
6 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità del sonno sarà valutata con il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini portoghesi, che insieme ad Actigraph sembra informare meglio la pratica clinica e la ricerca sul sonno di un bambino. Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini ha le seguenti dimensioni: comportamento prima di coricarsi e inizio del sonno; durata del sonno; ansia per il sonno; comportamento che si verifica durante il sonno e i risvegli notturni; respirazione disturbata dal sonno; parasonnie; e risveglio mattutino/sonnolenza diurna. Ai genitori viene chiesto di ricordare i comportamenti del sonno verificatisi durante una "tipica" settimana recente. Gli item sono valutati su una scala a tre punti: "solitamente" se il comportamento del sonno si è verificato da cinque a sette volte a settimana; "a volte" da due a quattro volte a settimana; e "raramente" da zero a una volta/settimana.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafaela D Rosário, PhD, University of Minho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMinho

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni